Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хлорамбуцил по сравнению с отсутствием дальнейшей терапии после антихеликобактерной терапии при лечении пациентов с лимфомой желудка низкой степени злокачественности

19 сентября 2013 г. обновлено: Lymphoma Trials Office

Протокол рандомизированного исследования наблюдения по сравнению с хлорамбуцилом после антихеликобактерной терапии при лимфоме желудка низкой степени злокачественности

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Пока неизвестно, является ли хлорамбуцил более эффективным, чем наблюдение, при лечении низкодифференцированной лимфомы желудка.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности хлорамбуцила с эффективностью отсутствия дальнейшей терапии после антихеликобактерной терапии при лечении пациентов с лимфомой желудка низкой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак желудка

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить эффективность и частоту ответа на тройную антибактериальную терапию Helicobacter pylori при заживлении поражений у пациентов с лимфомой желудка низкой степени злокачественности. II. Оценить эффективность хлорамбуцила в профилактике рецидивов у пациентов после полной эрадикации лимфомы желудка низкой степени злокачественности. III. Определите естественное течение нерезецированной или частично резецированной лимфомы желудка низкой степени злокачественности, леченной медикаментозно.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют для получения хлорамбуцила или плацебо. Пациенты получают омепразол ежедневно в течение 1 недели. Кларитромицин и тинидазол назначают два раза в день в течение 1 недели для эрадикации инфекции H. pylori. Пациенты обследуются каждые 2-3 месяца с помощью эндоскопии. Пациенты могут получить максимум 3 курса лечения каждые 2-3 месяца. Другие схемы могут использоваться, если полная эрадикация H. pylori не достигается. Пациентов, у которых достигнут полный ответ (эрадикация H. pylori), рандомизируют для приема перорального хлорамбуцила или плацебо ежедневно в течение 14 дней. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов. Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 200 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Гонконг
- - Hong Kong, Гонконг
    - Queen Mary Hospital
Польша
- - Warsaw, Польша, 02 781
    - Oncology Centre Institute
Соединенное Королевство
- - Kettering, Northants, Соединенное Королевство, NNI6 8UZ
    - Kettering General Hosptial
  - Norfolk, Соединенное Королевство, NR31 6LA
    - James Paget Hospital
  - Rotherham, Соединенное Королевство, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital-NHS Trust
  - Salisbury, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Stafford, Соединенное Королевство, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Соединенное Королевство, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Bradford, England, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Canterbury, England, Соединенное Королевство, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Colchester, England, Соединенное Королевство
    - Essex County Hospital
  - Coventry, England, Соединенное Королевство, CV2 2DX
    - Walsgrave Hospital
  - Hampstead, London, England, Соединенное Королевство, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Ipswich, England, Соединенное Королевство, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital NHS Trust
  - Leeds, England, Соединенное Королевство, LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospital Trust
  - London, England, Соединенное Королевство, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, WIT 3AA
    - Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
  - Merseyside, England, Соединенное Королевство, L63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Milton Keynes, England, Соединенное Королевство, MK6 5LD
    - Milton Keynes General Hospital
  - Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Peterborough, England, Соединенное Королевство, PE3 6DA
    - Peterborough Hospitals Trust
  - Salford, England, Соединенное Королевство, M6 8HD
    - Salford Royal Hospitals NHS Trust
  - Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
    - Weston Park Hospital
  - Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
  - West Midlands, England, Соединенное Королевство, B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - Westcliff-On-Sea, England, Соединенное Королевство
    - Southend NHS Trust Hospital
  - York, England, Соединенное Королевство, Y031 8HE
    - York District Hospital
Швейцария
- - Bellinzona, Швейцария, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
Южная Африка
- - Central Region, Южная Африка
    - Frere Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Эндоскопически диагностированная, нерезецированная, частично резецированная или полностью резецированная лимфома желудка низкой степени злокачественности (стадия I) Предыдущий диагноз инфекции H. pylori Нет метастазов в лимфатические узлы Требуются микробиологические доказательства текущей инфекции H. pylori Нет патологических признаков увеличения абдоминальных лимфатических узлов КТ Допускаются гастроскопические ультразвуковые доказательства увеличенных узлов, если КТ в норме.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: 16 лет и старше. Состояние здоровья: не указано. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. Кроветворная: не указана. Печеночная: не указана.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Не уточнено Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Не уточнено Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lymphoma Trials Office

Следователи

Учебный стул: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Hancock BW, Qian W, Linch D, Delchier JC, Smith P, Jakupovic I, Burton C, Souhami R, Wotherspoon A, Copie-Bergman C, Capella C, Traulle C, Levy M, Cortelazzo S, Ferreri AJ, Ambrosetti A, Pinotti G, Martinelli G, Vitolo U, Cavalli F, Gisselbrecht C, Zucca E. Chlorambucil versus observation after anti-Helicobacter therapy in gastric MALT lymphomas: results of the international randomised LY03 trial. Br J Haematol. 2009 Feb;144(3):367-75. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07486.x. Epub 2008 Nov 22.
Bertoni F, Conconi A, Capella C, Motta T, Giardini R, Ponzoni M, Pedrinis E, Novero D, Rinaldi P, Cazzaniga G, Biondi A, Wotherspoon A, Hancock BW, Smith P, Souhami R, Cotter FE, Cavalli F, Zucca E; International Extranodal Lymphoma Study Group; United Kingdom Lymphoma Group. Molecular follow-up in gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphomas: early analysis of the LY03 cooperative trial. Blood. 2002 Apr 1;99(7):2541-4. doi: 10.1182/blood.v99.7.2541.
Zucca E, Roggero E, Delchier J, et al.: Interim evaluation of gastric malt lymphoma response to antibiotics in the ongoing LY03 randomized cooperative trial of observation vs chlorambucil after anti-helicobacter therapy. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A12, 2000.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

рак желудка I стадии

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000066695
BNLI-LY03
EU-98040

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .