- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003636
Quimioterapia más cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, peritoneal o de las trompas de Falopio en estadio III o estadio IV
Un estudio aleatorizado de fase III que compara la cirugía citorreductora inicial con la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con carcinoma epitelial de ovario en estadio IIIC o IV
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de cirugía con quimioterapia puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe si la quimioterapia antes de la cirugía es más eficaz que la quimioterapia después de la cirugía para tratar el cáncer de ovario, peritoneal o de las trompas de Falopio.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la quimioterapia administrada antes de la cirugía para ver qué tan bien funciona en comparación con la quimioterapia administrada después de la cirugía con o sin cirugía adicional en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, cáncer peritoneal o cáncer de las trompas de Falopio en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión en pacientes con carcinoma epitelial de ovario, peritoneal o de las trompas de Falopio en estadio IIIC o IV tratadas con quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía citorreductora a intervalos versus cirugía citorreductora inicial seguida de quimioterapia con o sin cirugía citorreductora a intervalos.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare las diferentes complicaciones del tratamiento en pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el método de biopsia, el estadio, el tamaño del tumor más grande antes de la cirugía y la intención de aleatorizarlos también en EORTC-55012. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes se someten a cirugía citorreductora máxima inicial seguida de cisplatino o carboplatino IV cada 3 semanas durante 3 ciclos. Los pacientes con citorreducción primaria no óptima pueden someterse a una cirugía de citorreducción a intervalos a discreción del médico. Luego, todos los pacientes reciben 3 cursos adicionales del mismo régimen de quimioterapia.
- Grupo II: los pacientes reciben quimioterapia como en el grupo I. Los pacientes con enfermedad estable o que responde se someten a una cirugía de reducción de masa a intervalos seguida de 3 ciclos adicionales del mismo régimen de quimioterapia.
Se permite la cirugía de revisión para ambos brazos si está clínicamente indicada.
La calidad de vida (QOL) se evalúa antes del tratamiento, después del tercer y sexto curso de quimioterapia, ya los 6 y 12 meses después del estudio. Los pacientes que también son aleatorizados en EORTC-55012 siguen el programa de evaluación de calidad de vida solo para EORTC-55012.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 704 pacientes para este estudio dentro de 4 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Halle, Alemania, D-06112
- Martin Luther Universitaet
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Buenos Aires, Argentina, 1120
- Hospital de Clinicas "Jose De San Martin"
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Buenos Aires, Argentina, 1120
- Shaare Zedek Medical Center
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Graz, Austria, A-8010
- Karl-Franzens-University Graz
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Vienna, Austria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
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Vienna, Austria, A-1100
- Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
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Brussels, Bélgica, 1090
- Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Kortrijk, Bélgica, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hopital Charles Lemoyne
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Montreal, Quebec, Canadá, H4L 2M1
- Hopital Notre-Dame du CHUM
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2730
- Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
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Barcelona, España, 08.017
- Institut d'Oncologia Corachan
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
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Oviedo, España, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonié
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Dublin, Irlanda, 8
- St. James's Hospital
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Dublin, Irlanda, 8
- Coombe Women's Hospital
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Brescia, Italia, 25124
- Spedali Civili di Brescia
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Mirano-Venice, Italia, 30035
- Mirano General Hospital
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Rome, Italia, 00155
- Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
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Torino, Italia, 10128
- Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
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Turin, Italia, 10138
- Clinica Universitaria
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Bergen, Noruega, N-5021
- Haukeland Hospital - University of Bergen
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Oslo, Noruega, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
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Leiden, Países Bajos, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Rotterdam, Países Bajos, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GJ
- Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
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Coimbra, Portugal, 3049
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
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Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
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Margate, Reino Unido, CT9 4AN
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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England
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Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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London, England, Reino Unido, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
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Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Stafford, England, Reino Unido, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Western Infirmary
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Lund, Suecia, SE-22185
- Lund University Hospital
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Stockholm, Suecia, S - 141 86
- Karolinska University Hospital - Huddinge
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Umea, Suecia, SE-901 87
- Umeå Universitet
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Uppsala, Suecia, SE-75185
- Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma epitelial de ovario, carcinoma peritoneal o carcinoma de las trompas de Falopio en estadio IIIC o IV comprobado histológicamente
Si la biopsia no está disponible, se permite evidencia de adenocarcinoma por aspiración con aguja fina si todo lo siguiente es cierto:
- Presencia de masa ovárica pélvica
- Torta omental u otra metástasis de más de 2 cm en la parte superior del abdomen y/o metástasis en los ganglios linfáticos regionales
- Proporción CA 125/antígeno carcinoembrionario superior a 25 (si la proporción es inferior a 25, el enema de bario o la colonoscopia Y la gastroscopia o el examen radiológico del estómago deben ser negativos para el tumor primario)
- Mamografía normal (si relación CA 125/antígeno carcinoembrionario inferior a 25)
- Tumor mayor de 2 cm, excluyendo ovarios, en laparoscopia o tomografía computarizada
- Sin metástasis cerebrales o leptomeníngeas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- OMS 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC superior a 3000/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,25 veces el límite superior normal (LSN)
Renal:
- Creatinina menos de 1,25 veces ULN
Otro:
- Ninguna otra enfermedad discapacitante grave que contraindique la cirugía citorreductora primaria o la quimioterapia primaria basada en platino
- Sin otras neoplasias malignas primarias previas, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales de la piel.
- Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda impedir el cumplimiento o el seguimiento del protocolo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- Sin otros procedimientos previos excepto biopsia diagnóstica por laparotomía o laparoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia general medida por Kaplan Meier cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión medida por Kaplan Meier y RECIST cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por el Cuestionario de Calidad de Vida-C30 después de los cursos 1, 3 y 6, luego a los 6 y 12 meses
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Toxicidad medida por los Criterios comunes de toxicidad del NCIC v2.0 dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Ignace B. Vergote, MD, PhD, U.Z. Gasthuisberg, Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vergote I, Trope CG, Amant F, Kristensen GB, Ehlen T, Johnson N, Verheijen RH, van der Burg ME, Lacave AJ, Panici PB, Kenter GG, Casado A, Mendiola C, Coens C, Verleye L, Stuart GC, Pecorelli S, Reed NS; European Organization for Research and Treatment of Cancer-Gynaecological Cancer Group; NCIC Clinical Trials Group. Neoadjuvant chemotherapy or primary surgery in stage IIIC or IV ovarian cancer. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):943-53. doi: 10.1056/NEJMoa0908806.
- Chi DS, Musa F, Dao F, Zivanovic O, Sonoda Y, Leitao MM, Levine DA, Gardner GJ, Abu-Rustum NR, Barakat RR. An analysis of patients with bulky advanced stage ovarian, tubal, and peritoneal carcinoma treated with primary debulking surgery (PDS) during an identical time period as the randomized EORTC-NCIC trial of PDS vs neoadjuvant chemotherapy (NACT). Gynecol Oncol. 2012 Jan;124(1):10-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.08.014. Epub 2011 Sep 13.
- Verleye L, Ottevanger PB, Kristensen GB, Ehlen T, Johnson N, van der Burg ME, Reed NS, Verheijen RH, Gaarenstroom KN, Mosgaard B, Seoane JM, van der Velden J, Lotocki R, van der Graaf W, Penninckx B, Coens C, Stuart G, Vergote I. Quality of pathology reports for advanced ovarian cancer: are we missing essential information? An audit of 479 pathology reports from the EORTC-GCG 55971/NCIC-CTG OV13 neoadjuvant trial. Eur J Cancer. 2011 Jan;47(1):57-64. doi: 10.1016/j.ejca.2010.08.008. Epub 2010 Sep 16.
- Fruehauf JP, Yu I, Parker R: In vitro drug response and biomarker profiles for ovarian cancer specimens obtained at initial debulking or after neoadjuvant chemotherapy (EORTC 55971). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2177, 2002.
- Tajik P, van de Vrie R, Zafarmand MH, Coens C, Buist MR, Vergote I, Bossuyt PMM, Kenter GG. The FIGO Stage IVA Versus IVB of Ovarian Cancer: Prognostic Value and Predictive Value for Neoadjuvant Chemotherapy. Int J Gynecol Cancer. 2018 Mar;28(3):453-458. doi: 10.1097/IGC.0000000000001186.
- Vizzielli G, Fanfani F, Chiantera V, Tortorella L, Lucidi A, Petrillo M, Costantini B, Scambia G, Fagotti A. Does the diagnosis center influence the prognosis of ovarian cancer patients submitted to neoadjuvant chemotherapy? Anticancer Res. 2015 May;35(5):3027-32.
- van Meurs HS, Tajik P, Hof MH, Vergote I, Kenter GG, Mol BW, Buist MR, Bossuyt PM. Which patients benefit most from primary surgery or neoadjuvant chemotherapy in stage IIIC or IV ovarian cancer? An exploratory analysis of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer 55971 randomised trial. Eur J Cancer. 2013 Oct;49(15):3191-201. doi: 10.1016/j.ejca.2013.06.013. Epub 2013 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-55971
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