Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia plus -leikkaus potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV munasarjasyöpä, vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä

tiistai 4. elokuuta 2015 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan etukäteistä debulking-kirurgiaa neoadjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on vaiheen IIIC tai IV epiteeli munasarjasyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Leikkauksen yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko kemoterapia ennen leikkausta tehokkaampaa kuin leikkauksen jälkeinen kemoterapia munasarja-, vatsakalvo- tai munanjohtimesyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan ennen leikkausta annettua kemoterapiaa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna leikkauksen jälkeen annettuun kemoterapiaan lisäleikkauksen kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV munasarjasyöpä, vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa kokonaiseloonjäämistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on vaiheen IIIC tai IV munasarjasyövän, vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä ja joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla, jota seuraa intervallileikkaus, verrattuna alkuvaiheeseen sytoreduktiiviseen leikkaukseen, jota seuraa kemoterapia intervallileikkauksella tai ilman.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Vertaa erilaisia ​​hoitokomplikaatioita potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, biopsiamenetelmän, vaiheen, suurimman kasvaimen koon ennen leikkausta ja aikomuksen mukaan satunnaisoida myös EORTC-55012:n mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaille tehdään etukäteen maksimaalinen sytoreduktiivinen leikkaus, jota seuraa sisplatiini tai karboplatiini IV 3 viikon välein 3 hoitojakson ajan. Potilaille, joilla ei ole optimaalinen primaarinen debulkointi, voidaan tehdä intervallileikkaus lääkärin harkinnan mukaan. Kaikki potilaat saavat sitten 3 lisäkurssia samaa kemoterapiaa.
  • Haara II: Potilaat saavat kemoterapiaa kuten ryhmässä I. Potilaille, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus, suoritetaan intervallileikkaus, jota seuraa 3 lisäkurssia samaa kemoterapiaohjelmaa.

Toisen katseen leikkaus on sallittu molemmissa käsissä, jos se on kliinisesti aiheellista.

Elämänlaatu (QOL) arvioidaan ennen hoitoa, kolmannen ja kuudennen kemoterapiajakson jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen jälkeen. Potilaat, jotka on myös satunnaistettu EORTC-55012:een, noudattavat vain EORTC-55012:n QOL-arviointiaikataulua.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 704 potilasta kertyy tähän tutkimukseen neljän vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

704

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Alankomaat, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
      • Leiden, Alankomaat, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Alankomaat, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1120
        • Hospital de Clinicas "Jose De San Martin"
      • Buenos Aires, Argentiina, 1120
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgia, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08.017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Espanja, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlanti, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
      • Mirano-Venice, Italia, 30035
        • Mirano General Hospital
      • Rome, Italia, 00155
        • Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Turin, Italia, 10138
        • Clinica Universitaria
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Itävalta, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4L 2M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Norja
      • Bergen, Norja, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
      • Oslo, Norja, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
      • Lisbon, Portugali, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Toulouse, Ranska, 31052
        • Institut Claudius Regaud
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, SE-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, S - 141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Umea, Ruotsi, SE-901 87
        • Umeå Universitet
      • Uppsala, Ruotsi, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Saksa
      • Halle, Saksa, D-06112
        • Martin Luther Universitaet
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Margate, Yhdistynyt kuningaskunta, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • England
      • Bath, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Cheltenham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Stafford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Western Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu vaiheen IIIC tai IV munasarjasyöpä, vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä

    • Jos biopsiaa ei ole saatavilla, adenokarsinooman osoittaminen hienolla neula-aspiraatiolla sallitaan, jos kaikki seuraavista pitävät paikkansa:

      • Lantion munasarjamassan esiintyminen
      • Omentaalikakku tai muu yli 2 cm:n metastaasi ylävatsassa ja/tai alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet
      • CA 125/karsinoembryonaalinen antigeenisuhde yli 25 (jos suhde on alle 25, bariumperäruiskeen tai kolonoskopian JA mahalaukun gastroskopian tai radiologisen tutkimuksen on oltava negatiivinen primaarisen kasvaimen suhteen)
      • Normaali mammografia (jos CA 125/karsinoembryonaalisen antigeenin suhde on alle 25)
  • Yli 2 cm:n kasvain, munasarjoja lukuun ottamatta, laparoskopiassa tai CT-skannauksessa
  • Ei aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • WHO 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC suurempi kuin 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 1,25 kertaa ULN

Muuta:

  • Ei muita vakavia vammauttavia sairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia primaariselle sytoreduktiiviselle leikkaukselle tai primaariselle platinapohjaiselle kemoterapialle
  • Ei muita aiempia primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka voisivat estää protokollan noudattamisen tai seurannan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei muita aikaisempia toimenpiteitä kuin diagnostinen biopsia laparotomialla tai laparoskopialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaiseloonjääminen Kaplan Meierin mittaamana 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa eloonjääminen Kaplan Meierin ja RECISTin mittaamana 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain
Terveyteen liittyvä elämänlaatu elämänlaatukyselyllä C30 mitattuna kurssien 1, 3 ja 6 jälkeen, sitten 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Toksisuus mitattuna NCIC Common Toxicity Criteria v2.0:lla 4 viikon sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ignace B. Vergote, MD, PhD, U.Z. Gasthuisberg, Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-55971

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa