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Quimioterapia Mais Cirurgia no Tratamento de Pacientes com Câncer de Ovário, Peritoneal ou de Trompa de Falópio em Estágio III ou IV

4 de agosto de 2015 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Um estudo randomizado de fase III comparando a cirurgia inicial de citorredução versus quimioterapia neo-adjuvante em pacientes com carcinoma epitelial de ovário em estágio IIIC ou IV

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de cirurgia com quimioterapia pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se a quimioterapia antes da cirurgia é mais eficaz do que a quimioterapia após a cirurgia no tratamento do câncer de ovário, peritoneal ou das trompas de Falópio.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a quimioterapia administrada antes da cirurgia para ver como ela funciona em comparação com a quimioterapia administrada após a cirurgia com ou sem cirurgia adicional no tratamento de pacientes com câncer de ovário em estágio III ou IV, câncer peritoneal ou câncer de trompa de Falópio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão em pacientes com carcinoma epitelial ovariano, peritoneal ou de trompa de falópio estágio IIIC ou IV tratados com quimioterapia neoadjuvante seguida por cirurgia de citorredução de intervalo versus cirurgia citorredutora inicial seguida de quimioterapia com ou sem cirurgia de citorredução de intervalo.
Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes.
Compare as diferentes complicações do tratamento em pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, método de biópsia, estágio, maior tamanho do tumor antes da cirurgia e intenção de também randomizar no EORTC-55012. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes são submetidos a cirurgia citorredutora máxima inicial seguida de cisplatina ou carboplatina IV a cada 3 semanas por 3 cursos. Pacientes com citorredução primária não otimizada podem ser submetidas a cirurgia de citorredução de intervalo a critério do médico. Todos os pacientes recebem então 3 ciclos adicionais do mesmo regime de quimioterapia.
Braço II: Os pacientes recebem quimioterapia como no braço I. Os pacientes com doença estável ou responsiva são submetidos a cirurgia de citorredução de intervalo seguida por 3 ciclos adicionais do mesmo regime de quimioterapia.

A cirurgia de segunda vista é permitida para ambos os braços, se clinicamente indicado.

A qualidade de vida (QOL) é avaliada antes do tratamento, após o terceiro e sexto curso de quimioterapia e aos 6 e 12 meses após o estudo. Os pacientes que também são randomizados no EORTC-55012 seguem o cronograma de avaliação de qualidade de vida apenas para o EORTC-55012.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 704 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

704

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Halle, Alemanha, D-06112
    - Martin Luther Universitaet
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1120
    - Hospital de Clínicas "José de San Martín"
  - Buenos Aires, Argentina, 1120
    - Shaare Zedek Medical Center
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Edegem, Bélgica, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Kortrijk, Bélgica, B-8500
    - Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  - Leuven, Bélgica, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
    - BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    - Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4L 2M1
    - Hopital Notre-Dame du CHUM
Dinamarca
- - Copenhagen, Dinamarca, DK-2730
    - Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08.017
    - Institut d'Oncologia Corachan
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Oviedo, Espanha, 33006
    - Hospital Universitario Central de Asturias
França
- - Bordeaux, França, 33076
    - Institut Bergonie
  - Lille, França, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lille, França, 59037
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
  - Toulouse, França, 31052
    - Institut Claudius Regaud
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, Holanda, 1007 MB
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum
  - Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Amsterdam, Holanda, 1081 HV
    - Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
  - Leiden, Holanda, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Rotterdam, Holanda, 3008 AE
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Holanda, 3015 GJ
    - Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
Irlanda
- - Dublin, Irlanda, 8
    - St. James's Hospital
  - Dublin, Irlanda, 8
    - Coombe Women's Hospital
Itália
- - Brescia, Itália, 25124
    - Spedali Civili di Brescia
  - Mirano-Venice, Itália, 30035
    - Mirano General Hospital
  - Rome, Itália, 00155
    - Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
  - Torino, Itália, 10128
    - Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
  - Turin, Itália, 10138
    - Clinica Universitaria
Noruega
- - Bergen, Noruega, N-5021
    - Haukeland Hospital - University of Bergen
  - Oslo, Noruega, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3049
    - Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  - Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
Reino Unido
- - Margate, Reino Unido, CT9 4AN
    - Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
- England
  - Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - London, England, Reino Unido, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Stafford, England, Reino Unido, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
    - Western Infirmary
Suécia
- - Lund, Suécia, SE-22185
    - Lund University Hospital
  - Stockholm, Suécia, S - 141 86
    - Karolinska University Hospital - Huddinge
  - Umea, Suécia, SE-901 87
    - Umeå universitet
  - Uppsala, Suécia, SE-75185
    - Uppsala University Hospital
Áustria
- - Graz, Áustria, A-8010
    - Karl-Franzens-University Graz
  - Innsbruck, Áustria, A-6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
  - Vienna, Áustria, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
  - Vienna, Áustria, A-1100
    - Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Carcinoma epitelial ovariano estágio IIIC ou IV comprovado histologicamente, carcinoma peritoneal ou carcinoma da trompa de Falópio
- Se a biópsia não estiver disponível, a evidência de adenocarcinoma por aspiração com agulha fina é permitida se todas as condições a seguir forem verdadeiras:
  - Presença de massa ovariana pélvica
  - Torta omental ou outra metástase maior que 2 cm na parte superior do abdome e/ou metástase em linfonodos regionais
  - Proporção CA 125/antígeno carcinoembrionário maior que 25 (se a razão for menor que 25, enema baritado ou colonoscopia E gastroscopia ou exame radiológico do estômago devem ser negativos para tumor primário)
  - Mamografia normal (se CA 125/razão de antígeno carcinoembrionário menor que 25)
Tumor maior que 2 cm, excluindo ovários, em laparoscopia ou tomografia computadorizada
Sem metástases cerebrais ou leptomeníngeas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

Não especificado

Estado de desempenho:

QUEM 0-2

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

WBC maior que 3.000/mm^3
Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3

Hepático:

Bilirrubina inferior a 1,25 vezes o limite superior do normal (ULN)

Renal:

Creatinina inferior a 1,25 vezes o LSN

Outro:

Nenhuma outra doença grave incapacitante contra-indicando cirurgia citorredutora primária ou quimioterapia primária à base de platina
Nenhuma outra malignidade primária anterior, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele
Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça o cumprimento do protocolo ou acompanhamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

Não especificado

Quimioterapia

Não especificado

Terapia endócrina

Não especificado

Radioterapia

Não especificado

Cirurgia

Nenhum outro procedimento anterior, exceto biópsia diagnóstica por laparotomia ou laparoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida global medida por Kaplan Meier a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão medida por Kaplan Meier e RECIST a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo Questionário de Qualidade de Vida-C30 após os cursos 1, 3 e 6, depois aos 6 e 12 meses
Toxicidade medida pelo NCIC Common Toxicity Criteria v2.0 dentro de 4 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

Cadeira de estudo: Ignace B. Vergote, MD, PhD, U.Z. Gasthuisberg, Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

EORTC-55971

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