Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie chlorambucylu z brakiem dalszej terapii po terapii przeciw Helicobacter w leczeniu pacjentów z chłoniakiem żołądka o niskim stopniu złośliwości

19 września 2013 zaktualizowane przez: Lymphoma Trials Office

Protokół dla randomizowanej próby obserwacyjnej w porównaniu z chlorambucylem po terapii przeciw Helicobacter w chłoniaku żołądka o niskim stopniu złośliwości

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Nie wiadomo jeszcze, czy chlorambucyl jest skuteczniejszy niż obserwacja w leczeniu chłoniaka żołądka o niskim stopniu złośliwości.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chlorambucylu z brakiem dalszej terapii po terapii anty-Helicobacter w leczeniu chorych na chłoniaka żołądka o niskim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności i odsetka potrójnej antybiotykoterapii Helicobacter pylori w gojeniu zmian chorobowych u chorych na chłoniaka żołądka o niskim stopniu złośliwości. II. Ocena skuteczności chlorambucylu w zapobieganiu nawrotom choroby u pacjentów po całkowitej eradykacji chłoniaka żołądka o niskim stopniu złośliwości. III. Ustalenie historii naturalnej nieoperowanego lub częściowo usuniętego chłoniaka żołądka o niskim stopniu złośliwości leczonego medycznie.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej chlorambucyl lub placebo. Pacjenci otrzymują omeprazol codziennie przez 1 tydzień. Klarytromycynę i tynidazol podaje się dwa razy dziennie przez 1 tydzień w celu eradykacji zakażenia H. pylori. Pacjenci są oceniani co 2-3 miesiące za pomocą endoskopii. Pacjenci mogą otrzymać maksymalnie 3 kursy leczenia co 2-3 miesiące. W przypadku nieosiągnięcia pełnej eradykacji H. pylori można zastosować inne schematy leczenia. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (eradykacja H. pylori) są losowo przydzielani do grupy otrzymującej doustnie chlorambucyl lub placebo codziennie przez 14 dni. Kurację powtarza się co 28 dni przez 6 kursów. Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 200 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Central Region, Afryka Południowa
        • Frere Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02 781
        • Oncology Centre Institute
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
  • Zjednoczone Królestwo
      • Kettering, Northants, Zjednoczone Królestwo, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
        • James Paget Hospital
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S60 2UD
        • Rotherham District General Hospital-NHS Trust
      • Salisbury, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Stafford, Zjednoczone Królestwo, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Bradford, England, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Canterbury, England, Zjednoczone Królestwo, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Colchester, England, Zjednoczone Królestwo
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Hampstead, London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Ipswich, England, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WIT 3AA
        • Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
      • Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, L63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Milton Keynes, England, Zjednoczone Królestwo, MK6 5LD
        • Milton Keynes General Hospital
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Peterborough, England, Zjednoczone Królestwo, PE3 6DA
        • Peterborough Hospitals Trust
      • Salford, England, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • West Midlands, England, Zjednoczone Królestwo, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo
        • Southend NHS Trust Hospital
      • York, England, Zjednoczone Królestwo, Y031 8HE
        • York District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznany endoskopowo, nieresekcyjny, częściowo wycięty lub całkowicie wycięty chłoniak żołądka niskiego stopnia (stadium I) Wcześniejsze rozpoznanie zakażenia H. pylori Brak przerzutów do węzłów chłonnych Wymagane potwierdzenie mikrobiologiczne aktualnego zakażenia H. pylori Brak patologicznych dowodów powiększonych węzłów chłonnych jamy brzusznej przez Badanie TK Gastroskopowe badanie ultrasonograficzne może wykazać powiększone węzły chłonne, jeśli badanie TK jest prawidłowe

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 16 lat i więcej Stan sprawności: Nie określono Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lymphoma Trials Office

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Barry W. Hancock, MD, Cancer Research Centre at Weston Park Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066695
  • BNLI-LY03
  • EU-98040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj