Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi Plus kirurgi til behandling af patienter med trin III eller trin IV ovarie-, peritoneal- eller æggelederkræft

4. august 2015 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et randomiseret fase III-studie, der sammenligner forudgående debulking-kirurgi versus neo-adjuverende kemoterapi hos patienter med trin IIIC eller IV epitelial ovariecarcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kirurgi med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om kemoterapi før operation er mere effektiv end kemoterapi efter operation til behandling af ovarie-, peritoneal- eller æggelederkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer kemoterapi givet før operation for at se, hvor godt det virker sammenlignet med kemoterapi givet efter operation med eller uden yderligere operation til behandling af patienter med stadium III eller stadium IV ovariecancer, peritonealcancer eller æggeledercancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse hos patienter med stadium IIIC eller IV ovarieepitel-, peritoneal- eller æggeledercarcinom behandlet med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af interval-debulking-kirurgi versus forudgående cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af kemoterapi med eller uden interval-debulking-kirurgi.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign de forskellige behandlingskomplikationer hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center, biopsimetode, stadie, største tumorstørrelse før operation og hensigten om også at randomisere på EORTC-55012. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår forudgående maksimal cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af cisplatin eller carboplatin IV hver 3. uge i 3 forløb. Patienter med ikke-optimal primær debulking kan efter lægens skøn gennemgå interval-debulking-kirurgi. Alle patienter får derefter yderligere 3 kure af det samme kemoterapiregime.
  • Arm II: Patienter modtager kemoterapi som i arm I. Patienter med stabil eller reagerende sygdom gennemgår interval-debulking-kirurgi efterfulgt af yderligere 3 kure med samme kemoterapiregime.

Second-look operation er tilladt for begge arme, hvis det er klinisk indiceret.

Livskvalitet (QOL) vurderes før behandling, efter tredje og sjette kemoterapiforløb og 6 og 12 måneder efter undersøgelsen. Patienter, der også er randomiseret på EORTC-55012, følger kun QOL-vurderingsplanen for EORTC-55012.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 704 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

704

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Hospital de Clinicas "Jose De San Martin"
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles Lemoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H4L 2M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Det Forenede Kongerige
      • Margate, Det Forenede Kongerige, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • England
      • Bath, England, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Stafford, England, Det Forenede Kongerige, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Western Infirmary
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holland, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
      • Leiden, Holland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Holland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
      • Mirano-Venice, Italien, 30035
        • Mirano General Hospital
      • Rome, Italien, 00155
        • Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Turin, Italien, 10138
        • Clinica Universitaria
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08.017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige, S - 141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Umea, Sverige, SE-901 87
        • Umeå Universitet
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, D-06112
        • Martin Luther Universitaet
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Østrig, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist stadium IIIC eller IV ovarieepitelcarcinom, peritoneal carcinom eller æggeledercarcinom

    • Hvis biopsi ikke er tilgængelig, tillades tegn på adenocarcinom ved aspiration med finnål, hvis alt af følgende er sandt:

      • Tilstedeværelse af bækken ovariemasse
      • Omental kage eller anden metastase større end 2 cm i den øvre del af maven og/eller regional lymfeknudemetastase
      • CA 125/carcinoembryonalt antigenforhold større end 25 (hvis forholdet er mindre end 25, skal bariumklyster eller koloskopi OG gastroskopi eller radiologisk undersøgelse af maven være negativ for primær tumor)
      • Normal mammografi (hvis CA 125/carcinoembryonalt antigenforhold er mindre end 25)
  • Tumor større end 2 cm, eksklusive æggestokke, ved laparoskopi eller CT-scanning
  • Ingen hjerne- eller leptomeningeale metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 3.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,25 gange ULN

Andet:

  • Ingen andre alvorlige invaliderende sygdomme kontraindikerer primær cytoreduktiv kirurgi eller primær platin-baseret kemoterapi
  • Ingen andre tidligere primære maligniteter undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellecarcinom i huden
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt forhindrer protokoloverholdelse eller opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ingen andre tidligere procedurer undtagen diagnostisk biopsi ved laparotomi eller laparoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse målt af Kaplan Meier hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse målt af Kaplan Meier og RECIST hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved livskvalitetsspørgeskema-C30 efter forløb 1, 3 og 6, derefter ved 6 og 12 måneder
Toksicitet målt ved NCIC Common Toxicity Criteria v2.0 inden for 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Ignace B. Vergote, MD, PhD, U.Z. Gasthuisberg, Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-55971

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner