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ステージIIIまたはステージIVの卵巣がん、腹膜がん、または卵管がん患者の治療における化学療法と手術

2015年8月4日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

IIIC 期または IV 期の上皮性卵巣癌患者における事前減量手術と術前補助化学療法を比較するランダム化第 III 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 手術と化学療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 卵巣がん、腹膜がん、または卵管がんの治療において、手術前の化学療法が手術後の化学療法よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的：この無作為化第III相試験では、ステージIIIまたはステージIVの卵巣がん、腹膜がん、または卵管がんの患者の治療において、追加手術の有無にかかわらず術後に施される化学療法と比較して、手術前に施される化学療法がどの程度効果があるかを研究している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • IIIC 期または IV 期の卵巣上皮癌、腹膜癌、または卵管癌の患者で、術前化学療法後にインターバル減量手術を行った場合と、前払いの細胞減少手術後に化学療法を行った後、インターバル減量手術を行った場合と行わなかった場合の全生存期間と無増悪生存期間を比較します。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の生活の質を比較してください。
  • これらのレジメンで治療された患者のさまざまな治療合併症を比較してください。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、参加施設、生検方法、病期、手術前の最大腫瘍サイズに従って階層化され、EORTC-55012 についてもランダム化する予定です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は最大細胞減少手術を事前に受け、その後シスプラチンまたはカルボプラチン IV を 3 週間ごとに 3 コース受けます。 一次減量が最適でない患者は、医師の判断でインターバル減量手術を受ける場合があります。 その後、すべての患者はさらに 3 コースの同じ化学療法を受けます。
  • アーム II: 患者はアーム I と同様に化学療法を受けます。疾患が安定しているか反応している患者はインターバル減量手術を受け、その後さらに同じ化学療法レジメンを 3 コース受けます。

臨床的に必要な場合には、両腕のセカンドルック手術が許可されます。

生活の質（QOL）は、治療前、化学療法の 3 コース目と 6 コース目後、研究後 6 か月目と 12 か月後に評価されます。 EORTC-55012 にもランダム化された患者は、EORTC-55012 のみの QOL 評価スケジュールに従います。

患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: 4 年以内にこの研究のために合計 704 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

704

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、8
        • St. James's Hospital
      • Dublin、アイルランド、8
        • Coombe Women's Hospital
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1120
        • Hospital de Clinicas "Jose De San Martin"
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1120
        • Shaare Zedek Medical Center
  • イギリス
      • Margate、イギリス、CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • England
      • Bath、England、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Cheltenham、England、イギリス、GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London、England、イギリス、WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Merseyside、England、イギリス、CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough、England、イギリス、TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Stafford、England、イギリス、ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
        • Western Infirmary
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25124
        • Spedali Civili di Brescia
      • Mirano-Venice、イタリア、30035
        • Mirano General Hospital
      • Rome、イタリア、00155
        • Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
      • Torino、イタリア、10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Turin、イタリア、10138
        • Clinica Universitaria
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam、オランダ、1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
      • Leiden、オランダ、2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam、オランダ、3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna、オーストリア、A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4L 2M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、SE-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、S - 141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Umea、スウェーデン、SE-901 87
        • Umeå Universitet
      • Uppsala、スウェーデン、SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08.017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo、スペイン、33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • ドイツ
      • Halle、ドイツ、D-06112
        • Martin Luther Universitaet
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
      • Oslo、ノルウェー、N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Lille、フランス、59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lille、フランス、59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Toulouse、フランス、31052
        • Institut Claudius Regaud
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem、ベルギー、B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk、ベルギー、B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 組織学的にIIIC期またはIV期の卵巣上皮癌、腹膜癌、または卵管癌が証明されている

    • 生検が利用できない場合、以下のすべてに該当する場合、細針吸引による腺癌の証拠が認められます。

      • 骨盤卵巣腫瘤の存在
      • 大網ケーキまたは上腹部の 2 cm を超えるその他の転移および/または所属リンパ節転移
      • CA 125/癌胎児性抗原比が 25 を超える（比が 25 未満の場合、注腸バリウムまたは結腸内視鏡検査および胃の内視鏡検査または胃の放射線検査で原発腫瘍が陰性でなければなりません）
      • 通常のマンモグラフィー（CA 125/癌胎児性抗原比が 25 未満の場合）
  • 腹腔鏡検査またはCTスキャンで卵巣を除く2cmを超える腫瘍
  • 脳または軟膜転移がないこと

患者の特徴:

年：

  • 指定されていない

パフォーマンスステータス:

  • WHO 0-2

平均寿命：

  • 指定されていない

造血系:

  • WBC 3,000/mm^3 以上
  • 血小板数が100,000/mm^3を超える

肝臓:

  • ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.25倍未満

腎臓:

  • クレアチニンがULNの1.25倍未満

他の：

  • 一次細胞減少手術または一次プラチンベースの化学療法を禁忌とする他の重篤な障害を引き起こす疾患がないこと
  • 子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除き、他の原発性悪性腫瘍の既往がないこと
  • プロトコールの遵守やフォローアップを妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 指定されていない

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線療法

  • 指定されていない

手術

  • 開腹術または腹腔鏡検査による診断生検以外の事前処置は行わない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
カプラン マイヤーによって測定された全生存期間は、2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は毎年

二次結果の測定

結果測定
Kaplan Meier および RECIST によって測定された無増悪生存期間は、2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は毎年
コース 1、3、および 6 後、その後 6 か月および 12 か月後の生活の質アンケート C30 によって測定された健康関連の生活の質
手術後 4 週間以内の NCIC 共通毒性基準 v2.0 によって測定された毒性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

  • スタディチェア：Ignace B. Vergote, MD, PhD、U.Z. Gasthuisberg, Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年9月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月4日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EORTC-55971

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

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    積極的、募集していない
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