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Clorambucile rispetto a nessuna ulteriore terapia dopo la terapia con anti-Helicobacter nel trattamento di pazienti con linfoma dello stomaco di basso grado

19 settembre 2013 aggiornato da: Lymphoma Trials Office

Protocollo per uno studio randomizzato di osservazione rispetto al clorambucile dopo terapia con anti-Helicobacter nel linfoma gastrico di basso grado

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se il clorambucile sia più efficace dell'osservazione nel trattamento del linfoma di basso grado dello stomaco.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia del clorambucile con quella di nessuna ulteriore terapia dopo la terapia anti-Helicobacter nel trattamento di pazienti con linfoma di basso grado dello stomaco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tumore gastrico

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia e il tasso di risposta della terapia antibiotica tripla per Helicobacter pylori nella guarigione delle lesioni nei pazienti con linfoma gastrico di basso grado. II. Valutare l'efficacia del clorambucile nella prevenzione delle ricadute nei pazienti dopo la completa eradicazione del linfoma gastrico di basso grado. III. Determinare la storia naturale del linfoma gastrico di basso grado non resecato o parzialmente resecato trattato con terapia medica.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati a ricevere clorambucile o placebo. I pazienti ricevono omeprazolo ogni giorno per 1 settimana. Claritromicina e tinidazolo vengono somministrati due volte al giorno per 1 settimana per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori. I pazienti vengono valutati ogni 2-3 mesi mediante endoscopia. I pazienti possono ricevere un massimo di 3 cicli di trattamento ogni 2-3 mesi. Altri regimi possono essere utilizzati se non si ottiene la completa eradicazione di H. pylori. I pazienti che ottengono una risposta completa (eradicazione di H. pylori) sono randomizzati a ricevere clorambucile orale o placebo ogni giorno per 14 giorni. Il trattamento viene ripetuto ogni 28 giorni per 6 cicli. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 200 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital
Polonia
- - Warsaw, Polonia, 02 781
    - Oncology Centre Institute
Regno Unito
- - Kettering, Northants, Regno Unito, NNI6 8UZ
    - Kettering General Hosptial
  - Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
    - James Paget Hospital
  - Rotherham, Regno Unito, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital-NHS Trust
  - Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Stafford, Regno Unito, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Regno Unito, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Bradford, England, Regno Unito, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Canterbury, England, Regno Unito, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Colchester, England, Regno Unito
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Regno Unito, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Hampstead, London, England, Regno Unito, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Leeds, England, Regno Unito, LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospital Trust
  - London, England, Regno Unito, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Regno Unito, WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - Merseyside, England, Regno Unito, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Milton Keynes, England, Regno Unito, MK6 5LD
    - Milton Keynes General Hospital
  - Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Peterborough, England, Regno Unito, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Salford, England, Regno Unito, M6 8HD
    - Salford Royal Hospitals NHS Trust
  - Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - West Midlands, England, Regno Unito, B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito
    - Southend NHS Trust Hospital
  - York, England, Regno Unito, Y031 8HE
    - York District Hospital
Sud Africa
- - Central Region, Sud Africa
    - Frere Hospital
Svizzera
- - Bellinzona, Svizzera, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma gastrico di basso grado (stadio I) diagnosticato endoscopicamente, non resecato, parzialmente o completamente resecato. Scansione TC Evidenza ecografica gastroscopica di linfonodi ingrossati consentita, se la scansione TC è normale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 16 anni e più Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lymphoma Trials Office

Investigatori

Cattedra di studio: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Hancock BW, Qian W, Linch D, Delchier JC, Smith P, Jakupovic I, Burton C, Souhami R, Wotherspoon A, Copie-Bergman C, Capella C, Traulle C, Levy M, Cortelazzo S, Ferreri AJ, Ambrosetti A, Pinotti G, Martinelli G, Vitolo U, Cavalli F, Gisselbrecht C, Zucca E. Chlorambucil versus observation after anti-Helicobacter therapy in gastric MALT lymphomas: results of the international randomised LY03 trial. Br J Haematol. 2009 Feb;144(3):367-75. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07486.x. Epub 2008 Nov 22.
Bertoni F, Conconi A, Capella C, Motta T, Giardini R, Ponzoni M, Pedrinis E, Novero D, Rinaldi P, Cazzaniga G, Biondi A, Wotherspoon A, Hancock BW, Smith P, Souhami R, Cotter FE, Cavalli F, Zucca E; International Extranodal Lymphoma Study Group; United Kingdom Lymphoma Group. Molecular follow-up in gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphomas: early analysis of the LY03 cooperative trial. Blood. 2002 Apr 1;99(7):2541-4. doi: 10.1182/blood.v99.7.2541.
Zucca E, Roggero E, Delchier J, et al.: Interim evaluation of gastric malt lymphoma response to antibiotics in the ongoing LY03 randomized cooperative trial of observation vs chlorambucil after anti-helicobacter therapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A12, 2000.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

carcinoma gastrico in stadio I

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000066695
BNLI-LY03
EU-98040

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