Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия плюс хирургия при лечении пациентов с III или IV стадией рака яичников, брюшины или маточной трубы

4 августа 2015 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее предварительную хирургическую операцию по удалению опухоли с неоадъювантной химиотерапией у пациентов с эпителиальной карциномой яичников стадии IIIC или IV

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание хирургического вмешательства с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли химиотерапия до операции более эффективной, чем химиотерапия после операции, при лечении рака яичников, брюшины или маточной трубы.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается химиотерапия, назначаемая до операции, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению с химиотерапией, назначаемой после операции с дополнительным хирургическим вмешательством или без него, при лечении пациентов с раком яичников стадии III или IV, раком брюшины или раком маточной трубы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Сравните общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов с эпителиальной, перитонеальной или фаллопиевой карциномой яичников стадии IIIC или IV, получавших неоадъювантную химиотерапию с последующей интервальной операцией по удалению опухоли, по сравнению с предшествующей циторедуктивной хирургией с последующей химиотерапией с интервальной хирургией по уменьшению объема опухоли или без нее.
Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
Сравните различные осложнения лечения у пациентов, получавших эти схемы.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по участвующему центру, методу биопсии, стадии, наибольшему размеру опухоли до операции, а также намерены рандомизировать на EORTC-55012. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

Группа I: пациенты предварительно подвергаются максимальной циторедуктивной хирургии с последующим введением цисплатина или карбоплатина в/в каждые 3 недели в течение 3 курсов. Пациентам с неоптимальным первичным уменьшением объема может быть проведена интервальная операция по уменьшению объема по усмотрению врача. Затем все пациенты получают дополнительно 3 курса той же схемы химиотерапии.
Группа II: пациенты получают химиотерапию, как и в группе I. Пациентам со стабильным или ответным заболеванием проводят интервальную операцию по уменьшению объема, за которой следуют дополнительные 3 курса той же схемы химиотерапии.

Операция второго взгляда разрешена для обеих рук при наличии клинических показаний.

Качество жизни (КЖ) оценивают до лечения, после третьего и шестого курсов химиотерапии, а также через 6 и 12 мес после исследования. Пациенты, которые также рандомизированы в EORTC-55012, следуют графику оценки качества жизни только для EORTC-55012.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 лет будет набрано 704 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

