Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klorambusiili verrattuna siihen, ettei helikobakteerihoidon jälkeiseen jatkohoitoon ole annettu muita hoitoja potilaiden hoidossa, joilla on matala-asteinen mahalaukun lymfooma

torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: Lymphoma Trials Office

Protokolla satunnaistetusta havainnointikokeesta klorambusiilia vastaan helicobacter-hoidon jälkeen matala-asteisessa mahalymfoomassa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko klorambusiili tehokkaampi kuin havainto hoidettaessa matala-asteista lymfoomaa mahassa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin klorambusiilin tehokkuutta siihen, että helicobacter-hoidon jälkeistä hoitoa ei enää anneta, hoidettaessa potilaita, joilla on matala-asteinen mahalaukun lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Mahasyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä Helicobacter pylorin kolminkertaisen antibioottihoidon teho ja vastenopeus leesioiden paranemisessa potilailla, joilla on matala-asteinen mahalaukun lymfooma. II. Arvioi klorambusiilin tehoa uusiutumisen ehkäisyssä potilailla matala-asteisen mahalymfooman täydellisen hävittämisen jälkeen. III. Selvitä lääketieteellisesti hoidetun leikkaamattoman tai osittain leikatun matala-asteisen mahan lymfooman luonnollinen historia.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan saamaan klorambusiilia tai lumelääkettä. Potilaat saavat omepratsolia päivittäin 1 viikon ajan. Klaritromysiiniä ja tinidatsolia annetaan kahdesti päivässä 1 viikon ajan H. pylori -infektion hävittämiseksi. Potilaat arvioidaan 2-3 kuukauden välein endoskopialla. Potilaat voivat saada enintään 3 hoitojaksoa 2-3 kuukauden välein. Muita hoito-ohjelmia voidaan käyttää, jos H. pylorin täydellistä hävittämistä ei saavuteta. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (H. pylorin hävittäminen), satunnaistetaan saamaan oraalista klorambusiilia tai lumelääkettä päivittäin 14 päivän ajan. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan. Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 200 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Etelä-Afrikka
- - Central Region, Etelä-Afrikka
    - Frere Hospital
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital
Puola
- - Warsaw, Puola, 02 781
    - Oncology Centre Institute
Sveitsi
- - Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Kettering, Northants, Yhdistynyt kuningaskunta, NNI6 8UZ
    - Kettering General Hosptial
  - Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
    - James Paget Hospital
  - Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital-NHS Trust
  - Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Stafford, Yhdistynyt kuningaskunta, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Bradford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Canterbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Colchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Hampstead, London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Ipswich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospital Trust
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Milton Keynes, England, Yhdistynyt kuningaskunta, MK6 5LD
    - Milton Keynes General Hospital
  - Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Peterborough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Salford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
    - Salford Royal Hospitals NHS Trust
  - Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - West Midlands, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - Westcliff-On-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Southend NHS Trust Hospital
  - York, England, Yhdistynyt kuningaskunta, Y031 8HE
    - York District Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Endoskooppisesti diagnosoitu, leikattu, osittain resektoitu tai kokonaan leikattu matala-asteinen (vaihe I) mahalaukun lymfooma H. pylori -infektion ennakkodiagnoosi Ei solmukohtaisia etäpesäkkeitä Ei vaadita mikrobiologisia todisteita nykyisestä H. pylori -infektiosta Ei patologista näyttöä vatsan imusolmukkeiden suurenemisesta TT-skannaus Gastroskooppinen ultraäänitutkimus suurentuneista solmuista sallittu, jos TT-skannaus on normaali

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 16 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Katso sairauden ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lymphoma Trials Office

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hancock BW, Qian W, Linch D, Delchier JC, Smith P, Jakupovic I, Burton C, Souhami R, Wotherspoon A, Copie-Bergman C, Capella C, Traulle C, Levy M, Cortelazzo S, Ferreri AJ, Ambrosetti A, Pinotti G, Martinelli G, Vitolo U, Cavalli F, Gisselbrecht C, Zucca E. Chlorambucil versus observation after anti-Helicobacter therapy in gastric MALT lymphomas: results of the international randomised LY03 trial. Br J Haematol. 2009 Feb;144(3):367-75. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07486.x. Epub 2008 Nov 22.
Bertoni F, Conconi A, Capella C, Motta T, Giardini R, Ponzoni M, Pedrinis E, Novero D, Rinaldi P, Cazzaniga G, Biondi A, Wotherspoon A, Hancock BW, Smith P, Souhami R, Cotter FE, Cavalli F, Zucca E; International Extranodal Lymphoma Study Group; United Kingdom Lymphoma Group. Molecular follow-up in gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphomas: early analysis of the LY03 cooperative trial. Blood. 2002 Apr 1;99(7):2541-4. doi: 10.1182/blood.v99.7.2541.
Zucca E, Roggero E, Delchier J, et al.: Interim evaluation of gastric malt lymphoma response to antibiotics in the ongoing LY03 randomized cooperative trial of observation vs chlorambucil after anti-helicobacter therapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A12, 2000.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 1995

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

I vaiheen mahasyöpä

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000066695
BNLI-LY03
EU-98040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .