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위의 저등급 림프종 환자 치료에서 항헬리코박터 요법 후 추가 요법을 하지 않는 것과 클로람부실을 비교

2013년 9월 19일 업데이트: Lymphoma Trials Office

저등급 위 림프종에서 항헬리코박터 요법 후 관찰 대 클로람부실의 무작위 시험을 위한 프로토콜

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 클로람부실이 위의 저등급 림프종 치료에 관찰보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 위의 저등급 림프종 환자 치료에서 항헬리코박터 요법 후 클로람부실의 효과와 추가 치료를 하지 않는 경우의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 저등급 위 림프종 환자의 병변 치유에 있어 Helicobacter pylori에 대한 삼중 항생제 요법의 효능 및 반응률을 결정합니다. II. 저등급 위 림프종의 완전한 박멸 후 환자의 재발 예방에 있어 클로람부실의 효능을 평가합니다. III. 의학적으로 치료된 미절제 또는 부분 절제된 저등급 위 림프종의 자연사를 결정합니다.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 클로람부실 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 1주일 동안 매일 오메프라졸을 투여받습니다. Clarithromycin과 tinidazole은 H. pylori 감염의 박멸을 위해 1주일 동안 1일 2회 투여한다. 환자는 2~3개월마다 내시경 검사를 통해 평가를 받습니다. 환자는 2~3개월마다 최대 3회 치료를 받을 수 있습니다. H. pylori가 완전히 박멸되지 않으면 다른 요법을 사용할 수 있습니다. 완전 반응(H. pylori 박멸)을 달성한 환자는 14일 동안 매일 경구 클로람부실 또는 위약을 무작위로 투여받습니다. 치료는 6코스 동안 28일마다 반복됩니다. 환자는 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 총 200명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Central Region, 남아프리카
        • Frere Hospital
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
  • 영국
      • Kettering, Northants, 영국, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Norfolk, 영국, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Rotherham, 영국, S60 2UD
        • Rotherham District General Hospital-NHS Trust
      • Salisbury, 영국, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Stafford, 영국, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, 영국, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Bradford, England, 영국, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Canterbury, England, 영국, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Colchester, England, 영국
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, 영국, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Hampstead, London, England, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Ipswich, England, 영국, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, England, 영국, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital Trust
      • London, England, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, 영국, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Merseyside, England, 영국, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Milton Keynes, England, 영국, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Northwood, England, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Peterborough, England, 영국, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Salford, England, 영국, M6 8HD
        • Salford Royal Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • West Midlands, England, 영국, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, 영국
        • Southend NHS Trust Hospital
      • York, England, 영국, Y031 8HE
        • York District Hospital
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02 781
        • Oncology Centre Institute
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 내시경 진단, 비절제, 부분 절제 또는 완전 절제 저등급(1기) 위 림프종 H. pylori 감염의 사전 진단 결절 전이 없음 현재 H. pylori 감염의 미생물학적 증거 필요 CT 스캔 CT 스캔이 정상인 경우 확대된 결절의 위내시경 초음파 증거 허용

환자 특성: 연령: 16세 이상 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음

선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lymphoma Trials Office

수사관

  • 연구 의자: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066695
  • BNLI-LY03
  • EU-98040

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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