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Combinação de quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer anal em estágio II ou estágio III

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: UNICANCER

Terapia de Intensificação para Câncer Epidermóide Localmente Avançado do Canal Anal - Estudo Intergrupo Fase III

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de quimioterapia com radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando diferentes regimes de administração de quimioterapia combinada com radioterapia e comparando o quão bem eles funcionam no tratamento de pacientes com câncer anal em estágio II ou estágio III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a eficácia da quimioterapia e radioterapia concomitantes com ou sem quimioterapia neoadjuvante com fluorouracil e cisplatina em pacientes com câncer de canal anal estágio II ou III.
  • Comparar a eficácia de dois níveis de dose de radiação em pacientes com câncer de canal anal estágio II ou III.
  • Compare a conservação do esfíncter do ânus por esses regimes.
  • Comparar o efeito desses esquemas na sobrevida e na qualidade de vida desses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico.

Os pacientes são randomizados para um dos quatro braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem quimioterapia de indução que consiste em fluoruracil IV durante 24 horas nos dias 1-4 e cisplatina IV durante 1 hora no dia 1 ou 2 a cada 4 semanas por 2 ciclos. Começando 4 semanas depois, os pacientes recebem quimiorradioterapia. Este regime consiste em fluorouracilo IV durante 24 horas nos dias 1-4 e cisplatina IV durante 1 hora no dia 1 ou 2 e repetido 4 semanas depois, mais radioterapia pélvica começando no dia 1 e continuando durante 5 semanas (uma vez por dia, 5 dias /semana). Os pacientes recebem radioterapia de baixa dose diretamente no tumor, começando 3 semanas depois e continuando por 2 semanas.
  • Braço II: Os pacientes recebem quimioterapia de indução e quimiorradioterapia como no braço I, além de radioterapia de alta dose diretamente no tumor.
  • Braço III (braço de controle): Os pacientes recebem quimiorradioterapia e radioterapia de baixa dose para o tumor como no braço I.
  • Braço IV: Os pacientes recebem quimiorradioterapia e radioterapia de alta dose para o tumor como no braço II.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes com tumores inguinais não fixados podem ser submetidos à ressecção cirúrgica seguida de radioterapia ou apenas radioterapia. Pacientes com tumores inguinais fixos podem receber mais radioterapia isoladamente.

A qualidade de vida é avaliada antes do tratamento, 2 meses após o término do tratamento e 5 anos.

Os pacientes são acompanhados a cada 4 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 350 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, França, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Boulogne Billancourt, França, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Bourg En Bresse, França, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Caen, França, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chalon Sur Saone, França, F-71321
        • Centre Hospitalier
      • Colmar, França, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Creteil, França, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, França, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • La Roche Sur Yon, França, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, França, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, França, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, França, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, França, 57072
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, França, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nancy, França, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nante, França, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint Herblain, França, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, França, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital européen Georges Pompidou
      • Paris, França, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, França, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, França, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, França, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, França, 86021
        • Hopital jean Bernard
      • Pontoise, França, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, França, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, França, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, França, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, França, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Nazaire, França, 44600
        • Centre Hospitalier General de Saint Nazaire
      • Strasbourg, França, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, França, 67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Thionville, França, 57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Toulouse, França, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, França, 37000
        • Clinique Fleming
      • Valence, França, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, França, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer anal não metastático comprovado histologicamente

    • Junção anal/retal OU
    • Junção anal/cutânea com a maior parte do tumor no canal anal, acima da junção
    • Câncer epidermoide (bem diferenciado, bastante diferenciado ou basaloide) OU
    • câncer cloacogênico

    • Estágio II ou III

      • T2 pelo menos 4 cm OU
      • T3 OU
      • T4, N0-3, M0 OU
      • T1, N1-3 OU
      • T2 (menos de 4 cm), N1-3
  • Tumores com pelo menos 4 cm de maior dimensão e/ou tumores com invasão linfonodal devem ser não metastáticos por ultrassom
  • Nenhuma cirurgia prévia para remover o tumor

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 80 anos ou menos

Estado de desempenho:

  • QUEM 0 ou 1

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 11 g/dL (transfusão permitida)

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

  • Nenhuma condição cardíaca contra-indicando o uso de fluoruracila

Outro:

  • Sem malignidade anterior em 5 anos, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama
  • Nenhuma outra condição médica ou psicológica grave
  • Sem imunossupressão grave

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem terapia biológica prévia

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Sem terapia endócrina prévia

Radioterapia:

  • Sem radioterapia pélvica ou inguinal prévia

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Sem colostomia definitiva prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Didier Peiffert, MD, Centre Alexis Vautrin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066744
  • FNCLCC-FFCD-SFRO-ACCORD-3
  • EU-98050

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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