Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloorambucil vergeleken met geen verdere therapie na anti-Helicobacter-therapie bij de behandeling van patiënten met laaggradig lymfoom van de maag

19 september 2013 bijgewerkt door: Lymphoma Trials Office

Protocol voor een gerandomiseerde trial van observatie versus chloorambucil na anti-Helicobacter-therapie bij laaggradig maaglymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of chloorambucil effectiever is dan observatie bij de behandeling van laaggradig maaglymfoom.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van chloorambucil te vergelijken met die van geen verdere therapie na anti-Helicobacter-therapie bij de behandeling van patiënten met laaggradig maaglymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van de werkzaamheid en het responspercentage van drievoudige antibiotische therapie voor Helicobacter pylori bij de genezing van laesies bij patiënten met laaggradig maaglymfoom. II. Beoordeel de werkzaamheid van chloorambucil bij het voorkomen van terugval bij patiënten na volledige uitroeiing van laaggradig maaglymfoom. III. Bepaal de natuurlijke geschiedenis van niet-gereseceerd of gedeeltelijk gereseceerd laaggradig maaglymfoom dat medisch is behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd om chloorambucil of placebo te krijgen. Patiënten krijgen dagelijks omeprazol gedurende 1 week. Claritromycine en tinidazol worden gedurende 1 week tweemaal daags toegediend voor de uitroeiing van H. pylori-infectie. Patiënten worden elke 2-3 maanden beoordeeld door middel van endoscopie. Patiënten mogen maximaal 3 kuren krijgen om de 2-3 maanden. Andere regimes kunnen worden gebruikt als volledige uitroeiing van H. pylori niet wordt bereikt. Patiënten die een volledige respons bereiken (uitroeiing van H. pylori) worden gerandomiseerd om gedurende 14 dagen dagelijks oraal chloorambucil of placebo te krijgen. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 6 kuren. Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 200 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Oncology Centre Institute
  • Verenigd Koninkrijk
      • Kettering, Northants, Verenigd Koninkrijk, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S60 2UD
        • Rotherham District General Hospital-NHS Trust
      • Salisbury, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Stafford, Verenigd Koninkrijk, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Verenigd Koninkrijk, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Bradford, England, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Canterbury, England, Verenigd Koninkrijk, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Colchester, England, Verenigd Koninkrijk
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Hampstead, London, England, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Ipswich, England, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Milton Keynes, England, Verenigd Koninkrijk, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Peterborough, England, Verenigd Koninkrijk, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Salford, England, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • West Midlands, England, Verenigd Koninkrijk, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Verenigd Koninkrijk
        • Southend NHS Trust Hospital
      • York, England, Verenigd Koninkrijk, Y031 8HE
        • York District Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Central Region, Zuid-Afrika
        • Frere Hospital
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Endoscopisch gediagnosticeerd, niet-geresectie, gedeeltelijk gereseceerd of volledig gereseceerd laaggradig (stadium I) maaglymfoom Voorafgaande diagnose van H. pylori-infectie Geen nodale metastasen Microbiologisch bewijs van huidige H. pylori-infectie vereist Geen pathologisch bewijs van vergrote abdominale lymfeklieren door CT-scan Gastroscopisch echografisch bewijs van vergrote klieren is toegestaan, als de CT-scan normaal is

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 16 jaar en ouder Prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lymphoma Trials Office

Onderzoekers

  • Studie stoel: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066695
  • BNLI-LY03
  • EU-98040

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren