Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie plus chirurgie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV eierstok-, peritoneale of eileiderkanker

4 augustus 2015 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Een gerandomiseerde fase III-studie waarin upfront debulking-chirurgie wordt vergeleken met neo-adjuvante chemotherapie bij patiënten met stadium IIIC of IV epitheliaal ovariumcarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van chirurgie met chemotherapie kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of chemotherapie vóór de operatie effectiever is dan chemotherapie na de operatie bij de behandeling van eierstok-, peritoneale of eileiderkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert chemotherapie die vóór de operatie wordt gegeven om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met chemotherapie die wordt gegeven na een operatie met of zonder aanvullende chirurgie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV eierstokkanker, peritoneale kanker of eileiderkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de algehele overleving en progressievrije overleving bij patiënten met stadium IIIC of IV ovariumepitheel-, peritoneaal- of eileidercarcinoom behandeld met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door intervaldebulkingchirurgie versus voorafgaande cytoreductieve chirurgie gevolgd door chemotherapie met of zonder intervaldebulkingoperatie.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk de verschillende behandelingscomplicaties bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens deelnemend centrum, methode van biopsie, stadium, grootste tumorgrootte vóór de operatie en intentie om ook te randomiseren op EORTC-55012. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan vooraf maximale cytoreductieve chirurgie gevolgd door cisplatine of carboplatine IV elke 3 weken gedurende 3 kuren. Patiënten met niet-optimale primaire debulking kunnen naar goeddunken van de arts een intervaldebulkingoperatie ondergaan. Alle patiënten krijgen dan nog eens 3 kuren van dezelfde chemokuur.
  • Arm II: Patiënten krijgen chemotherapie zoals in arm I. Patiënten met een stabiele of reagerende ziekte ondergaan een intervaldebulkingoperatie gevolgd door nog eens 3 kuren van hetzelfde chemotherapieschema.

Second-look chirurgie is toegestaan ​​voor beide armen indien klinisch geïndiceerd.

De kwaliteit van leven (QOL) wordt beoordeeld voorafgaand aan de behandeling, na de derde en zesde chemotherapiekuur en 6 en 12 maanden na de studie. Patiënten die ook gerandomiseerd zijn op EORTC-55012 volgen alleen het QOL-beoordelingsschema voor EORTC-55012.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 704 patiënten binnen 4 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

704

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1120
        • Hospital de Clinicas "Jose De San Martin"
      • Buenos Aires, Argentinië, 1120
        • Shaare Zedek Medical Center
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, België, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, België, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles Lemoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H4L 2M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Duitsland
      • Halle, Duitsland, D-06112
        • Martin Luther Universitaet
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Ierland, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
      • Mirano-Venice, Italië, 30035
        • Mirano General Hospital
      • Rome, Italië, 00155
        • Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
      • Torino, Italië, 10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Turin, Italië, 10138
        • Clinica Universitaria
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
      • Oslo, Noorwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Oostenrijk, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08.017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Spanje, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Verenigd Koninkrijk
      • Margate, Verenigd Koninkrijk, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • England
      • Bath, England, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Cheltenham, England, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, England, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Stafford, England, Verenigd Koninkrijk, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Western Infirmary
  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Zweden, S - 141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Umea, Zweden, SE-901 87
        • Umeå Universitet
      • Uppsala, Zweden, SE-75185
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen stadium IIIC of IV ovariumepitheelcarcinoom, peritoneaal carcinoom of eileidercarcinoom

    • Als er geen biopsie beschikbaar is, is bewijs van adenocarcinoom door aspiratie met een fijne naald toegestaan ​​als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

      • Aanwezigheid van bekken-ovariële massa
      • Omental cake of andere metastase groter dan 2 cm in de bovenbuik en/of regionale lymfekliermetastase
      • CA 125/carcino-embryonaal antigeen ratio groter dan 25 (indien ratio kleiner dan 25, bariumklysma of colonoscopie EN gastroscopie of radiologisch onderzoek van de maag moet negatief zijn voor primaire tumor)
      • Normale mammografie (indien ratio CA 125/carcino-embryonaal antigeen kleiner dan 25)
  • Tumor groter dan 2 cm, exclusief eierstokken, op laparoscopie of CT-scan
  • Geen hersen- of leptomeningeale metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • WIE 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,25 maal de bovengrens van normaal (ULN)

nier:

  • Creatinine minder dan 1,25 keer ULN

Ander:

  • Geen andere ernstige invaliderende ziekten die een contra-indicatie vormen voor primaire cytoreductieve chirurgie of primaire op platine gebaseerde chemotherapie
  • Geen andere eerdere primaire maligniteiten behalve carcinoma in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom van de huid
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die naleving of follow-up van het protocol in de weg kunnen staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Geen andere voorafgaande procedures behalve diagnostische biopsie door laparotomie of laparoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Totale overleving zoals gemeten door Kaplan Meier elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving zoals gemeten door Kaplan Meier en RECIST elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door Quality of Life Questionnaire-C30 na kuren 1, 3 en 6, daarna na 6 en 12 maanden
Toxiciteit zoals gemeten door NCIC Common Toxicity Criteria v2.0 binnen 4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ignace B. Vergote, MD, PhD, U.Z. Gasthuisberg, Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-55971

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren