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Chemotherapie plus Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit Eierstock-, Peritoneal- oder Eileiterkrebs im Stadium III oder IV

4. August 2015 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich einer Vorab-Debulking-Operation mit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit epithelialem Ovarialkarzinom im Stadium IIIC oder IV

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Durch die Kombination einer Operation mit einer Chemotherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemotherapie vor der Operation bei der Behandlung von Eierstock-, Peritoneal- oder Eileiterkrebs wirksamer ist als eine Chemotherapie nach der Operation.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die vor der Operation verabreichte Chemotherapie untersucht, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Chemotherapie nach der Operation mit oder ohne zusätzlichen chirurgischen Eingriff bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockkrebs im Stadium III oder IV, Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit Ovarialepithel-, Peritoneal- oder Eileiterkarzinom im Stadium IIIC oder IV, die mit neoadjuvanter Chemotherapie und anschließender Intervall-Debulking-Operation behandelt wurden, mit einer zytoreduktiven Operation im Vorfeld, gefolgt von einer Chemotherapie mit oder ohne Intervall-Debulking-Operation.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die verschiedenen Behandlungskomplikationen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Biopsiemethode, Stadium, größter Tumorgröße vor der Operation und der Absicht, auch auf EORTC-55012 randomisiert zu werden, geschichtet. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten werden im Vorfeld einer maximalen zytoreduktiven Operation unterzogen, gefolgt von Cisplatin oder Carboplatin IV alle 3 Wochen für 3 Kurse. Patienten mit nicht optimalem primärem Debulking können sich nach Ermessen des Arztes einer Intervall-Debulking-Operation unterziehen. Alle Patienten erhalten dann zusätzlich 3 Zyklen der gleichen Chemotherapie.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine Chemotherapie wie in Arm I. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung werden einer Intervall-Debulking-Operation unterzogen, gefolgt von weiteren 3 Zyklen der gleichen Chemotherapie.

Bei klinischer Indikation ist eine Second-Look-Operation an beiden Armen zulässig.

Die Lebensqualität (QOL) wird vor der Behandlung, nach dem dritten und sechsten Chemotherapiezyklus sowie 6 und 12 Monate nach der Studie beurteilt. Patienten, die ebenfalls auf EORTC-55012 randomisiert werden, befolgen nur den QOL-Bewertungsplan für EORTC-55012.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 704 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

704

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1120
        • Hospital de Clinicas "Jose De San Martin"
      • Buenos Aires, Argentinien, 1120
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, D-06112
        • Martin Luther Universitaet
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
      • Mirano-Venice, Italien, 30035
        • Mirano General Hospital
      • Rome, Italien, 00155
        • Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Turin, Italien, 10138
        • Clinica Universitaria
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4L 2M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
      • Leiden, Niederlande, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
      • Oslo, Norwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Schweden, S - 141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Umea, Schweden, SE-901 87
        • Umeå Universitet
      • Uppsala, Schweden, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08.017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Vereinigtes Königreich
      • Margate, Vereinigtes Königreich, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • England
      • Bath, England, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Stafford, England, Vereinigtes Königreich, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Western Infirmary
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Österreich, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch nachgewiesenes Ovarialepithelkarzinom, Peritonealkarzinom oder Eileiterkarzinom im Stadium IIIC oder IV

    • Wenn keine Biopsie verfügbar ist, ist der Nachweis eines Adenokarzinoms durch Feinnadelaspiration zulässig, wenn alle folgenden Aussagen zutreffen:

      • Vorhandensein einer Masse im Beckeneierstock
      • Omentumkuchen oder andere Metastasen größer als 2 cm im Oberbauch und/oder regionale Lymphknotenmetastasen
      • CA 125/karzinoembryonales Antigen-Verhältnis größer als 25 (wenn das Verhältnis kleiner als 25 ist, müssen Bariumeinlauf oder Koloskopie UND Gastroskopie oder radiologische Untersuchung des Magens negativ für den Primärtumor sein)
      • Normale Mammographie (wenn das Verhältnis CA 125/karzinoembryonales Antigen weniger als 25 beträgt)
  • Tumor größer als 2 cm, ohne Eierstöcke, bei Laparoskopie oder CT-Scan
  • Keine Gehirn- oder leptomeningealen Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • WER 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin weniger als das 1,25-fache des oberen Normalwerts (ULN)

Nieren:

  • Kreatinin unter dem 1,25-fachen ULN

Andere:

  • Keine anderen schwerwiegenden behindernden Erkrankungen, die eine primäre zytoreduktive Operation oder eine primäre platinbasierte Chemotherapie kontraindizieren
  • Keine anderen früheren primären bösartigen Erkrankungen außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls oder die Nachverfolgung verhindern könnte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Keine anderen vorherigen Verfahren außer der diagnostischen Biopsie durch Laparotomie oder Laparoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben, gemessen von Kaplan Meier alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 3 Jahre und dann jährlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben, gemessen von Kaplan Meier und RECIST alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 3 Jahre und dann jährlich
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität C30 nach den Kursen 1, 3 und 6, dann nach 6 und 12 Monaten
Toxizität, gemessen anhand der NCIC Common Toxicity Criteria v2.0 innerhalb von 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Ignace B. Vergote, MD, PhD, U.Z. Gasthuisberg, Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-55971

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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