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Chlorambucil im Vergleich zu keiner weiteren Therapie nach Anti-Helicobacter-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigem Lymphom des Magens

19. September 2013 aktualisiert von: Lymphoma Trials Office

Protokoll für eine randomisierte Beobachtungsstudie gegenüber Chlorambucil nach Anti-Helicobacter-Therapie bei niedriggradigem Magen-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, ob Chlorambucil bei der Behandlung von Low-grade-Lymphomen des Magens wirksamer ist als die Beobachtung.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Chlorambucil mit der ohne weitere Therapie nach Anti-Helicobacter-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigem Lymphom des Magens.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Magenkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit und Ansprechrate einer Dreifach-Antibiotika-Therapie für Helicobacter pylori bei der Heilung von Läsionen bei Patienten mit niedriggradigem Magen-Lymphom. II. Bewerten Sie die Wirksamkeit von Chlorambucil bei der Rückfallprävention bei Patienten nach vollständiger Eradikation eines niedriggradigen Magen-Lymphoms. III. Bestimmen Sie den natürlichen Verlauf eines nicht resezierten oder teilweise resezierten niedriggradigen Magenlymphoms, das medizinisch behandelt wurde.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert, um Chlorambucil oder Placebo zu erhalten. Die Patienten erhalten 1 Woche lang täglich Omeprazol. Clarithromycin und Tinidazol werden 1 Woche lang zweimal täglich zur Eradikation einer H. pylori-Infektion verabreicht. Die Patienten werden alle 2-3 Monate endoskopisch untersucht. Die Patienten können maximal 3 Behandlungszyklen alle 2-3 Monate erhalten. Andere Behandlungsschemata können angewendet werden, wenn keine vollständige Eradikation von H. pylori erreicht wird. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (Eradikation von H. pylori) erreichen, werden randomisiert und erhalten 14 Tage lang täglich orales Chlorambucil oder Placebo. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 200 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Queen Mary Hospital
Polen
- - Warsaw, Polen, 02 781
    - Oncology Centre Institute
Schweiz
- - Bellinzona, Schweiz, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
Südafrika
- - Central Region, Südafrika
    - Frere Hospital
Vereinigtes Königreich
- - Kettering, Northants, Vereinigtes Königreich, NNI6 8UZ
    - Kettering General Hosptial
  - Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
    - James Paget Hospital
  - Rotherham, Vereinigtes Königreich, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital-NHS Trust
  - Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Stafford, Vereinigtes Königreich, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Bradford, England, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Canterbury, England, Vereinigtes Königreich, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Colchester, England, Vereinigtes Königreich
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Hampstead, London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospital Trust
  - London, England, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Milton Keynes, England, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
    - Milton Keynes General Hospital
  - Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Peterborough, England, Vereinigtes Königreich, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Salford, England, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
    - Salford Royal Hospitals NHS Trust
  - Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - West Midlands, England, Vereinigtes Königreich, B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich
    - Southend NHS Trust Hospital
  - York, England, Vereinigtes Königreich, Y031 8HE
    - York District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Endoskopisch diagnostiziertes, nicht reseziertes, teilweise reseziertes oder vollständig reseziertes Magenlymphom niedrigen Grades (Stadium I). CT-Scan Gastroskopischer Ultraschall-Nachweis vergrößerter Knoten erlaubt, wenn CT-Scan unauffällig

PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 und älter Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lymphoma Trials Office

Ermittler

Studienstuhl: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Hancock BW, Qian W, Linch D, Delchier JC, Smith P, Jakupovic I, Burton C, Souhami R, Wotherspoon A, Copie-Bergman C, Capella C, Traulle C, Levy M, Cortelazzo S, Ferreri AJ, Ambrosetti A, Pinotti G, Martinelli G, Vitolo U, Cavalli F, Gisselbrecht C, Zucca E. Chlorambucil versus observation after anti-Helicobacter therapy in gastric MALT lymphomas: results of the international randomised LY03 trial. Br J Haematol. 2009 Feb;144(3):367-75. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07486.x. Epub 2008 Nov 22.
Bertoni F, Conconi A, Capella C, Motta T, Giardini R, Ponzoni M, Pedrinis E, Novero D, Rinaldi P, Cazzaniga G, Biondi A, Wotherspoon A, Hancock BW, Smith P, Souhami R, Cotter FE, Cavalli F, Zucca E; International Extranodal Lymphoma Study Group; United Kingdom Lymphoma Group. Molecular follow-up in gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphomas: early analysis of the LY03 cooperative trial. Blood. 2002 Apr 1;99(7):2541-4. doi: 10.1182/blood.v99.7.2541.
Zucca E, Roggero E, Delchier J, et al.: Interim evaluation of gastric malt lymphoma response to antibiotics in the ongoing LY03 randomized cooperative trial of observation vs chlorambucil after anti-helicobacter therapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A12, 2000.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Magenkrebs im Stadium I

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000066695
BNLI-LY03
EU-98040

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