Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chlorambucil sammenlignet med ingen yderligere terapi efter anti-helicobacter terapi til behandling af patienter med lavgradigt lymfom i maven

19. september 2013 opdateret af: Lymphoma Trials Office

Protokol for et randomiseret forsøg med observation versus chlorambucil efter anti-helicobacter-terapi ved lavgradigt gastrisk lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om chlorambucil er mere effektivt end observation til behandling af lavgradigt lymfom i maven.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af chlorambucil med virkningen af ingen yderligere behandling efter anti-Helicobacter-terapi til behandling af patienter med lavgradigt lymfom i maven.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Mavekræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effektiviteten og responsraten af tredobbelt antibiotikabehandling af Helicobacter pylori ved heling af læsioner hos patienter med lavgradigt gastrisk lymfom. II. Vurder effektiviteten af chlorambucil til forebyggelse af tilbagefald hos patienter efter fuldstændig udryddelse af lavgradig gastrisk lymfom. III. Bestem den naturlige historie af u-resektioneret eller delvist resekeret lavgradigt gastrisk lymfom behandlet medicinsk.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienter randomiseres til at modtage chlorambucil eller placebo. Patienterne får dagligt omeprazol i 1 uge. Clarithromycin og tinidazol administreres to gange dagligt i 1 uge til udryddelse af H. pylori-infektion. Patienterne vurderes hver 2.-3. måned ved endoskopi. Patienter må maksimalt modtage 3 behandlingsforløb hver 2.-3. måned. Andre regimer kan anvendes, hvis fuld udryddelse af H. pylori ikke opnås. Patienter, som opnår fuldstændig respons (udryddelse af H. pylori), randomiseres til at modtage oral chlorambucil eller placebo dagligt i 14 dage. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb. Patienterne følges hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 200 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Kettering, Northants, Det Forenede Kongerige, NNI6 8UZ
    - Kettering General Hosptial
  - Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
    - James Paget Hospital
  - Rotherham, Det Forenede Kongerige, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital-NHS Trust
  - Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Stafford, Det Forenede Kongerige, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Bradford, England, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Canterbury, England, Det Forenede Kongerige, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Colchester, England, Det Forenede Kongerige
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Hampstead, London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Ipswich, England, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospital Trust
  - London, England, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Milton Keynes, England, Det Forenede Kongerige, MK6 5LD
    - Milton Keynes General Hospital
  - Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Peterborough, England, Det Forenede Kongerige, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Salford, England, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
    - Salford Royal Hospitals NHS Trust
  - Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - West Midlands, England, Det Forenede Kongerige, B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige
    - Southend NHS Trust Hospital
  - York, England, Det Forenede Kongerige, Y031 8HE
    - York District Hospital
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital
Polen
- - Warsaw, Polen, 02 781
    - Oncology Centre Institute
Schweiz
- - Bellinzona, Schweiz, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
Sydafrika
- - Central Region, Sydafrika
    - Frere Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Endoskopisk diagnosticeret, ikke-reseceret, delvist reseceret eller fuldstændig resekeret lavgradigt (stadie I) gastrisk lymfom Tidligere diagnose af H. pylori-infektion Ingen nodale metastaser Mikrobiologiske tegn på aktuel H. pylori-infektion påkrævet Ingen patologiske tegn på forstørrede abdominale lymfeknuder vha. CT-scanning Gastroskopisk ultralydsbevis for forstørrede knuder tilladt, hvis CT-scanning er normal

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og derover Ydelsesstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret

FORUDSÆTNINGER SAMTYDLIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lymphoma Trials Office

Efterforskere

Studiestol: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hancock BW, Qian W, Linch D, Delchier JC, Smith P, Jakupovic I, Burton C, Souhami R, Wotherspoon A, Copie-Bergman C, Capella C, Traulle C, Levy M, Cortelazzo S, Ferreri AJ, Ambrosetti A, Pinotti G, Martinelli G, Vitolo U, Cavalli F, Gisselbrecht C, Zucca E. Chlorambucil versus observation after anti-Helicobacter therapy in gastric MALT lymphomas: results of the international randomised LY03 trial. Br J Haematol. 2009 Feb;144(3):367-75. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07486.x. Epub 2008 Nov 22.
Bertoni F, Conconi A, Capella C, Motta T, Giardini R, Ponzoni M, Pedrinis E, Novero D, Rinaldi P, Cazzaniga G, Biondi A, Wotherspoon A, Hancock BW, Smith P, Souhami R, Cotter FE, Cavalli F, Zucca E; International Extranodal Lymphoma Study Group; United Kingdom Lymphoma Group. Molecular follow-up in gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphomas: early analysis of the LY03 cooperative trial. Blood. 2002 Apr 1;99(7):2541-4. doi: 10.1182/blood.v99.7.2541.
Zucca E, Roggero E, Delchier J, et al.: Interim evaluation of gastric malt lymphoma response to antibiotics in the ongoing LY03 randomized cooperative trial of observation vs chlorambucil after anti-helicobacter therapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A12, 2000.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2004

Først opslået (Skøn)

12. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

stadium I mavekræft

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000066695
BNLI-LY03
EU-98040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .