Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi plus kirurgi vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV äggstockscancer, peritonealcancer eller äggledarcancer

4 augusti 2015 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En randomiserad fas III-studie som jämför förhandsdebulkingskirurgi kontra neoadjuvant kemoterapi hos patienter med epitelial ovariekarcinom i stadium IIIC eller IV

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera kirurgi med kemoterapi kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt om kemoterapi före operation är effektivare än kemoterapi efter operation vid behandling av äggstockscancer, peritonealcancer eller äggledarcancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar kemoterapi som ges före operation för att se hur väl den fungerar jämfört med kemoterapi som ges efter operation med eller utan ytterligare kirurgi vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV äggstockscancer, peritonealcancer eller äggledarecancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den totala överlevnaden och den progressionsfria överlevnaden hos patienter med stadium IIIC eller IV ovariepitelial-, peritoneal- eller äggledarkarcinom som behandlats med neoadjuvant kemoterapi följt av intervalldebulkingskirurgi jämfört med initial cytoreduktiv kirurgi följt av kemoterapi med eller utan intervalldebulkingskirurgi.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Jämför de olika behandlingskomplikationerna hos patienter som behandlas med dessa regimer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum, biopsimetod, stadium, största tumörstorlek före operation och avsikt att även randomisera på EORTC-55012. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter genomgår maximal cytoreduktiv kirurgi i förväg följt av cisplatin eller karboplatin IV var tredje vecka under tre behandlingsperioder. Patienter med icke-optimal primär debulking kan genomgå intervall-debulking-kirurgi efter läkarens gottfinnande. Alla patienter får sedan ytterligare 3 kurer av samma kemoterapibehandling.
  • Arm II: Patienter får kemoterapi som i arm I. Patienter med stabil eller reagerande sjukdom genomgår intervalloperation följt av ytterligare 3 kurer med samma kemoterapikur.

Second-look-kirurgi är tillåten för båda armarna om det är kliniskt indicerat.

Livskvalitet (QOL) bedöms före behandling, efter den tredje och sjätte kemoterapikuren och 6 och 12 månader efter studien. Patienter som också är randomiserade på EORTC-55012 följer endast QOL-bedömningsschemat för EORTC-55012.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 704 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

704

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Hospital de Clinicas "Jose De San Martin"
      • Buenos Aires, Argentina, 1120
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland, 8
        • Coombe Women's Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Spedali Civili di Brescia
      • Mirano-Venice, Italien, 30035
        • Mirano General Hospital
      • Rome, Italien, 00155
        • Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
      • Turin, Italien, 10138
        • Clinica Universitaria
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles Lemoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4L 2M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederländerna, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
      • Leiden, Nederländerna, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederländerna, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Nederländerna, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3049
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08.017
        • Institut d'Oncologia Corachan
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Storbritannien
      • Margate, Storbritannien, CT9 4AN
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • England
      • Bath, England, Storbritannien, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Cheltenham, England, Storbritannien, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • London, England, Storbritannien, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Merseyside, England, Storbritannien, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, England, Storbritannien, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Northwood, England, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Stafford, England, Storbritannien, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G11 6NT
        • Western Infirmary
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Sverige, S - 141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Umea, Sverige, SE-901 87
        • Umeå Universitet
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, D-06112
        • Martin Luther Universitaet
  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
      • Innsbruck, Österrike, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Österrike, A-1100
        • Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat stadium IIIC eller IV ovariepitelialkarcinom, peritonealkarcinom eller äggledarkarcinom

    • Om biopsi inte är tillgänglig, tillåts bevis på adenokarcinom genom finnålsaspiration om allt av följande är sant:

      • Förekomst av bäckenäggstocksmassa
      • Omental kaka eller annan metastas som är större än 2 cm i övre delen av buken och/eller regional lymfkörtelmetastas
      • CA 125/karcinoembryonalt antigenförhållande större än 25 (om förhållandet är mindre än 25 måste bariumlavemang eller koloskopi OCH gastroskopi eller radiologisk undersökning av magen vara negativ för primärtumör)
      • Normal mammografi (om förhållandet CA 125/karcinoembryonalt antigen är mindre än 25)
  • Tumör större än 2 cm, exklusive äggstockar, vid laparoskopi eller datortomografi
  • Inga hjärn- eller leptomeningeala metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • WHO 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC större än 3 000/mm^3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin mindre än 1,25 gånger övre normalgräns (ULN)

Njur:

  • Kreatinin mindre än 1,25 gånger ULN

Övrig:

  • Inga andra allvarliga handikappande sjukdomar som kontraindikerar primär cytoreduktiv kirurgi eller primär platinbaserad kemoterapi
  • Inga andra tidigare primära maligniteter förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer i huden
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar protokollefterlevnad eller uppföljning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Inga andra tidigare procedurer förutom diagnostisk biopsi genom laparotomi eller laparoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad mätt av Kaplan Meier var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad mätt av Kaplan Meier och RECIST var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med livskvalitetsformulär-C30 efter kurs 1, 3 och 6, sedan vid 6 och 12 månader
Toxicitet mätt med NCIC Common Toxicity Criteria v2.0 inom 4 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Ignace B. Vergote, MD, PhD, U.Z. Gasthuisberg, Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-55971

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera