Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie plus radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou konečníku stadia II nebo stadia III

15. února 2021 aktualizováno: UNICANCER

Intenzifikační terapie u lokálně pokročilého epidermoidního karcinomu análního kanálu – fáze III meziskupinová studie

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie s radioterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje různé režimy podávání kombinované chemoterapie spolu s radiační terapií a porovnává, jak dobře fungují při léčbě pacientů s rakovinou konečníku stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost souběžné chemoterapie a radioterapie s neoadjuvantní chemoterapií nebo bez ní s fluorouracilem a cisplatinou u pacientů s karcinomem análního kanálu stadia II nebo III.
  • Porovnejte účinnost dvou úrovní radiační dávky u pacientů s rakovinou análního kanálu stadia II nebo III.
  • Porovnejte zachování svěrače řitního otvoru těmito režimy.
  • Porovnejte vliv těchto režimů na přežití a kvalitu života těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie.

Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze čtyř léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají indukční chemoterapii sestávající z fluorouracilu IV během 24 hodin ve dnech 1-4 a cisplatiny IV po dobu 1 hodiny v den 1 nebo 2 každé 4 týdny ve 2 cyklech. Po 4 týdnech pacienti dostávají chemoradioterapii. Tento režim se skládá z fluorouracilu IV po dobu 24 hodin ve dnech 1-4 a cisplatiny IV po dobu 1 hodiny v den 1 nebo 2 a opakuje se o 4 týdny později, plus radioterapie pánve začínající v den 1 a pokračující po dobu 5 týdnů (jednou denně, 5 dnů /týden). Pacienti dostávají nízkou dávku radioterapie přímo do nádoru počínaje 3 týdny později a pokračují 2 týdny.
  • Rameno II: Pacienti dostávají indukční chemoterapii a chemoradioterapii jako v rameni I, plus vysokodávkovou radioterapii přímo do nádoru.
  • Rameno III (kontrolní rameno): Pacienti dostávají chemoradioterapii a nízkou dávku radioterapie na nádor jako v rameni I.
  • Rameno IV: Pacienti dostávají chemoradioterapii a vysokodávkovou radioterapii nádoru jako v rameni II.

Po dokončení studijní léčby mohou pacienti s nefixovanými inguinálními tumory podstoupit chirurgickou resekci následovanou radioterapií nebo samotnou radioterapií. Pacienti s fixovanými inguinálními tumory mohou podstoupit další radioterapii samostatně.

Kvalita života se hodnotí před léčbou, 2 měsíce po ukončení léčby a 5 let.

Pacienti jsou sledováni každé 4 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let získáno celkem 350 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Francie, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Boulogne Billancourt, Francie, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Bourg En Bresse, Francie, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chalon Sur Saone, Francie, F-71321
        • Centre hospitalier
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Creteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Francie, F-85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Francie, 57072
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Francie, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nancy, Francie, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nante, Francie, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Francie, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pontoise, Francie, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Francie, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Francie, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint Nazaire, Francie, 44600
        • Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francie, 67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Thionville, Francie, 57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francie, 37000
        • Clinique Fleming
      • Valence, Francie, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaná nemetastatická anální rakovina

    • Anální/rektální spojení NEBO
    • Anální/kožní spojení s většinou nádoru v análním kanálu, nad spojením
    • Epidermoidní karcinom (dobře diferencovaný, dosti diferencovaný nebo bazaloidní) NEBO
    • Kloakogenní rakovina

    • Stupeň II nebo III

      • T2 alespoň 4 cm NEBO
      • T3 NEBO
      • T4, N0-3, M0 NEBO
      • T1, N1-3 NEBO
      • T2 (méně než 4 cm), N1-3
  • Nádory nejméně 4 cm v největším rozměru a/nebo nádory s invazí lymfatických uzlin musí být při ultrazvuku nemetastatické
  • Žádná předchozí operace k odstranění nádoru

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 80 a méně

Stav výkonu:

  • WHO 0 nebo 1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 11 g/dl (transfuze povolena)

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádný srdeční stav kontraindikující použití fluorouracilu

Jiný:

  • Žádná předchozí malignita během 5 let s výjimkou spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu
  • Žádný jiný vážný zdravotní nebo psychický stav
  • Žádná závažná imunosuprese

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí biologická léčba

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná předchozí endokrinní terapie

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie pánve nebo třísel

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí definitivní kolostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Didier Peiffert, MD, Centre Alexis Vautrin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066744
  • FNCLCC-FFCD-SFRO-ACCORD-3
  • EU-98050

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální rakovina

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit