Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии и лучевой терапии при лечении пациентов с раком анального канала II или III стадии

15 февраля 2021 г. обновлено: UNICANCER

Интенсификационная терапия местно-распространенного эпидермоидного рака анального канала - межгрупповое исследование фазы III

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание химиотерапии с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучаются различные режимы комбинированной химиотерапии вместе с лучевой терапией и сравнивается их эффективность при лечении пациентов с раком анального канала II или III стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Анальный рак

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Сравните эффективность одновременной химиотерапии и лучевой терапии с неоадъювантной химиотерапией фторурацилом и цисплатином или без нее у пациентов с раком анального канала II или III стадии.
Сравните эффективность двух уровней дозы облучения у пациентов с раком анального канала II или III стадии.
Сравните сохранность сфинктера заднего прохода при этих режимах.
Сравните влияние этих схем на выживаемость и качество жизни этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование.

Пациентов рандомизируют в одну из четырех групп лечения.

Группа I: пациенты получают индукционную химиотерапию, состоящую из фторурацила внутривенно в течение 24 часов в дни 1-4 и цисплатина внутривенно в течение 1 часа в день 1 или 2 каждые 4 недели в течение 2 курсов. Через 4 недели пациенты получают химиолучевую терапию. Этот режим состоит из внутривенного введения фторурацила в течение 24 часов в дни 1-4 и цисплатина внутривенно в течение 1 часа в день 1 или 2 с повторением через 4 недели, плюс лучевая терапия органов малого таза, начинающаяся в день 1 и продолжающаяся в течение 5 недель (один раз в день, 5 дней). /неделя). Пациенты получают низкодозную лучевую терапию непосредственно на опухоль, которая начинается через 3 недели и продолжается в течение 2 недель.
Группа II: пациенты получают индукционную химиотерапию и химиолучевую терапию, как и в группе I, плюс лучевую терапию высокими дозами непосредственно на опухоль.
Группа III (контрольная группа): пациенты получают химиолучевую терапию и низкодозную лучевую терапию опухоли, как и в группе I.
Группа IV: пациенты получают химиолучевую терапию и высокодозную лучевую терапию опухоли, как и в группе II.

После завершения исследуемого лечения пациентам с нефиксированными паховыми опухолями может быть проведена хирургическая резекция с последующей лучевой терапией или только лучевая терапия. Пациенты с фиксированными паховыми опухолями могут в дальнейшем получать только лучевую терапию.

Качество жизни оценивают до лечения, через 2 месяца после завершения лечения и через 5 лет.

Пациенты наблюдаются каждые 4 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 лет будет набрано 350 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Angers, Франция, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Avignon, Франция, 84082
    - Institut Sainte Catherine
  - Bordeaux, Франция, 33076
    - Institut Bergonie
  - Boulogne Billancourt, Франция, F-92104
    - CHU Ambroise Paré
  - Bourg En Bresse, Франция, 01012
    - C.H. Bourg En Bresse
  - Caen, Франция, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Chalon Sur Saone, Франция, F-71321
    - Centre Hospitalier
  - Colmar, Франция, 68024
    - Hôpital Louis Pasteur
  - Creteil, Франция, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Dijon, Франция, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - La Roche Sur Yon, Франция, F-85025
    - Centre Hospitalier departemental
  - Lille, Франция, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Limoges, Франция, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Lyon, Франция, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Франция, 13385
    - CHU de la Timone
  - Marseille, Франция, 13273
    - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Metz, Франция, 57072
    - Hôpital Clinique Claude Bernard
  - Montpellier, Франция, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Mulhouse, Франция, 68051
    - Centre Hospitalier de Mulhouse
  - Nancy, Франция, 54100
    - Centre D'Oncologie de Gentilly
  - Nante, Франция, 02
    - Centre Catherine de Sienne
  - Nantes-Saint Herblain, Франция, 44805
    - Centre Regional Rene Gauducheau
  - Nice, Франция, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Orleans, Франция, 45067
    - CHR D'Orleans - Hopital de la Source
  - Paris, Франция, 75015
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris, Франция, 75018
    - Hopital Bichat - Claude Bernard
  - Paris, Франция, 75651
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Paris, Франция, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Франция, 75019
    - Hopital Robert Debre
  - Paris, Франция, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Paris, Франция, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Poitiers, Франция, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Pontoise, Франция, 95301
    - Clinique Ste - Marie
  - Reims, Франция, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Rennes, Франция, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Франция, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Rouen, Франция, 76031
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Saint Brieuc, Франция, F-22015
    - Clinique Armoricaine de Radiologie
  - Saint Cloud, Франция, 92211
    - Centre René Huguenin
  - Saint Nazaire, Франция, 44600
    - Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
  - Strasbourg, Франция, 67065
    - Centre Paul Strauss
  - Strasbourg, Франция, 67010
    - Clinique de l'Orangerie
  - Thionville, Франция, 57126
    - Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
  - Toulouse, Франция, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Tours, Франция, 37000
    - Clinique Fleming
  - Valence, Франция, 26000
    - Nouvelle Clinique Generale
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif, Франция, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный неметастатический рак анального канала
- Анально-ректальный переход ИЛИ
- Анально-кожный переход с большей частью опухоли в анальном канале выше перехода
- Эпидермоидный рак (хорошо дифференцированный, достаточно дифференцированный или базалоидный) ИЛИ
- Клоакогенный рак
- Стадия II или III
  - T2 не менее 4 см ИЛИ
  - Т3 ИЛИ
  - Т4, Н0-3, М0 ИЛИ
  - Т1, Н1-3 ИЛИ
  - Т2 (менее 4 см), N1-3
Опухоли размером не менее 4 см в наибольшем измерении и/или опухоли с инвазией в лимфатические узлы должны быть неметастатическими по данным УЗИ.
Отсутствие предшествующей операции по удалению опухоли

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

80 лет и младше

Состояние производительности:

ВОЗ 0 или 1

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

WBC не менее 2000/мм^3
Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
Гемоглобин не менее 11 г/дл (разрешено переливание)

Печеночный:

Не указан

Почечная:

Креатинин не более 1,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

Нет сердечных заболеваний, противопоказаний к применению фторурацила.

Другой:

Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований в течение 5 лет, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или молочной железы.
Отсутствие других серьезных медицинских или психологических состояний
Отсутствие серьезной иммуносупрессии

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Без предшествующей биологической терапии

Химиотерапия:

Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

Отсутствие предшествующей эндокринной терапии

Лучевая терапия:

Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза или паха

Операция:

См. Характеристики заболевания
Отсутствие предшествующей окончательной колостомы

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Следователи

Учебный стул: Didier Peiffert, MD, Centre Alexis Vautrin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Tournier-Rangeard L, Mercier M, Peiffert D, Gerard JP, Romestaing P, Lemanski C, Mirabel X, Pommier P, Denis B. Radiochemotherapy of locally advanced anal canal carcinoma: prospective assessment of early impact on the quality of life (randomized trial ACCORD 03). Radiother Oncol. 2008 Jun;87(3):391-7. doi: 10.1016/j.radonc.2007.12.004. Epub 2008 Jan 11.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000066744
FNCLCC-FFCD-SFRO-ACCORD-3
EU-98050

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .