Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi pluss kirurgi ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV eggstokk-, peritoneal- eller egglederkreft

4. august 2015 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En randomisert fase III-studie som sammenligner forhåndsdebulkingskirurgi versus neo-adjuvant kjemoterapi hos pasienter med stadium IIIC eller IV epitelialt ovariekarsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kirurgi med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent om kjemoterapi før kirurgi er mer effektiv enn kjemoterapi etter kirurgi ved behandling av eggstokkreft, peritonealkreft eller egglederkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer kjemoterapi gitt før kirurgi for å se hvor godt det virker sammenlignet med kjemoterapi gitt etter kirurgi med eller uten ytterligere kirurgi ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV eggstokkreft, peritonealkreft eller egglederkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den totale overlevelsen og progresjonsfri overlevelse hos pasienter med stadium IIIC eller IV ovarieepitel-, peritoneal- eller egglederkarsinom behandlet med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av intervalldebulking-kirurgi versus forhåndscytoreduktiv kirurgi etterfulgt av kjemoterapi med eller uten intervalldebulking-kirurgi.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign de ulike behandlingskomplikasjonene hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter, biopsimetode, stadium, største tumorstørrelse før operasjon, og intensjon om også å randomisere på EORTC-55012. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår maksimal cytoreduktiv kirurgi på forhånd etterfulgt av cisplatin eller karboplatin IV hver 3. uke i 3 kurer. Pasienter med ikke-optimal primær debulking kan gjennomgå intervalldebulking kirurgi etter legens skjønn. Alle pasienter får deretter ytterligere 3 kurer med samme kur med kjemoterapi.
  • Arm II: Pasienter får kjemoterapi som i arm I. Pasienter med stabil eller responderende sykdom gjennomgår intervall-debulking-kirurgi etterfulgt av ytterligere 3 kurer med samme kur med kjemoterapi.

Second-look kirurgi er tillatt for begge armer hvis det er klinisk indisert.

Livskvalitet (QOL) vurderes før behandling, etter tredje og sjette kur med kjemoterapi, og 6 og 12 måneder etter studien. Pasienter som også er randomisert på EORTC-55012 følger kun QOL-vurderingsplanen for EORTC-55012.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 704 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

704

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Hospital de Clinicas "Jose De San Martin"
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgia, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H4L 2M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
      • Mirano-Venice, Italia, 30035
        • Mirano General Hospital
      • Rome, Italia, 00155
        • Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Turin, Italia, 10138
        • Clinica Universitaria
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08.017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Spania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Storbritannia
      • Margate, Storbritannia, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • England
      • Bath, England, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Cheltenham, England, Storbritannia, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London, England, Storbritannia, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Merseyside, England, Storbritannia, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, England, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Stafford, England, Storbritannia, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
        • Western Infirmary
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige, S - 141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Umea, Sverige, SE-901 87
        • Umeå Universitet
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, D-06112
        • Martin Luther Universitaet
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Østerrike, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist stadium IIIC eller IV ovarieepitelkarsinom, peritonealt karsinom eller egglederkarsinom

    • Hvis biopsi ikke er tilgjengelig, er bevis på adenokarsinom ved finnålsaspirasjon tillatt hvis alt av følgende er sant:

      • Tilstedeværelse av bekkenovariemasse
      • Omental kake eller annen metastase større enn 2 cm i øvre del av magen og/eller regional lymfeknutemetastase
      • CA 125/karsinoembryonalt antigenforhold større enn 25 (hvis forholdet er mindre enn 25, må bariumklyster eller koloskopi OG gastroskopi eller radiologisk undersøkelse av magen være negativ for primærtumor)
      • Normal mammografi (hvis CA 125/karsinoembryonalt antigenforhold er mindre enn 25)
  • Tumor større enn 2 cm, unntatt eggstokker, ved laparoskopi eller CT-skanning
  • Ingen hjerne- eller leptomeningeale metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 3000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN)

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,25 ganger ULN

Annen:

  • Ingen andre alvorlige invalidiserende sykdommer som kontraindiserer primær cytoreduktiv kirurgi eller primær platinbasert kjemoterapi
  • Ingen andre tidligere primære maligniteter unntatt karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden
  • Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer protokolloverholdelse eller oppfølging

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ingen andre tidligere prosedyrer bortsett fra diagnostisk biopsi ved laparotomi eller laparoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse målt av Kaplan Meier hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse målt av Kaplan Meier og RECIST hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig
Helserelatert livskvalitet målt ved livskvalitetsspørreskjema-C30 etter kurs 1, 3 og 6, deretter ved 6 og 12 måneder
Toksisitet målt ved NCIC Common Toxicity Criteria v2.0 innen 4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Ignace B. Vergote, MD, PhD, U.Z. Gasthuisberg, Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-55971

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere