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Chemioterapia più chirurgia nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico, peritoneale o delle tube di Falloppio in stadio III o IV

4 agosto 2015 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Uno studio randomizzato di fase III che confronta la chirurgia di debulking iniziale rispetto alla chemioterapia neo-adiuvante in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadio IIIC o IV

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Combinare la chirurgia con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico sia più efficace della chemioterapia dopo l'intervento chirurgico nel trattamento del carcinoma ovarico, peritoneale o delle tube di Falloppio.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la chemioterapia somministrata prima dell'intervento chirurgico per vedere come funziona rispetto alla chemioterapia somministrata dopo l'intervento chirurgico con o senza ulteriore intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o IV, carcinoma peritoneale o carcinoma delle tube di Falloppio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale o delle tube di Falloppio in stadio IIIC o IV trattate con chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento di debulking a intervalli rispetto a chirurgia citoriduttiva iniziale seguita da chemioterapia con o senza intervento di debulking a intervalli.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare le diverse complicanze del trattamento nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, al metodo di biopsia, allo stadio, alla dimensione del tumore più grande prima dell'intervento chirurgico e all'intento di randomizzare anche su EORTC-55012. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a chirurgia citoriduttiva massimale iniziale seguita da cisplatino o carboplatino IV ogni 3 settimane per 3 cicli. I pazienti con debulking primario non ottimale possono essere sottoposti a chirurgia di debulking a intervalli a discrezione del medico. Tutti i pazienti ricevono quindi altri 3 cicli dello stesso regime di chemioterapia.
  • Braccio II: i pazienti ricevono la chemioterapia come nel braccio I. I pazienti con malattia stabile o che rispondono vengono sottoposti a intervento chirurgico di debulking a intervalli seguito da altri 3 cicli dello stesso regime di chemioterapia.

La chirurgia di secondo sguardo è consentita per entrambe le braccia se clinicamente indicata.

La qualità della vita (QOL) viene valutata prima del trattamento, dopo il terzo e il sesto ciclo di chemioterapia e a 6 e 12 mesi dopo lo studio. I pazienti che sono anche randomizzati su EORTC-55012 seguono il programma di valutazione della qualità della vita solo per EORTC-55012.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 704 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

704

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Hospital de Clinicas "Jose De San Martin"
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgio, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles Lemoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H4L 2M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
  • Germania
      • Halle, Germania, D-06112
        • Martin Luther Universitaet
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
      • Mirano-Venice, Italia, 30035
        • Mirano General Hospital
      • Rome, Italia, 00155
        • Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Turin, Italia, 10138
        • Clinica Universitaria
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
      • Oslo, Norvegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Olanda, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
      • Leiden, Olanda, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Regno Unito
      • Margate, Regno Unito, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • England
      • Bath, England, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London, England, Regno Unito, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Stafford, England, Regno Unito, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Western Infirmary
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08.017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Svezia, S - 141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Umea, Svezia, SE-901 87
        • Umeå Universitet
      • Uppsala, Svezia, SE-75185
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma epiteliale ovarico, carcinoma peritoneale o carcinoma delle tube di Falloppio istologicamente provato in stadio IIIC o IV

    • Se la biopsia non è disponibile, l'evidenza di adenocarcinoma mediante agoaspirato è consentita se tutte le seguenti condizioni sono vere:

      • Presenza di massa ovarica pelvica
      • Torta omentale o altra metastasi superiore a 2 cm nella parte superiore dell'addome e/o metastasi linfonodali regionali
      • CA 125/rapporto antigene carcinoembrionale maggiore di 25 (se rapporto inferiore a 25, clistere di bario o colonscopia E gastroscopia o esame radiologico dello stomaco devono essere negativi per tumore primario)
      • Mammografia normale (se rapporto CA 125/antigene carcinoembrionale inferiore a 25)
  • Tumore superiore a 2 cm, escluse le ovaie, alla laparoscopia o alla TAC
  • Nessuna metastasi cerebrale o leptomeningea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • WBC maggiore di 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,25 volte ULN

Altro:

  • Nessun'altra grave malattia invalidante che controindica la chirurgia citoriduttiva primaria o la chemioterapia primaria a base di platino
  • Nessun altro precedente tumore maligno primitivo ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma a cellule basali della pelle
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente impedire la conformità al protocollo o il follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Nessun'altra procedura precedente tranne la biopsia diagnostica mediante laparotomia o laparoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale misurata da Kaplan Meier ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi annualmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione misurata da Kaplan Meier e RECIST ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi annualmente
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal Quality of Life Questionnaire-C30 dopo i corsi 1, 3 e 6, quindi a 6 e 12 mesi
Tossicità misurata da NCIC Common Toxicity Criteria v2.0 entro 4 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ignace B. Vergote, MD, PhD, U.Z. Gasthuisberg, Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-55971

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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