Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlorambucil ve srovnání s žádnou další terapií po anti-Helicobacter terapii při léčbě pacientů s nízkým stupněm žaludečního lymfomu

19. září 2013 aktualizováno: Lymphoma Trials Office

Protokol pro randomizovanou studii pozorování versus chlorambucil po anti-Helicobacter terapii u nízkého stupně žaludečního lymfomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Dosud není známo, zda je chlorambucil účinnější než pozorování při léčbě lymfomu žaludku nízkého stupně.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost chlorambucilu s účinností žádné další terapie po léčbě anti-Helicobacter při léčbě pacientů s lymfomem žaludku nízkého stupně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Rakovina žaludku

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost a míru odpovědi trojité antibiotické terapie Helicobacter pylori při hojení lézí u pacientů s nízkým stupněm žaludečního lymfomu. II. Posoudit účinnost chlorambucilu v prevenci relapsu u pacientů po kompletní eradikaci nízkého stupně žaludečního lymfomu. III. Určete přirozenou historii neresekovaného nebo částečně resekovaného žaludečního lymfomu nízkého stupně léčeného lékařsky.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni k podávání chlorambucilu nebo placeba. Pacienti dostávají omeprazol denně po dobu 1 týdne. Klaritromycin a tinidazol se podávají dvakrát denně po dobu 1 týdne k eradikaci infekce H. pylori. Pacienti jsou vyšetřováni každé 2-3 měsíce endoskopicky. Pacienti mohou dostat maximálně 3 léčebné cykly každé 2-3 měsíce. Pokud není dosaženo úplné eradikace H. pylori, lze použít jiné režimy. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (eradikace H. pylori), jsou randomizováni k podávání perorálního chlorambucilu nebo placeba denně po dobu 14 dnů. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 200 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Queen Mary Hospital
Jižní Afrika
- - Central Region, Jižní Afrika
    - Frere Hospital
Polsko
- - Warsaw, Polsko, 02 781
    - Oncology Centre Institute
Spojené království
- - Kettering, Northants, Spojené království, NNI6 8UZ
    - Kettering General Hosptial
  - Norfolk, Spojené království, NR31 6LA
    - James Paget Hospital
  - Rotherham, Spojené království, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital-NHS Trust
  - Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Stafford, Spojené království, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Spojené království, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Bradford, England, Spojené království, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Canterbury, England, Spojené království, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Colchester, England, Spojené království
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Spojené království, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Hampstead, London, England, Spojené království, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Leeds, England, Spojené království, LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospital Trust
  - London, England, Spojené království, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Spojené království, WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - Merseyside, England, Spojené království, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Milton Keynes, England, Spojené království, MK6 5LD
    - Milton Keynes General Hospital
  - Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Peterborough, England, Spojené království, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Salford, England, Spojené království, M6 8HD
    - Salford Royal Hospitals NHS Trust
  - Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - West Midlands, England, Spojené království, B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - Westcliff-On-Sea, England, Spojené království
    - Southend NHS Trust Hospital
  - York, England, Spojené království, Y031 8HE
    - York District Hospital
Švýcarsko
- - Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Endoskopicky diagnostikovaný, neresekovaný, částečně resekovaný nebo kompletně resekovaný žaludeční lymfom nízkého stupně (stadium I) Předchozí diagnóza infekce H. pylori Žádné uzlové metastázy Mikrobiologický důkaz aktuální infekce H. pylori není vyžadován Žádný patologický důkaz zvětšených břišních lymfatických uzlin do CT vyšetření Gastroskopický ultrazvukový průkaz zvětšených uzlin povolen, pokud je CT vyšetření normální

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 16 a více Výkonnostní stav: Neuvedeno Délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Neuvedeno Chemoterapie: Neuvedeno Endokrinní léčba: Neuvedeno Radioterapie: Neuvedeno Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lymphoma Trials Office

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Hancock BW, Qian W, Linch D, Delchier JC, Smith P, Jakupovic I, Burton C, Souhami R, Wotherspoon A, Copie-Bergman C, Capella C, Traulle C, Levy M, Cortelazzo S, Ferreri AJ, Ambrosetti A, Pinotti G, Martinelli G, Vitolo U, Cavalli F, Gisselbrecht C, Zucca E. Chlorambucil versus observation after anti-Helicobacter therapy in gastric MALT lymphomas: results of the international randomised LY03 trial. Br J Haematol. 2009 Feb;144(3):367-75. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07486.x. Epub 2008 Nov 22.
Bertoni F, Conconi A, Capella C, Motta T, Giardini R, Ponzoni M, Pedrinis E, Novero D, Rinaldi P, Cazzaniga G, Biondi A, Wotherspoon A, Hancock BW, Smith P, Souhami R, Cotter FE, Cavalli F, Zucca E; International Extranodal Lymphoma Study Group; United Kingdom Lymphoma Group. Molecular follow-up in gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphomas: early analysis of the LY03 cooperative trial. Blood. 2002 Apr 1;99(7):2541-4. doi: 10.1182/blood.v99.7.2541.
Zucca E, Roggero E, Delchier J, et al.: Interim evaluation of gastric malt lymphoma response to antibiotics in the ongoing LY03 randomized cooperative trial of observation vs chlorambucil after anti-helicobacter therapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A12, 2000.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

I. stadium rakoviny žaludku

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000066695
BNLI-LY03
EU-98040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .