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Clorambucilo en comparación con ningún otro tratamiento después de la terapia anti-Helicobacter en el tratamiento de pacientes con linfoma de estómago de bajo grado

19 de septiembre de 2013 actualizado por: Lymphoma Trials Office

Protocolo para un ensayo aleatorizado de observación versus clorambucilo después de la terapia anti-Helicobacter en linfoma gástrico de bajo grado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si el clorambucilo es más eficaz que la observación en el tratamiento del linfoma estomacal de bajo grado.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia del clorambucilo con la de ningún otro tratamiento después de la terapia anti-Helicobacter en el tratamiento de pacientes con linfoma de estómago de bajo grado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia y tasa de respuesta de la triple terapia antibiótica para Helicobacter pylori en la cicatrización de lesiones en pacientes con linfoma gástrico de bajo grado. II. Evaluar la eficacia del clorambucilo en la prevención de la recaída en pacientes tras la erradicación completa del linfoma gástrico de bajo grado. tercero Determinar la historia natural del linfoma gástrico de bajo grado no resecado o parcialmente resecado tratado médicamente.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se aleatorizan para recibir clorambucilo o placebo. Los pacientes reciben omeprazol diariamente durante 1 semana. La claritromicina y el tinidazol se administran dos veces al día durante una semana para erradicar la infección por H. pylori. Los pacientes son evaluados cada 2-3 meses por endoscopia. Los pacientes pueden recibir un máximo de 3 cursos de tratamiento cada 2-3 meses. Se pueden usar otros regímenes si no se logra la erradicación completa de H. pylori. Los pacientes que logran una respuesta completa (erradicación de H. pylori) se aleatorizan para recibir clorambucil oral o placebo diariamente durante 14 días. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 cursos. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 200 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02 781
        • Oncology Centre Institute
  • Reino Unido
      • Kettering, Northants, Reino Unido, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Rotherham, Reino Unido, S60 2UD
        • Rotherham District General Hospital-NHS Trust
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Stafford, Reino Unido, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Reino Unido, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Canterbury, England, Reino Unido, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Colchester, England, Reino Unido
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Hampstead, London, England, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital Trust
      • London, England, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Reino Unido, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Merseyside, England, Reino Unido, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Milton Keynes, England, Reino Unido, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Peterborough, England, Reino Unido, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Salford, England, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • West Midlands, England, Reino Unido, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido
        • Southend NHS Trust Hospital
      • York, England, Reino Unido, Y031 8HE
        • York District Hospital
  • Sudáfrica
      • Central Region, Sudáfrica
        • Frere Hospital
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma gástrico de bajo grado (etapa I) diagnosticado endoscópicamente, sin resección, resección parcial o resección completa Diagnóstico previo de infección por H. pylori Sin metástasis ganglionares Se requiere evidencia microbiológica de infección actual por H. pylori Tomografía computarizada Se permite evidencia ecográfica gastroscópica de ganglios agrandados, si la tomografía computarizada es normal

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 16 años Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lymphoma Trials Office

Investigadores

  • Silla de estudio: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066695
  • BNLI-LY03
  • EU-98040

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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