Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorambucil sammenlignet med ingen ytterligere terapi etter anti-helicobacterterapi ved behandling av pasienter med lavgradig lymfom i magen

19. september 2013 oppdatert av: Lymphoma Trials Office

Protokoll for en randomisert utprøving av observasjon versus klorambucil etter anti-helicobacter-terapi ved lavgradig gastrisk lymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om klorambucil er mer effektivt enn observasjon ved behandling av lavgradig lymfom i magen.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av klorambucil med effekten av ingen ytterligere behandling etter anti-Helicobacter-terapi ved behandling av pasienter med lavgradig lymfom i magen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten og responsraten for trippel antibiotikabehandling for Helicobacter pylori ved tilheling av lesjoner hos pasienter med lavgradig gastrisk lymfom. II. Vurder effekten av klorambucil i forebygging av tilbakefall hos pasienter etter fullstendig utryddelse av lavgradig gastrisk lymfom. III. Bestem den naturlige historien til ureseksjonert eller delvis resekert lavgradig gastrisk lymfom behandlet medisinsk.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasienter er randomisert til å få klorambucil eller placebo. Pasienter får omeprazol daglig i 1 uke. Klaritromycin og tinidazol administreres to ganger daglig i 1 uke for å utrydde H. pylori-infeksjon. Pasientene vurderes hver 2.-3. måned ved endoskopi. Pasienter kan maksimalt motta 3 behandlingsforløp hver 2.-3. måned. Andre kurer kan brukes hvis full utryddelse av H. pylori ikke oppnås. Pasienter som oppnår fullstendig respons (eradikasjon av H. pylori) blir randomisert til å motta oral klorambucil eller placebo daglig i 14 dager. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 kurer. Pasientene følges hver 6. måned i 2 år, deretter årlig.

PROSJERT PASSERING: Totalt 200 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Oncology Centre Institute
  • Storbritannia
      • Kettering, Northants, Storbritannia, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Norfolk, Storbritannia, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Rotherham, Storbritannia, S60 2UD
        • Rotherham District General Hospital-NHS Trust
      • Salisbury, Storbritannia, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Stafford, Storbritannia, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Storbritannia, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Bradford, England, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Canterbury, England, Storbritannia, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Colchester, England, Storbritannia
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Storbritannia, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Hampstead, London, England, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Ipswich, England, Storbritannia, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, England, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital Trust
      • London, England, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Storbritannia, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Merseyside, England, Storbritannia, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Milton Keynes, England, Storbritannia, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Peterborough, England, Storbritannia, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Salford, England, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • West Midlands, England, Storbritannia, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Storbritannia
        • Southend NHS Trust Hospital
      • York, England, Storbritannia, Y031 8HE
        • York District Hospital
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
  • Sør-Afrika
      • Central Region, Sør-Afrika
        • Frere Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Endoskopisk diagnostisert, uresektert, delvis resekert eller fullstendig resekert lavgradig (stadium I) gastrisk lymfom Tidligere diagnose av H. pylori-infeksjon Ingen nodale metastaser Mikrobiologiske bevis på nåværende H. pylori-infeksjon kreves Ingen patologiske tegn på forstørrede abdominale lymfeknuter ved CT-skanning Gastroskopisk ultralydbevis på forstørrede noder tillatt, hvis CT-skanning er normal

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 16 og over Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lymphoma Trials Office

Etterforskere

  • Studiestol: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066695
  • BNLI-LY03
  • EU-98040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på klorambucil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere