ステージ II またはステージ III の肛門がん患者の治療における併用化学療法と放射線療法
2021年2月15日 更新者：UNICANCER
肛門管の局所進行類表皮癌に対する強化療法 - 第 III 相グループ間研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法と放射線療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この無作為化第 III 相試験では、放射線療法と併用化学療法を行うさまざまなレジメンを研究し、II 期または III 期の肛門がん患者の治療においてそれらがどの程度有効かを比較しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ステージ II または III の肛門管がん患者を対象に、フルオロウラシルとシスプラチンによるネオアジュバント化学療法の有無にかかわらず、化学療法と放射線療法の併用の有効性を比較します。
- ステージ II または III の肛門管がん患者における 2 つのレベルの放射線量の有効性を比較します。
- これらのレジメンによる肛門の括約筋の保存を比較します。
- これらの患者の生存と生活の質に対するこれらのレジメンの効果を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。
患者は 4 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、1 ～ 4 日目に 24 時間にわたるフルオロウラシル IV と、1 日目または 2 日目に 1 時間にわたるシスプラチン IV からなる導入化学療法を 4 週間ごとに 2 コース受けます。 4 週間後から、患者は化学放射線療法を受けます。 このレジメンは、1 ～ 4 日目に 24 時間かけてフルオロウラシル IV を、1 日目または 2 日目に 1 時間かけてシスプラチン IV を 4 週間後に繰り返し、さらに 1 日目に開始して 5 週間継続する骨盤放射線療法（1 日 1 回、5 日間）で構成されます。 /週）。 患者は、3 週間後に開始し、2 週間継続して腫瘍に直接低線量の放射線療法を受けます。
- アーム II: 患者は、アーム I と同様に導入化学療法と化学放射線療法に加えて、腫瘍に直接高線量の放射線療法を受けます。
- アーム III (対照アーム): 患者は、アーム I と同様に化学放射線療法と腫瘍への低線量放射線療法を受けます。
- アーム IV: 患者は、アーム II と同様に化学放射線療法と腫瘍への高線量放射線療法を受けます。
試験治療が完了した後、固定されていない鼠径部腫瘍の患者は、外科的切除とそれに続く放射線療法または放射線療法のみを受けることがあります。 固定された鼠径部腫瘍の患者は、追加の放射線療法のみを受ける場合があります。
生活の質は、治療前、治療完了の 2 か月後、および 5 年後に評価されます。
患者は 4 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、4 年以内に合計 350 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49036
- Centre Paul Papin
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Avignon、フランス、84082
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Boulogne Billancourt、フランス、F-92104
- CHU Ambroise Paré
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Bourg En Bresse、フランス、01012
- C.H. Bourg En Bresse
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Caen、フランス、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Chalon Sur Saone、フランス、F-71321
- Centre Hospitalier
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Colmar、フランス、68024
- Hôpital Louis Pasteur
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Creteil、フランス、94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Dijon、フランス、21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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La Roche Sur Yon、フランス、F-85025
- Centre Hospitalier departemental
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、フランス、87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13385
- CHU de la Timone
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Marseille、フランス、13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Metz、フランス、57072
- Hôpital Clinique Claude Bernard
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Mulhouse、フランス、68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nancy、フランス、54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Nante、フランス、02
- Centre Catherine de Sienne
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Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Orleans、フランス、45067
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス、75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
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Paris、フランス、75651
- CHU Pitié-Salpétrière
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Paris、フランス、75970
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75019
- Hopital Robert Debre
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Paris、フランス、75248
- Institut Curie - Section Medicale
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Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Poitiers、フランス、86021
- Hopital Jean Bernard
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Pontoise、フランス、95301
- Clinique Ste - Marie
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Reims、フランス、51056
- Institut Jean Godinot
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Rouen、フランス、76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Brieuc、フランス、F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint Cloud、フランス、92211
- Centre René Huguenin
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Saint Nazaire、フランス、44600
- Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
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Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg、フランス、67010
- Clinique de l'Orangerie
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Thionville、フランス、57126
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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Tours、フランス、37000
- Clinique Fleming
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Valence、フランス、26000
- Nouvelle Clinique Generale
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Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織学的に証明された非転移性肛門癌
- 肛門/直腸接合部または
- 接合部の上の肛門管に腫瘍の大部分がある肛門/皮膚接合部
- 類表皮がん（高分化型、中分化型、またはバサロイド型）または
- 排泄腔がん
ステージ II または III
- T2 4cm以上または
- T3 または
- T4、N0-3、M0 または
- T1、N1-3 または
- T2（4cm未満）、N1-3
- -最大寸法が少なくとも4 cmの腫瘍および/またはリンパ節浸潤を伴う腫瘍は、超音波で非転移性でなければなりません
- 腫瘍を除去するための事前手術なし
患者の特徴:
年：
- 80以下
演奏状況：
- WHO 0 または 1
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- WBC 2,000/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン 11 g/dL 以上 (輸血可)
肝臓：
- 指定されていない
腎臓：
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
心血管：
- -フルオロウラシルの使用を禁忌とする心臓病がない
他の：
- -扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部または乳房の上皮内がんを除いて、5年以内に以前の悪性腫瘍はありません
- その他の深刻な医学的または心理的状態がない
- 深刻な免疫抑制なし
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 生物学的治療歴なし
化学療法:
- 化学療法歴なし
内分泌療法:
- 以前の内分泌療法なし
放射線療法:
- 以前の骨盤または鼠径部の放射線療法なし
手術：
- 病気の特徴を見る
- 以前の最終的な人工肛門造設術なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Didier Peiffert, MD、Centre Alexis Vautrin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1999年1月4日
一次修了 (実際)
2006年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月31日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月15日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066744
- FNCLCC-FFCD-SFRO-ACCORD-3
- EU-98050
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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