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苯丁酸氮芥与抗幽门螺杆菌治疗后未进一步治疗在治疗低级别胃淋巴瘤患者中的比较

2013年9月19日更新者：Lymphoma Trials Office

低级别胃淋巴瘤抗幽门螺杆菌治疗后观察与苯丁酸氮芥的随机试验方案

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。目前尚不清楚苯丁酸氮芥治疗胃低度恶性淋巴瘤是否比观察更有效。

目的：随机 III 期试验，比较苯丁酸氮芥与抗幽门螺杆菌治疗后未进一步治疗治疗低度恶性胃淋巴瘤患者的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

胃癌

干预/治疗

详细说明

目的：I. 确定三联抗生素治疗幽门螺杆菌在低级别胃淋巴瘤患者病变愈合中的疗效和反应率。二。评估苯丁酸氮芥在完全根除低级别胃淋巴瘤后预防患者复发的疗效。三、确定医学治疗的未切除或部分切除的低度恶性胃淋巴瘤的自然病程。

大纲：这是一项随机研究。患者随机接受苯丁酸氮芥或安慰剂。患者每天接受奥美拉唑治疗 1 周。克拉霉素和替硝唑每天给药两次，持续 1 周，以根除幽门螺杆菌感染。每 2-3 个月通过内窥镜检查对患者进行评估。患者每 2-3 个月最多可接受 3 个疗程。如果未能完全根除幽门螺杆菌，可使用其他方案。达到完全反应（根除幽门螺杆菌）的患者随机接受口服苯丁酸氮芥或安慰剂，持续 14 天。每 28 天重复治疗 6 个疗程。患者每 6 个月随访一次，持续 2 年，之后每年随访一次。

预计应计：本研究将累计 200 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

南非
- - Central Region、南非
    - Frere Hospital
波兰
- - Warsaw、波兰、02 781
    - Oncology Centre Institute
瑞士
- - Bellinzona、瑞士、CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
英国
- - Kettering, Northants、英国、NNI6 8UZ
    - Kettering General Hosptial
  - Norfolk、英国、NR31 6LA
    - James Paget Hospital
  - Rotherham、英国、S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital-NHS Trust
  - Salisbury、英国、SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Stafford、英国、ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire、England、英国、HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Bradford、England、英国、BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Canterbury、England、英国、CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Colchester、England、英国
    - Essex County Hospital
  - Coventry、England、英国、CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Hampstead, London、England、英国、NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Ipswich、England、英国、IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Leeds、England、英国、LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospital Trust
  - London、England、英国、W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London、England、英国、WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - Merseyside、England、英国、L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Milton Keynes、England、英国、MK6 5LD
    - Milton Keynes General Hospital
  - Northwood、England、英国、HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Nottingham、England、英国、NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Peterborough、England、英国、PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Salford、England、英国、M6 8HD
    - Salford Royal Hospitals NHS Trust
  - Sheffield、England、英国、S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Sutton、England、英国、SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - West Midlands、England、英国、B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - Westcliff-On-Sea、England、英国
    - Southend NHS Trust Hospital
  - York、England、英国、Y031 8HE
    - York District Hospital
香港
- - Hong Kong、香港
    - Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：内镜诊断、未切除、部分切除或完全切除的低级别（I 期）胃淋巴瘤幽门螺杆菌感染的先前诊断无淋巴结转移需要当前幽门螺杆菌感染的微生物学证据CT 扫描如果 CT 扫描正常，则允许有胃镜超声证据表明淋巴结肿大

患者特征：年龄：16 岁及以上表现状态：未指定预期寿命：未指定造血：未指定肝脏：未指定肾脏：未指定

先前同时进行的治疗：生物疗法：未指定化学疗法：未指定内分泌疗法：未指定放射疗法：未指定手术：见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lymphoma Trials Office

调查人员

学习椅：Barry W. Hancock, MD、Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Hancock BW, Qian W, Linch D, Delchier JC, Smith P, Jakupovic I, Burton C, Souhami R, Wotherspoon A, Copie-Bergman C, Capella C, Traulle C, Levy M, Cortelazzo S, Ferreri AJ, Ambrosetti A, Pinotti G, Martinelli G, Vitolo U, Cavalli F, Gisselbrecht C, Zucca E. Chlorambucil versus observation after anti-Helicobacter therapy in gastric MALT lymphomas: results of the international randomised LY03 trial. Br J Haematol. 2009 Feb;144(3):367-75. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07486.x. Epub 2008 Nov 22.
Bertoni F, Conconi A, Capella C, Motta T, Giardini R, Ponzoni M, Pedrinis E, Novero D, Rinaldi P, Cazzaniga G, Biondi A, Wotherspoon A, Hancock BW, Smith P, Souhami R, Cotter FE, Cavalli F, Zucca E; International Extranodal Lymphoma Study Group; United Kingdom Lymphoma Group. Molecular follow-up in gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphomas: early analysis of the LY03 cooperative trial. Blood. 2002 Apr 1;99(7):2541-4. doi: 10.1182/blood.v99.7.2541.
Zucca E, Roggero E, Delchier J, et al.: Interim evaluation of gastric malt lymphoma response to antibiotics in the ongoing LY03 randomized cooperative trial of observation vs chlorambucil after anti-helicobacter therapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A12, 2000.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1995年3月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年3月11日

首次发布 (估计)

2004年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月19日

最后验证

2009年4月1日