704

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Graz, Австрия, A-8010
    - Karl-Franzens-University Graz
  - Innsbruck, Австрия, A-6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
  - Vienna, Австрия, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
  - Vienna, Австрия, A-1100
    - Ludwig Boltzmann Institute for Applied Cancer Research at Kaiser Franz Josef Hospital
Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина, 1120
    - Hospital de Clinicas "Jose De San Martin"
  - Buenos Aires, Аргентина, 1120
    - Shaare Zedek Medical Center
Бельгия
- - Brussels, Бельгия, 1090
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
  - Edegem, Бельгия, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Kortrijk, Бельгия, B-8500
    - Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
  - Leuven, Бельгия, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Германия
- - Halle, Германия, D-06112
    - Martin Luther Universitaet
Дания
- - Copenhagen, Дания, DK-2730
    - Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
Ирландия
- - Dublin, Ирландия, 8
    - St. James's Hospital
  - Dublin, Ирландия, 8
    - Coombe Women's Hospital
Испания
- - Barcelona, Испания, 08.017
    - Institut d'Oncologia Corachan
  - Madrid, Испания, 28041
    - Hospital Universitario 12 de octubre
  - Madrid, Испания, 28040
    - Hospital Universitario San Carlos
  - Oviedo, Испания, 33006
    - Hospital Universitario Central de Asturias
Италия
- - Brescia, Италия, 25124
    - Spedali Civili di Brescia
  - Mirano-Venice, Италия, 30035
    - Mirano General Hospital
  - Rome, Италия, 00155
    - Libero Istituto Universitario Campus Bio-Medico
  - Torino, Италия, 10128
    - Azienda Sanitaria Ospedaliera Ordine Mauriziano
  - Turin, Италия, 10138
    - Clinica Universitaria
Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
    - BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
    - Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
    - Hopital Charles LeMoyne
  - Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
  - Montreal, Quebec, Канада, H4L 2M1
    - Hopital Notre-Dame du CHUM
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, Нидерланды, 1007 MB
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum
  - Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
    - Akademisch Ziekenhuis Vrije Universiteit - Medisch Centrum
  - Leiden, Нидерланды, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Rotterdam, Нидерланды, 3008 AE
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Нидерланды, 3015 GJ
    - Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
Норвегия
- - Bergen, Норвегия, N-5021
    - Haukeland Hospital - University of Bergen
  - Oslo, Норвегия, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Португалия
- - Coimbra, Португалия, 3049
    - Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  - Lisbon, Португалия, 1099-023 Codex
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
Соединенное Королевство
- - Margate, Соединенное Королевство, CT9 4AN
    - Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
- England
  - Bath, England, Соединенное Королевство, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Cheltenham, England, Соединенное Королевство, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - London, England, Соединенное Королевство, WIT 3AA
    - University College of London Hospitals
  - Merseyside, England, Соединенное Королевство, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Stafford, England, Соединенное Королевство, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
    - Western Infirmary
Франция
- - Bordeaux, Франция, 33076
    - Institut Bergonie
  - Lille, Франция, 59020
    - Centre OSCAR LAMBRET
  - Lille, Франция, 59037
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille
  - Toulouse, Франция, 31052
    - Institut Claudius Regaud
Швеция
- - Lund, Швеция, SE-22185
    - Lund University Hospital
  - Stockholm, Швеция, S - 141 86
    - Karolinska University Hospital - Huddinge
  - Umea, Швеция, SE-901 87
    - Umeå Universitet
  - Uppsala, Швеция, SE-75185
    - Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная стадия IIIC или IV эпителиальная карцинома яичника, карцинома брюшины или карцинома маточной трубы
- Если биопсия недоступна, допускаются доказательства аденокарциномы с помощью тонкоигольной аспирации, если верно все следующее:
  - Наличие массы тазовых яичников
  - Сальниковая корка или другие метастазы размером более 2 см в верхней части живота и/или метастазы в регионарные лимфатические узлы
  - Соотношение CA 125/раково-эмбриональный антиген больше 25 (если соотношение меньше 25, ирригоскопия или колоноскопия И гастроскопия или рентгенологическое исследование желудка должны быть отрицательными для первичной опухоли)
  - Нормальная маммография (если соотношение СА 125/раково-эмбриональный антиген менее 25)
Опухоль более 2 см, за исключением яичников, при лапароскопии или КТ
Нет метастазов в головной мозг или лептоменингеальные метастазы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

Не указан

Состояние производительности:

ВОЗ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

Лейкоциты более 3000/мм^3
Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

Печеночный:

Билирубин менее чем в 1,25 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)

Почечная:

Креатинин менее чем в 1,25 раза выше ВГН

Другой:

Отсутствие других серьезных инвалидизирующих заболеваний, противопоказанных для первичной циторедуктивной хирургии или первичной химиотерапии на основе платины.
Отсутствие других предшествующих первичных злокачественных новообразований, кроме карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного рака кожи.
Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола или последующему наблюдению.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Не указан

Химиотерапия

Не указан

Эндокринная терапия

Не указан

Лучевая терапия

Не указан

Операция

Никаких других предшествующих процедур, кроме диагностической биопсии путем лапаротомии или лапароскопии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость по шкале Каплана Мейера каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования по шкале Каплана Мейера и RECIST каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно
Качество жизни, связанное со здоровьем, по Опроснику качества жизни-С30 после 1, 3 и 6 курсов, затем через 6 и 12 месяцев
Токсичность согласно общим критериям токсичности NCIC версии 2.0 в течение 4 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

Учебный стул: Ignace B. Vergote, MD, PhD, U.Z. Gasthuisberg, Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

EORTC-55971

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования карбоплатин

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Завершенный

Испытание по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии Genexol®-PM Plus Carboplatin® по сравнению с Genexol® Plus Carboplatin® в качестве терапии первой линии у субъектов с раком яичников (GPMOC202)

Рак яичников

Корея, Республика