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III기 또는 IV기 난소암, 복막암 또는 나팔관암 환자 치료에서 화학요법과 수술

2015년 8월 4일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

IIIC기 또는 IV기 상피성 난소 암종 환자에서 선행 종양 축소 수술과 신 보조 화학요법을 비교하는 무작위 3상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 수술과 화학요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 난소암, 복막암 또는 나팔관암의 치료에서 수술 전 화학요법이 수술 후 화학요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 3기 또는 4기 난소암, 복막암 또는 나팔관암 환자를 치료할 때 추가 수술 여부에 관계없이 수술 후 화학요법과 비교하여 수술 전에 화학요법이 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

신보강 화학요법과 간격 축소 수술로 치료한 IIIC 또는 IV기 난소 상피암, 복막암 또는 나팔관 암종 환자의 전체 생존과 무진행 생존을 비교합니다.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 다양한 치료 합병증을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 생검 방법, 병기, 수술 전 최대 종양 크기 및 EORTC-55012에 대해 무작위화하려는 의도에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1군: 환자는 3개 과정 동안 3주마다 시스플라틴 또는 카보플라틴 IV에 이어 선행 최대 세포감소 수술을 받습니다. 최적이 아닌 기본 축소가 있는 환자는 의사의 재량에 따라 간격 축소 수술을 받을 수 있습니다. 그런 다음 모든 환자는 동일한 화학 요법 요법의 추가 3개 과정을 받습니다.
2군: 환자는 1군에서와 같이 화학 요법을 받습니다. 질병이 안정적이거나 반응이 있는 환자는 간격 축소 수술을 받은 후 동일한 화학 요법 요법의 추가 3개 코스를 받습니다.

임상적으로 필요한 경우 두 팔 모두에 대해 2차 수술이 허용됩니다.

삶의 질(QOL)은 치료 전, 3차 및 6차 화학 요법 후, 연구 후 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다. EORTC-55012에도 무작위 배정된 환자는 EORTC-55012에 대한 QOL 평가 일정만 따릅니다.

2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 704명의 환자가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

704

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Amsterdam, 네덜란드, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum
  - Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
    - Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
  - Leiden, 네덜란드, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Rotterdam, 네덜란드, 3008 AE
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
    - Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
노르웨이
- - Bergen, 노르웨이, N-5021
    - Haukeland Hospital - University of Bergen
  - Oslo, 노르웨이, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
덴마크
- - Copenhagen, 덴마크, DK-2730
    - Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
독일
- - Halle, 독일, D-06112
    - Martin Luther Universitaet
벨기에
- - Brussels, 벨기에, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Edegem, 벨기에, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Kortrijk, 벨기에, B-8500
    - Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  - Leuven, 벨기에, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
스웨덴
- - Lund, 스웨덴, SE-22185
    - Lund University Hospital
  - Stockholm, 스웨덴, S - 141 86
    - Karolinska University Hospital - Huddinge
  - Umea, 스웨덴, SE-901 87
    - Umeå universitet
  - Uppsala, 스웨덴, SE-75185
    - Uppsala University Hospital
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08.017
    - Institut d'Oncologia Corachan
  - Madrid, 스페인, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, 스페인, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Oviedo, 스페인, 33006
    - Hospital Universitario Central de Asturias
아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나, 1120
    - Hospital de Clínicas "José de San Martín"
  - Buenos Aires, 아르헨티나, 1120
    - Shaare Zedek Medical Center
아일랜드
- - Dublin, 아일랜드, 8
    - St. James's Hospital
  - Dublin, 아일랜드, 8
    - Coombe Women's Hospital
영국
- - Margate, 영국, CT9 4AN
    - Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
- England
  - Bath, England, 영국, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Cheltenham, England, 영국, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - London, England, 영국, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Merseyside, England, 영국, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, England, 영국, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Northwood, England, 영국, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Stafford, England, 영국, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
    - Western Infirmary
오스트리아
- - Graz, 오스트리아, A-8010
    - Karl-Franzens-University Graz
  - Innsbruck, 오스트리아, A-6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
  - Vienna, 오스트리아, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
  - Vienna, 오스트리아, A-1100
    - Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
이탈리아
- - Brescia, 이탈리아, 25124
    - Spedali Civili di Brescia
  - Mirano-Venice, 이탈리아, 30035
    - Mirano General Hospital
  - Rome, 이탈리아, 00155
    - Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
  - Torino, 이탈리아, 10128
    - Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
  - Turin, 이탈리아, 10138
    - Clinica Universitaria
캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
    - BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
    - Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H4L 2M1
    - Hopital Notre-Dame du CHUM
포르투갈
- - Coimbra, 포르투갈, 3049
    - Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  - Lisbon, 포르투갈, 1099-023 Codex
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
프랑스
- - Bordeaux, 프랑스, 33076
    - Institut Bergonie
  - Lille, 프랑스, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lille, 프랑스, 59037
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
  - Toulouse, 프랑스, 31052
    - Institut Claudius Regaud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

조직학적으로 입증된 IIIC기 또는 IV기 난소 상피 암종, 복막 암종 또는 나팔관 암종
- 생검을 사용할 수 없는 경우 다음 사항이 모두 참인 경우 세침 흡인에 의한 선암종의 증거가 허용됩니다.
  - 골반 난소 종괴의 존재
  - 상복부 및/또는 국소 림프절 전이에서 2cm보다 큰 대망 케이크 또는 기타 전이
  - CA 125/암태아 항원 비율 25 초과(비율이 25 미만인 경우 바륨 관장 또는 대장내시경 및 위내시경 또는 위 방사선 검사는 원발성 종양에 대해 음성이어야 함)
  - 정상 유방조영술(CA 125/암배아 항원 비율이 25 미만인 경우)
복강경 또는 CT 스캔에서 난소를 제외한 2cm 이상의 종양
뇌 또는 연수막 전이 없음

환자 특성:

나이:

명시되지 않은

성능 상태:

누가 0-2

기대 수명:

명시되지 않은

조혈:

WBC 3,000/mm^3 이상
혈소판 수가 100,000/mm^3 이상

간:

정상 상한치(ULN)의 1.25배 미만인 빌리루빈

신장:

ULN의 1.25배 미만의 크레아티닌

다른:

1차 종양 축소 수술 또는 1차 플라틴 기반 화학 요법을 금하는 다른 심각한 장애 질환 없음
자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 기저 세포 암종을 제외한 다른 이전 원발성 악성 종양 없음
프로토콜 준수 또는 후속 조치를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

명시되지 않은

화학 요법

명시되지 않은

내분비 요법

명시되지 않은

방사선 요법

명시되지 않은

수술

개복술 또는 복강경 검사에 의한 진단적 생검을 제외한 다른 이전 절차 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Kaplan Meier가 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 측정한 전체 생존

2차 결과 측정

결과 측정
Kaplan Meier 및 RECIST에서 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 측정한 무진행 생존
삶의 질 설문지-C30으로 측정한 건강 관련 삶의 질은 코스 1, 3, 6 이후, 6개월 및 12개월에
수술 4주 이내에 NCIC Common Toxicity Criteria v2.0으로 측정한 독성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

연구 의자: Ignace B. Vergote, MD, PhD, U.Z. Gasthuisberg, Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

EORTC-55971

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