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Chlorambucil comparé à l'absence de traitement supplémentaire après un traitement anti-Helicobacter dans le traitement de patients atteints d'un lymphome de bas grade de l'estomac

19 septembre 2013 mis à jour par: Lymphoma Trials Office

Protocole pour un essai randomisé d'observation versus chlorambucil après traitement anti-Helicobacter dans le lymphome gastrique de bas grade

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore si le chlorambucil est plus efficace que l'observation dans le traitement du lymphome de bas grade de l'estomac.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité du chlorambucil à celle de l'absence de traitement supplémentaire après un traitement anti-Helicobacter dans le traitement des patients atteints d'un lymphome de bas grade de l'estomac.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité et le taux de réponse de la triantibiothérapie pour Helicobacter pylori dans la cicatrisation des lésions chez les patients atteints de lymphome gastrique de bas grade. II. Évaluer l'efficacité du chlorambucil dans la prévention des rechutes chez les patients après éradication complète d'un lymphome gastrique de bas grade. III. Déterminer l'histoire naturelle d'un lymphome gastrique de bas grade non réséqué ou partiellement réséqué traité médicalement.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés pour recevoir du chlorambucil ou un placebo. Les patients reçoivent de l'oméprazole quotidiennement pendant 1 semaine. La clarithromycine et le tinidazole sont administrés deux fois par jour pendant 1 semaine pour l'éradication de l'infection à H. pylori. Les patients sont évalués tous les 2-3 mois par endoscopie. Les patients peuvent recevoir un maximum de 3 cycles de traitement tous les 2-3 mois. D'autres schémas thérapeutiques peuvent être utilisés si l'éradication complète de H. pylori n'est pas obtenue. Les patients qui obtiennent une réponse complète (éradication de H. pylori) sont randomisés pour recevoir quotidiennement du chlorambucil oral ou un placebo pendant 14 jours. Le traitement est répété tous les 28 jours pendant 6 cours. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 200 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Central Region, Afrique du Sud
        • Frere Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02 781
        • Oncology Centre Institute
  • Royaume-Uni
      • Kettering, Northants, Royaume-Uni, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Norfolk, Royaume-Uni, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Rotherham, Royaume-Uni, S60 2UD
        • Rotherham District General Hospital-NHS Trust
      • Salisbury, Royaume-Uni, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Stafford, Royaume-Uni, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Royaume-Uni, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Bradford, England, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Canterbury, England, Royaume-Uni, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Colchester, England, Royaume-Uni
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Hampstead, London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Ipswich, England, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital Trust
      • London, England, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Merseyside, England, Royaume-Uni, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Milton Keynes, England, Royaume-Uni, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Peterborough, England, Royaume-Uni, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Salford, England, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • West Midlands, England, Royaume-Uni, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Royaume-Uni
        • Southend NHS Trust Hospital
      • York, England, Royaume-Uni, Y031 8HE
        • York District Hospital
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome gastrique de bas grade (stade I) diagnostiqué par endoscopie, non réséqué, partiellement réséqué ou complètement réséqué Diagnostic antérieur d'infection à H. pylori Aucune métastase nodale Preuve microbiologique d'une infection actuelle à H. pylori requise Tomodensitométrie Preuve échographique gastroscopique d'hypertrophie ganglionnaire autorisée, si tomodensitométrie normale

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 16 ans et plus Statut de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lymphoma Trials Office

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2004

Première publication (Estimation)

12 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066695
  • BNLI-LY03
  • EU-98040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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