Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie plus chirurgie při léčbě pacientů s rakovinou vaječníků, peritonea nebo vejcovodů stadia III nebo stadia IV

4. srpna 2015 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizovaná studie fáze III srovnávající předem debulkující chirurgii s neoadjuvantní chemoterapií u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků stadia IIIC nebo IV

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chirurgického zákroku s chemoterapií může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je chemoterapie před operací účinnější než chemoterapie po operaci při léčbě rakoviny vaječníků, peritonea nebo vejcovodů.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje chemoterapii podávanou před operací, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s chemoterapií podávanou po operaci s další operací nebo bez ní při léčbě pacientů s rakovinou vaječníků ve stadiu III nebo IV, peritoneální rakovinou nebo rakovinou vejcovodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte celkové přežití a přežití bez progrese u pacientek se stadiem IIIC nebo IV ovariálního epiteliálního, peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodů léčených neoadjuvantní chemoterapií následovanou intervalovým debulkingem oproti předchozí cytoredukční operaci následované chemoterapií s nebo bez intervalového debulkingu.
Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte různé komplikace léčby u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, metody biopsie, stadia, největší velikosti nádoru před operací a záměru také randomizovat na EORTC-55012. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti podstupují předem maximální cytoredukční operaci následovanou cisplatinou nebo karboplatinou IV každé 3 týdny ve 3 cyklech. Pacienti s neoptimálním primárním odstraněním objemu mohou podle uvážení lékaře podstoupit intervalový chirurgický zákrok. Všichni pacienti pak dostanou další 3 cykly stejného režimu chemoterapie.
Rameno II: Pacienti dostávají chemoterapii jako v rameni I. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním podstupují intervalový debulking chirurgický zákrok, po kterém následují další 3 cykly stejného režimu chemoterapie.

Operace druhého pohledu je povolena pro obě paže, pokud je to klinicky indikováno.

Kvalita života (QOL) se hodnotí před léčbou, po třetím a šestém cyklu chemoterapie a 6 a 12 měsíců po studii. Pacienti, kteří jsou také randomizováni na EORTC-55012, dodržují plán hodnocení QOL pouze pro EORTC-55012.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let nashromážděno celkem 704 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

704

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1120
    - Hospital de Clínicas "José de San Martín"
  - Buenos Aires, Argentina, 1120
    - Shaare Zedek Medical Center
Belgie
- - Brussels, Belgie, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Edegem, Belgie, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Kortrijk, Belgie, B-8500
    - Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  - Leuven, Belgie, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Dánsko
- - Copenhagen, Dánsko, DK-2730
    - Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
Francie
- - Bordeaux, Francie, 33076
    - Institut Bergonie
  - Lille, Francie, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lille, Francie, 59037
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
  - Toulouse, Francie, 31052
    - Institut Claudius Regaud
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum
  - Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
    - Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
  - Leiden, Holandsko, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Rotterdam, Holandsko, 3008 AE
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Holandsko, 3015 GJ
    - Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
Irsko
- - Dublin, Irsko, 8
    - St. James's Hospital
  - Dublin, Irsko, 8
    - Coombe Women's Hospital
Itálie
- - Brescia, Itálie, 25124
    - Spedali Civili di Brescia
  - Mirano-Venice, Itálie, 30035
    - Mirano General Hospital
  - Rome, Itálie, 00155
    - Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
  - Torino, Itálie, 10128
    - Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
  - Turin, Itálie, 10138
    - Clinica Universitaria
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
    - BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4L 2M1
    - Hopital Notre-Dame du CHUM
Norsko
- - Bergen, Norsko, N-5021
    - Haukeland Hospital - University of Bergen
  - Oslo, Norsko, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Německo
- - Halle, Německo, D-06112
    - Martin Luther Universitaet
Portugalsko
- - Coimbra, Portugalsko, 3049
    - Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  - Lisbon, Portugalsko, 1099-023 Codex
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
Rakousko
- - Graz, Rakousko, A-8010
    - Karl-Franzens-University Graz
  - Innsbruck, Rakousko, A-6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
  - Vienna, Rakousko, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
  - Vienna, Rakousko, A-1100
    - Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
Spojené království
- - Margate, Spojené království, CT9 4AN
    - Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
- England
  - Bath, England, Spojené království, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - London, England, Spojené království, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Stafford, England, Spojené království, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
    - Western Infirmary
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08.017
    - Institut d'Oncologia Corachan
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Oviedo, Španělsko, 33006
    - Hospital Universitario Central de Asturias
Švédsko
- - Lund, Švédsko, SE-22185
    - Lund University Hospital
  - Stockholm, Švédsko, S - 141 86
    - Karolinska University Hospital - Huddinge
  - Umea, Švédsko, SE-901 87
    - Umeå universitet
  - Uppsala, Švédsko, SE-75185
    - Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky prokázané stadium IIIC nebo IV epiteliálního karcinomu vaječníků, peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodu
- Není-li k dispozici biopsie, je povolen průkaz adenokarcinomu aspirací tenkou jehlou, pokud jsou splněny všechny následující podmínky:
  - Přítomnost hmoty pánevních vaječníků
  - Omentální koláč nebo jiná metastáza větší než 2 cm v horní části břicha a/nebo metastáza do regionálních lymfatických uzlin
  - Poměr CA 125/karcinoembryonální antigen větší než 25 (pokud je poměr menší než 25, baryový klystýr nebo kolonoskopie A gastroskopie nebo radiologické vyšetření žaludku musí být negativní na primární nádor)
  - Normální mamografie (pokud je poměr CA 125/karcinoembryonální antigen menší než 25)
Nádor větší než 2 cm, s výjimkou vaječníků, při laparoskopii nebo CT
Žádné mozkové nebo leptomeningeální metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

Nespecifikováno

Stav výkonu:

WHO 0-2

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

WBC větší než 3 000/mm^3
Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

Bilirubin nižší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)

Renální:

Kreatinin méně než 1,25krát ULN

Jiný:

Žádná další závažná invalidizující onemocnění kontraindikující primární cytoredukční operaci nebo primární chemoterapii na bázi platiny
Žádné jiné předchozí primární malignity kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu kůže
Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by potenciálně bránily dodržování protokolu nebo sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Nespecifikováno

Chemoterapie

Nespecifikováno

Endokrinní terapie

Nespecifikováno

Radioterapie

Nespecifikováno

Chirurgická operace

Žádné jiné předchozí postupy kromě diagnostické biopsie laparotomií nebo laparoskopií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití měřené Kaplanem Meierem každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté jednou ročně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese měřené Kaplanem Meierem a RECIST každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem kvality života-C30 po kursech 1, 3 a 6, poté v 6 a 12 měsících
Toxicita měřená pomocí NCIC Common Toxicity Criteria v2.0 během 4 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Ignace B. Vergote, MD, PhD, U.Z. Gasthuisberg, Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

EORTC-55971

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .