Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia plus chirurgia w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, otrzewnej lub jajowodu w stadium III lub IV

4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizowane badanie fazy III porównujące operację usunięcia masy z góry z chemioterapią neoadiuwantową u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium IIIC lub IV

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie operacji z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia przed operacją jest skuteczniejsza niż chemioterapia po operacji w leczeniu raka jajnika, otrzewnej lub jajowodu.

CEL: To randomizowane badanie III fazy bada chemioterapię podawaną przed operacją, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z chemioterapią podawaną po operacji z dodatkową operacją lub bez niej w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, rakiem otrzewnej lub jajowodu w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji u pacjentek z rakiem nabłonka jajnika, otrzewnej lub jajowodu w stadium IIIC lub IV, leczonych chemioterapią neoadiuwantową, po której następuje interwałowa operacja odciążająca, z operacją cytoredukcyjną z góry, po której następuje chemioterapia z interwałową operacją odciążającą lub bez niej.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj różne powikłania leczenia u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, metodą biopsji, stadium, największym rozmiarem guza przed operacją i zamiarem randomizacji również do EORTC-55012. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są z góry maksymalnej operacji cytoredukcyjnej, a następnie cisplatynie lub karboplatynie dożylnie co 3 tygodnie przez 3 kursy. Pacjenci z nieoptymalnym pierwotnym odciążeniem mogą zostać poddani interwencyjnej operacji odciążenia według uznania lekarza. Wszyscy pacjenci otrzymują następnie dodatkowe 3 kursy tego samego schematu chemioterapii.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują chemioterapię jak w ramieniu I. Pacjenci ze stabilną lub odpowiadającą na leczenie chorobą przechodzą interwałową operację usunięcia masy, po której następują dodatkowe 3 kursy tego samego schematu chemioterapii.

Operacja drugiego spojrzenia jest dozwolona dla obu ramion, jeśli jest to klinicznie wskazane.

Jakość życia (QOL) ocenia się przed rozpoczęciem leczenia, po trzecim i szóstym kursie chemioterapii oraz po 6 i 12 miesiącach od badania. Pacjenci, którzy są również losowo przydzieleni do EORTC-55012, przestrzegają harmonogramu oceny QOL wyłącznie dla EORTC-55012.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 704 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

704

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1120
        • Hospital de Clinicas "Jose De San Martin"
      • Buenos Aires, Argentyna, 1120
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgia, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08.017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandia, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
      • Leiden, Holandia, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Holandia, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4L 2M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Niemcy
      • Halle, Niemcy, D-06112
        • Martin Luther Universitaet
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
      • Oslo, Norwegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, S - 141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Umea, Szwecja, SE-901 87
        • Umeå Universitet
      • Uppsala, Szwecja, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
      • Mirano-Venice, Włochy, 30035
        • Mirano General Hospital
      • Rome, Włochy, 00155
        • Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
      • Torino, Włochy, 10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Turin, Włochy, 10138
        • Clinica Universitaria
  • Zjednoczone Królestwo
      • Margate, Zjednoczone Królestwo, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • England
      • Bath, England, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Stafford, England, Zjednoczone Królestwo, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Western Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika w stadium IIIC lub IV, rak otrzewnej lub rak jajowodu

    • Jeśli biopsja nie jest dostępna, dopuszcza się potwierdzenie obecności gruczolakoraka za pomocą aspiracji cienkoigłowej, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

      • Obecność masy jajnika miednicy
      • Ciastko sieciowe lub inne przerzuty większe niż 2 cm w nadbrzuszu i/lub przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych
      • stosunek CA 125/antygen rakowo-płodowy większy niż 25 (jeśli stosunek jest mniejszy niż 25, lewatywa z baru lub kolonoskopia ORAZ gastroskopia lub badanie radiologiczne żołądka muszą być ujemne w kierunku guza pierwotnego)
      • Prawidłowa mammografia (jeśli stosunek CA 125/antygen rakowo-płodowy jest mniejszy niż 25)
  • Guz większy niż 2 cm, z wyłączeniem jajników, w badaniu laparoskopowym lub tomografii komputerowej
  • Brak przerzutów do mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • KTO 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC większa niż 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina mniejsza niż 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,25-krotności GGN

Inny:

  • Brak innych poważnych chorób powodujących niepełnosprawność, które stanowiłyby przeciwwskazanie do pierwotnej operacji cytoredukcyjnej lub pierwotnej chemioterapii opartej na platynie
  • Brak innych wcześniejszych pierwotnych nowotworów złośliwych z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie uniemożliwiających przestrzeganie protokołu lub kontynuację

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Brak innych wcześniejszych procedur z wyjątkiem biopsji diagnostycznej metodą laparotomii lub laparoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowite przeżycie mierzone metodą Kaplana Meiera co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas przeżycia wolny od progresji mierzony metodą Kaplana-Meiera i RECIST co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia C30 po kursach 1, 3 i 6, a następnie po 6 i 12 miesiącach
Toksyczność mierzona za pomocą NCIC Common Toxicity Criteria v2.0 w ciągu 4 tygodni od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ignace B. Vergote, MD, PhD, U.Z. Gasthuisberg, Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-55971

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj