Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem odbytu w stadium II lub III

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: UNICANCER

Intensyfikacja terapii miejscowo zaawansowanego raka naskórkowego kanału odbytu – badanie międzygrupowe III fazy

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie różnych schematów podawania chemioterapii skojarzonej wraz z radioterapią i porównanie ich skuteczności w leczeniu pacjentów z rakiem odbytu w stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak odbytu

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie skuteczności jednoczesnej chemioterapii i radioterapii z chemioterapią neoadiuwantową lub bez chemioterapii fluorouracylem i cisplatyną u pacjentów z rakiem kanału odbytu w II lub III stopniu zaawansowania.
Porównanie skuteczności dwóch poziomów dawki promieniowania u pacjentów z rakiem kanału odbytu w II lub III stopniu zaawansowania.
Porównaj zachowanie zwieracza odbytu w tych schematach.
Porównaj wpływ tych schematów na przeżycie i jakość życia tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z czterech grup leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną składającą się z fluorouracylu IV przez 24 godziny w dniach 1-4 i cisplatyny IV przez 1 godzinę w dniu 1 lub 2 co 4 tygodnie przez 2 kursy. Po 4 tygodniach pacjenci otrzymują chemioradioterapię. Schemat ten obejmuje fluorouracyl dożylny przez 24 godziny w dniach 1-4 i cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1 lub 2 i powtórzony 4 tygodnie później, a także radioterapię miednicy rozpoczynającą się w dniu 1 i kontynuującą przez 5 tygodni (raz dziennie, 5 dni /tydzień). Pacjenci otrzymują niskodawkową radioterapię bezpośrednio na guz, zaczynając 3 tygodnie później i kontynuując przez 2 tygodnie.
Ramię II: Pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną i chemioradioterapię jak w ramieniu I, plus radioterapię w dużych dawkach bezpośrednio na guz.
Ramię III (ramię kontrolne): Pacjenci otrzymują chemioradioterapię i radioterapię niskodawkową guza jak w ramieniu I.
Ramię IV: Pacjenci otrzymują chemioradioterapię i radioterapię wysokodawkową guza, jak w ramieniu II.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci z nieutrwalonymi guzami pachwiny mogą zostać poddani resekcji chirurgicznej, a następnie radioterapii lub samej radioterapii. Pacjenci z utrwalonymi guzami pachwiny mogą otrzymać dalszą radioterapię samodzielnie.

Jakość życia ocenia się przed rozpoczęciem leczenia, po 2 miesiącach od zakończenia leczenia oraz po 5 latach.

Pacjenci są obserwowani co 4 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 350 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Angers, Francja, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Avignon, Francja, 84082
    - Institut Sainte Catherine
  - Bordeaux, Francja, 33076
    - Institut Bergonié
  - Boulogne Billancourt, Francja, F-92104
    - CHU Ambroise Paré
  - Bourg En Bresse, Francja, 01012
    - C.H. Bourg En Bresse
  - Caen, Francja, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Chalon Sur Saone, Francja, F-71321
    - Centre hospitalier
  - Colmar, Francja, 68024
    - Hôpital Louis Pasteur
  - Creteil, Francja, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Dijon, Francja, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - La Roche Sur Yon, Francja, F-85025
    - Centre Hospitalier departemental
  - Lille, Francja, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Limoges, Francja, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Lyon, Francja, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Francja, 13385
    - CHU de la Timone
  - Marseille, Francja, 13273
    - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Metz, Francja, 57072
    - Hôpital Clinique Claude Bernard
  - Montpellier, Francja, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Mulhouse, Francja, 68051
    - Centre Hospitalier de Mulhouse
  - Nancy, Francja, 54100
    - Centre D'Oncologie de Gentilly
  - Nante, Francja, 02
    - Centre Catherine de Sienne
  - Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
    - Centre Regional Rene Gauducheau
  - Nice, Francja, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Orleans, Francja, 45067
    - CHR D'Orleans - Hopital de la Source
  - Paris, Francja, 75015
    - Hôpital Européen Georges Pompidou
  - Paris, Francja, 75018
    - Hopital Bichat - Claude Bernard
  - Paris, Francja, 75651
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Paris, Francja, 75970
    - Hopital Tenon
  - Paris, Francja, 75019
    - Hopital Robert Debre
  - Paris, Francja, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Paris, Francja, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Poitiers, Francja, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Pontoise, Francja, 95301
    - Clinique Ste - Marie
  - Reims, Francja, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Rennes, Francja, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Francja, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Rouen, Francja, 76031
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Saint Brieuc, Francja, F-22015
    - Clinique Armoricaine de Radiologie
  - Saint Cloud, Francja, 92211
    - Centre René Huguenin
  - Saint Nazaire, Francja, 44600
    - Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
  - Strasbourg, Francja, 67065
    - Centre Paul Strauss
  - Strasbourg, Francja, 67010
    - Clinique de l'Orangerie
  - Thionville, Francja, 57126
    - Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
  - Toulouse, Francja, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Tours, Francja, 37000
    - Clinique Fleming
  - Valence, Francja, 26000
    - Nouvelle Clinique Generale
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif, Francja, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie rak odbytu bez przerzutów
- Połączenie analne/odbytnicze LUB
- Połączenie odbytu/skóry z większością guza w kanale odbytu, powyżej połączenia
- Rak naskórkowy (dobrze zróżnicowany, dość zróżnicowany lub bazaloidalny) LUB
- Rak kloakogenny
- Etap II lub III
  - T2 co najmniej 4 cm LUB
  - T3 LUB
  - T4, N0-3, M0 LUB
  - T1, N1-3 LUB
  - T2 (mniej niż 4 cm), N1-3
Guzy o największym wymiarze co najmniej 4 cm i/lub guzy z zajęciem węzłów chłonnych muszą być bez przerzutów w badaniu ultrasonograficznym
Brak wcześniejszej operacji usunięcia guza

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

80 i mniej

Stan wydajności:

KTO 0 lub 1

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

WBC co najmniej 2000/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Hemoglobina co najmniej 11 g/dl (dozwolona transfuzja)

Wątrobiany:

Nieokreślony

Nerkowy:

Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

Brak stanu serca przeciwwskazającego do stosowania fluorouracylu

Inny:

Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
Żaden inny poważny stan medyczny lub psychiczny
Brak poważnej immunosupresji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Brak wcześniejszej terapii biologicznej

Chemoterapia:

Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

Brak wcześniejszej terapii hormonalnej

Radioterapia:

Brak wcześniejszej radioterapii miednicy lub pachwiny

Chirurgia:

Zobacz charakterystykę choroby
Brak wcześniejszej definitywnej kolostomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

Krzesło do nauki: Didier Peiffert, MD, Centre Alexis Vautrin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Tournier-Rangeard L, Mercier M, Peiffert D, Gerard JP, Romestaing P, Lemanski C, Mirabel X, Pommier P, Denis B. Radiochemotherapy of locally advanced anal canal carcinoma: prospective assessment of early impact on the quality of life (randomized trial ACCORD 03). Radiother Oncol. 2008 Jun;87(3):391-7. doi: 10.1016/j.radonc.2007.12.004. Epub 2008 Jan 11.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000066744
FNCLCC-FFCD-SFRO-ACCORD-3
EU-98050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .