Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Clorambucil comparado com nenhuma terapia adicional após terapia anti-Helicobacter no tratamento de pacientes com linfoma de baixo grau do estômago

19 de setembro de 2013 atualizado por: Lymphoma Trials Office

Protocolo para um estudo randomizado de observação versus clorambucil após terapia anti-helicobacter em linfoma gástrico de baixo grau

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se o clorambucil é mais eficaz do que a observação no tratamento do linfoma de baixo grau do estômago.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia do clorambucil com a de nenhuma terapia adicional após a terapia anti-Helicobacter no tratamento de pacientes com linfoma de baixo grau do estômago.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Câncer de intestino

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia e a taxa de resposta da antibioticoterapia tripla para Helicobacter pylori na cicatrização de lesões em pacientes com linfoma gástrico de baixo grau. II. Avaliar a eficácia do clorambucil na prevenção da recaída em pacientes após a erradicação completa do linfoma gástrico de baixo grau. III. Determinar a história natural do linfoma gástrico de baixo grau não ressecado ou parcialmente ressecado tratado clinicamente.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para receber clorambucil ou placebo. Os pacientes recebem omeprazol diariamente por 1 semana. Claritromicina e tinidazol são administrados duas vezes ao dia durante 1 semana para a erradicação da infecção por H. pylori. Os pacientes são avaliados a cada 2-3 meses por endoscopia. Os pacientes podem receber no máximo 3 ciclos de tratamento a cada 2-3 meses. Outros regimes podem ser usados se a erradicação total do H. pylori não for alcançada. Os pacientes que atingem a resposta completa (erradicação do H. pylori) são randomizados para receber clorambucil oral ou placebo diariamente por 14 dias. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 cursos. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente.

RECURSO PROJETADO: Um total de 200 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital
Polônia
- - Warsaw, Polônia, 02 781
    - Oncology Centre Institute
Reino Unido
- - Kettering, Northants, Reino Unido, NNI6 8UZ
    - Kettering General Hosptial
  - Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
    - James Paget Hospital
  - Rotherham, Reino Unido, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital-NHS Trust
  - Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Stafford, Reino Unido, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Reino Unido, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Canterbury, England, Reino Unido, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Colchester, England, Reino Unido
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Hampstead, London, England, Reino Unido, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospital Trust
  - London, England, Reino Unido, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Reino Unido, WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - Merseyside, England, Reino Unido, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Milton Keynes, England, Reino Unido, MK6 5LD
    - Milton Keynes General Hospital
  - Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Peterborough, England, Reino Unido, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Salford, England, Reino Unido, M6 8HD
    - Salford Royal Hospitals NHS Trust
  - Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - West Midlands, England, Reino Unido, B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido
    - Southend NHS Trust Hospital
  - York, England, Reino Unido, Y031 8HE
    - York District Hospital
Suíça
- - Bellinzona, Suíça, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
África do Sul
- - Central Region, África do Sul
    - Frere Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma gástrico de baixo grau (estágio I) diagnosticado endoscopicamente, não ressecado, parcialmente ressecado ou completamente ressecado Diagnóstico prévio de infecção por H. pylori Sem metástases ganglionares Evidência microbiológica de infecção atual por H. pylori necessária Nenhuma evidência patológica de linfonodos abdominais aumentados por Tomografia computadorizada Evidência ultrassonográfica gastroscópica de linfonodos aumentados é permitida, se a tomografia computadorizada for normal

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 anos ou mais Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lymphoma Trials Office

Investigadores

Cadeira de estudo: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Hancock BW, Qian W, Linch D, Delchier JC, Smith P, Jakupovic I, Burton C, Souhami R, Wotherspoon A, Copie-Bergman C, Capella C, Traulle C, Levy M, Cortelazzo S, Ferreri AJ, Ambrosetti A, Pinotti G, Martinelli G, Vitolo U, Cavalli F, Gisselbrecht C, Zucca E. Chlorambucil versus observation after anti-Helicobacter therapy in gastric MALT lymphomas: results of the international randomised LY03 trial. Br J Haematol. 2009 Feb;144(3):367-75. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07486.x. Epub 2008 Nov 22.
Bertoni F, Conconi A, Capella C, Motta T, Giardini R, Ponzoni M, Pedrinis E, Novero D, Rinaldi P, Cazzaniga G, Biondi A, Wotherspoon A, Hancock BW, Smith P, Souhami R, Cotter FE, Cavalli F, Zucca E; International Extranodal Lymphoma Study Group; United Kingdom Lymphoma Group. Molecular follow-up in gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphomas: early analysis of the LY03 cooperative trial. Blood. 2002 Apr 1;99(7):2541-4. doi: 10.1182/blood.v99.7.2541.
Zucca E, Roggero E, Delchier J, et al.: Interim evaluation of gastric malt lymphoma response to antibiotics in the ongoing LY03 randomized cooperative trial of observation vs chlorambucil after anti-helicobacter therapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A12, 2000.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1995

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2013

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

câncer gástrico estágio I

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000066695
BNLI-LY03
EU-98040

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .