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Chimiothérapie plus chirurgie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, du péritoine ou de la trompe de Fallope de stade III ou IV

4 août 2015 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Une étude randomisée de phase III comparant la chirurgie de réduction massive initiale à la chimiothérapie néo-adjuvante chez des patientes atteintes d'un carcinome épithélial de l'ovaire de stade IIIC ou IV

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chirurgie et de la chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore si la chimiothérapie avant la chirurgie est plus efficace que la chimiothérapie après la chirurgie dans le traitement du cancer de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la chimiothérapie administrée avant la chirurgie pour voir son efficacité par rapport à la chimiothérapie administrée après la chirurgie avec ou sans chirurgie supplémentaire dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III ou IV, d'un cancer péritonéal ou d'un cancer des trompes de Fallope.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Comparer la survie globale et la survie sans progression chez les patientes atteintes d'un carcinome épithélial ovarien, péritonéal ou des trompes de Fallope de stade IIIC ou IV traité par chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie de réduction volumique à intervalles par rapport à une chirurgie cytoréductive initiale suivie d'une chimiothérapie avec ou sans chirurgie de réduction volumineuse à intervalles.
Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
Comparez les différentes complications du traitement chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le centre participant, la méthode de biopsie, le stade, la plus grande taille de tumeur avant la chirurgie et l'intention de randomiser également sur EORTC-55012. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

Bras I : les patients subissent une chirurgie de cytoréduction maximale initiale suivie de cisplatine ou de carboplatine IV toutes les 3 semaines pendant 3 cours. Les patients dont la réduction primaire n'est pas optimale peuvent subir une chirurgie de réduction à intervalles à la discrétion du médecin. Tous les patients reçoivent ensuite 3 cycles supplémentaires du même régime de chimiothérapie.
Bras II : les patients reçoivent une chimiothérapie comme dans le bras I. Les patients dont la maladie est stable ou qui répond subissent une chirurgie de réduction volumique à intervalles suivie de 3 cours supplémentaires du même schéma de chimiothérapie.

La chirurgie de deuxième regard est autorisée pour les deux bras si elle est cliniquement indiquée.

La qualité de vie (QOL) est évaluée avant le traitement, après le troisième et le sixième cycle de chimiothérapie, et à 6 et 12 mois après l'étude. Les patients qui sont également randomisés sur EORTC-55012 suivent le calendrier d'évaluation de la qualité de vie pour EORTC-55012 uniquement.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 704 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

704

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Halle, Allemagne, D-06112
    - Martin Luther Universitaet
Argentine
- - Buenos Aires, Argentine, 1120
    - Hospital de Clinicas "Jose De San Martin"
  - Buenos Aires, Argentine, 1120
    - Shaare Zedek Medical Center
Belgique
- - Brussels, Belgique, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Edegem, Belgique, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Kortrijk, Belgique, B-8500
    - Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  - Leuven, Belgique, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
    - BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Hopital Charles LeMoyne
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
  - Montreal, Quebec, Canada, H4L 2M1
    - Hopital Notre-Dame du CHUM
Danemark
- - Copenhagen, Danemark, DK-2730
    - Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08.017
    - Institut d'Oncologia Corachan
  - Madrid, Espagne, 28041
    - Hospital Universitario 12 de octubre
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Oviedo, Espagne, 33006
    - Hospital Universitario Central de Asturias
France
- - Bordeaux, France, 33076
    - Institut Bergonie
  - Lille, France, 59020
    - Centre OSCAR LAMBRET
  - Lille, France, 59037
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
  - Toulouse, France, 31052
    - Institut Claudius Regaud
Irlande
- - Dublin, Irlande, 8
    - St. James's Hospital
  - Dublin, Irlande, 8
    - Coombe Women's Hospital
Italie
- - Brescia, Italie, 25124
    - Spedali Civili di Brescia
  - Mirano-Venice, Italie, 30035
    - Mirano General Hospital
  - Rome, Italie, 00155
    - Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
  - Torino, Italie, 10128
    - Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
  - Turin, Italie, 10138
    - Clinica Universitaria
L'Autriche
- - Graz, L'Autriche, A-8010
    - Karl-Franzens-University Graz
  - Innsbruck, L'Autriche, A-6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
  - Vienna, L'Autriche, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
  - Vienna, L'Autriche, A-1100
    - Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
Le Portugal
- - Coimbra, Le Portugal, 3049
    - Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  - Lisbon, Le Portugal, 1099-023 Codex
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
Norvège
- - Bergen, Norvège, N-5021
    - Haukeland Hospital - University of Bergen
  - Oslo, Norvège, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, Pays-Bas, 1007 MB
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum
  - Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
    - Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
  - Leiden, Pays-Bas, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Rotterdam, Pays-Bas, 3008 AE
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GJ
    - Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
Royaume-Uni
- - Margate, Royaume-Uni, CT9 4AN
    - Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
- England
  - Bath, England, Royaume-Uni, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Cheltenham, England, Royaume-Uni, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Merseyside, England, Royaume-Uni, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, England, Royaume-Uni, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Stafford, England, Royaume-Uni, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
    - Western Infirmary
Suède
- - Lund, Suède, SE-22185
    - Lund University Hospital
  - Stockholm, Suède, S - 141 86
    - Karolinska University Hospital - Huddinge
  - Umea, Suède, SE-901 87
    - Umeå Universitet
  - Uppsala, Suède, SE-75185
    - Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Carcinome épithélial ovarien, carcinome péritonéal ou carcinome des trompes de Fallope de stade IIIC ou IV prouvé histologiquement
- Si la biopsie n'est pas disponible, la preuve d'un adénocarcinome par aspiration à l'aiguille fine est autorisée si toutes les conditions suivantes sont vraies :
  - Présence de masse ovarienne pelvienne
  - Gâteau omental ou autre métastase de plus de 2 cm dans la partie supérieure de l'abdomen et/ou métastase ganglionnaire régionale
  - Ratio CA 125/antigène carcinoembryonnaire supérieur à 25 (si ratio inférieur à 25, lavement baryté ou coloscopie ET gastroscopie ou examen radiologique de l'estomac doivent être négatifs pour la tumeur primitive)
  - Mammographie normale (si rapport CA 125/antigène carcinoembryonnaire inférieur à 25)
Tumeur supérieure à 2 cm, à l'exclusion des ovaires, à la laparoscopie ou au scanner
Pas de métastases cérébrales ou leptoméningées

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

Non spécifié

Statut de performance:

OMS 0-2

Espérance de vie:

Non spécifié

Hématopoïétique :

GB supérieur à 3 000/mm^3
Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3

Hépatique:

Bilirubine inférieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN)

Rénal:

Créatinine inférieure à 1,25 fois la LSN

Autre:

Aucune autre maladie invalidante grave contre-indiquant la chirurgie primaire de cytoréduction ou la chimiothérapie primaire à base de platine
Aucune autre affection maligne primaire antérieure à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire de la peau
Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant empêcher le respect du protocole ou le suivi

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

Non spécifié

Chimiothérapie

Non spécifié

Thérapie endocrinienne

Non spécifié

Radiothérapie

Non spécifié

Chirurgie

Aucune autre procédure antérieure à l'exception d'une biopsie diagnostique par laparotomie ou laparoscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie globale mesurée par Kaplan Meier tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie sans progression mesurée par Kaplan Meier et RECIST tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement
Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le Quality of Life Questionnaire-C30 après les cures 1, 3 et 6, puis à 6 et 12 mois
Toxicité mesurée par les Critères communs de toxicité du NCIC v2.0 dans les 4 semaines suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Ignace B. Vergote, MD, PhD, U.Z. Gasthuisberg, Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EORTC-55971

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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