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Quimioterapia combinada más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de ano en estadio II o estadio III

15 de febrero de 2021 actualizado por: UNICANCER

Terapia de intensificación para el cáncer epidermoide del canal anal localmente avanzado: estudio intergrupal de fase III

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando diferentes regímenes de administración de quimioterapia combinada junto con radioterapia y comparando qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con cáncer anal en estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer de ano

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Compare la eficacia de la quimioterapia y la radioterapia concurrentes con o sin quimioterapia neoadyuvante con fluorouracilo y cisplatino en pacientes con cáncer del canal anal en estadio II o III.
Compare la eficacia de dos niveles de dosis de radiación en pacientes con cáncer del canal anal en estadio II o III.
Compare la conservación del esfínter del ano con estos regímenes.
Comparar el efecto de estos regímenes sobre la supervivencia y la calidad de vida de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado.

Los pacientes se asignan al azar a uno de los cuatro brazos de tratamiento.

Grupo I: los pacientes reciben quimioterapia de inducción que consiste en fluorouracilo IV durante 24 horas los días 1 a 4 y cisplatino IV durante 1 hora los días 1 o 2 cada 4 semanas durante 2 ciclos. A partir de las 4 semanas posteriores, los pacientes reciben quimiorradioterapia. Este régimen consta de fluorouracilo IV durante 24 horas en los días 1 a 4 y cisplatino IV durante 1 hora en el día 1 o 2 y repetido 4 semanas después, más radioterapia pélvica que comienza el día 1 y continúa durante 5 semanas (una vez al día, 5 días). /semana). Los pacientes reciben radioterapia de dosis baja directamente en el tumor, comenzando 3 semanas después y continuando durante 2 semanas.
Grupo II: los pacientes reciben quimioterapia de inducción y quimiorradioterapia como en el grupo I, además de radioterapia de dosis alta directamente en el tumor.
Grupo III (grupo de control): los pacientes reciben quimiorradioterapia y radioterapia en dosis bajas para el tumor como en el grupo I.
Brazo IV: los pacientes reciben quimiorradioterapia y radioterapia de dosis alta en el tumor como en el brazo II.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, los pacientes con tumores inguinales no fijos pueden someterse a una resección quirúrgica seguida de radioterapia o radioterapia sola. Los pacientes con tumores inguinales fijos pueden recibir más radioterapia sola.

La calidad de vida se evalúa antes del tratamiento, a los 2 meses de finalizar el tratamiento ya los 5 años.

Los pacientes son seguidos cada 4 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 350 pacientes para este estudio dentro de 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Francia
- - Angers, Francia, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Avignon, Francia, 84082
    - Institut Sainte Catherine
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Institut Bergonie
  - Boulogne Billancourt, Francia, F-92104
    - CHU Ambroise Paré
  - Bourg En Bresse, Francia, 01012
    - C.H. Bourg En Bresse
  - Caen, Francia, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Chalon Sur Saone, Francia, F-71321
    - Centre Hospitalier
  - Colmar, Francia, 68024
    - Hôpital Louis Pasteur
  - Creteil, Francia, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Dijon, Francia, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - La Roche Sur Yon, Francia, F-85025
    - Centre Hospitalier departemental
  - Lille, Francia, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Limoges, Francia, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Lyon, Francia, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Francia, 13385
    - CHU de la Timone
  - Marseille, Francia, 13273
    - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Metz, Francia, 57072
    - Hôpital Clinique Claude Bernard
  - Montpellier, Francia, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Mulhouse, Francia, 68051
    - Centre Hospitalier de Mulhouse
  - Nancy, Francia, 54100
    - Centre D'Oncologie de Gentilly
  - Nante, Francia, 02
    - Centre Catherine de Sienne
  - Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
    - Centre Regional Rene Gauducheau
  - Nice, Francia, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Orleans, Francia, 45067
    - CHR D'Orleans - Hopital de la Source
  - Paris, Francia, 75015
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris, Francia, 75018
    - Hopital Bichat - Claude Bernard
  - Paris, Francia, 75651
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Paris, Francia, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Francia, 75019
    - Hopital Robert Debre
  - Paris, Francia, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Paris, Francia, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Poitiers, Francia, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Pontoise, Francia, 95301
    - Clinique Ste - Marie
  - Reims, Francia, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Rennes, Francia, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Francia, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Rouen, Francia, 76031
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Saint Brieuc, Francia, F-22015
    - Clinique Armoricaine de Radiologie
  - Saint Cloud, Francia, 92211
    - Centre René Huguenin
  - Saint Nazaire, Francia, 44600
    - Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
  - Strasbourg, Francia, 67065
    - Centre Paul Strauss
  - Strasbourg, Francia, 67010
    - Clinique de l'Orangerie
  - Thionville, Francia, 57126
    - Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
  - Toulouse, Francia, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Tours, Francia, 37000
    - Clinique Fleming
  - Valence, Francia, 26000
    - Nouvelle Clinique Generale
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif, Francia, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Cáncer anal no metastásico comprobado histológicamente
- Unión anal/rectal O
- Unión anal/cutánea con la mayor parte del tumor en el canal anal, por encima de la unión
- Cáncer epidermoide (bien diferenciado, bastante diferenciado o basaloide) O
- Cáncer cloacogénico
- Etapa II o III
  - T2 al menos 4 cm O
  - T3 O
  - T4, N0-3, M0 O
  - T1, N1-3 O
  - T2 (menos de 4 cm), N1-3
Los tumores de al menos 4 cm en su mayor dimensión y/o los tumores con invasión de los ganglios linfáticos deben ser no metastásicos por ecografía.
Sin cirugía previa para extirpar el tumor

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

80 y menos

Estado de rendimiento:

OMS 0 o 1

Esperanza de vida:

No especificado

hematopoyético:

WBC al menos 2000/mm^3
Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hemoglobina al menos 11 g/dL (transfusión permitida)

Hepático:

No especificado

Renal:

Creatinina no superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

Ninguna afección cardíaca que contraindique el uso de fluorouracilo

Otro:

Sin malignidad previa dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales o carcinoma in situ de cuello uterino o mama
Ninguna otra condición médica o psicológica grave
Sin inmunosupresión grave

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

Sin terapia biológica previa

Quimioterapia:

Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

Sin terapia endocrina previa

Radioterapia:

Sin radioterapia pélvica o inguinal previa

Cirugía:

Ver Características de la enfermedad
Sin colostomía definitiva previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

Silla de estudio: Didier Peiffert, MD, Centre Alexis Vautrin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Tournier-Rangeard L, Mercier M, Peiffert D, Gerard JP, Romestaing P, Lemanski C, Mirabel X, Pommier P, Denis B. Radiochemotherapy of locally advanced anal canal carcinoma: prospective assessment of early impact on the quality of life (randomized trial ACCORD 03). Radiother Oncol. 2008 Jun;87(3):391-7. doi: 10.1016/j.radonc.2007.12.004. Epub 2008 Jan 11.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000066744
FNCLCC-FFCD-SFRO-ACCORD-3
EU-98050

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .