- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003652
Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Analkrebs im Stadium II oder Stadium III
Intensivierungstherapie für lokal fortgeschrittenen Epidermoidkrebs des Analkanals – Phase-III-Intergroup-Studie
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von Chemotherapie mit Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht verschiedene Behandlungsschemata einer kombinierten Chemotherapie zusammen mit Strahlentherapie und vergleicht, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit Analkrebs im Stadium II oder III wirken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer gleichzeitigen Chemotherapie und Strahlentherapie mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie mit Fluorouracil und Cisplatin bei Patienten mit Analkanalkrebs im Stadium II oder III.
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit zweier Strahlendosen bei Patienten mit Analkanalkrebs im Stadium II oder III.
- Vergleichen Sie die Schließmuskelerhaltung des Anus durch diese Therapien.
- Vergleichen Sie die Wirkung dieser Behandlungsschemata auf das Überleben und die Lebensqualität dieser Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie.
Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie bestehend aus Fluorouracil IV über 24 Stunden an den Tagen 1-4 und Cisplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 1 oder 2 alle 4 Wochen für 2 Zyklen. Ab 4 Wochen später erhalten die Patienten eine Radiochemotherapie. Dieses Behandlungsschema besteht aus Fluorouracil i.v. über 24 Stunden an den Tagen 1-4 und Cisplatin i.v. über 1 Stunde an Tag 1 oder 2 und Wiederholung 4 Wochen später, plus einer Strahlentherapie des Beckens, beginnend an Tag 1 und fortgesetzt für 5 Wochen (einmal täglich, 5 Tage). /Woche). Die Patienten erhalten eine Niedrigdosis-Strahlentherapie direkt am Tumor, beginnend 3 Wochen später und fortgesetzt für 2 Wochen.
- Arm II: Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie und Chemoradiotherapie wie in Arm I, plus eine Hochdosis-Strahlentherapie direkt am Tumor.
- Arm III (Kontrollarm): Die Patienten erhalten wie in Arm I eine Radiochemotherapie und eine niedrig dosierte Strahlentherapie des Tumors.
- Arm IV: Die Patienten erhalten wie in Arm II eine Radiochemotherapie und eine Hochdosis-Strahlentherapie des Tumors.
Nach Abschluss der Studienbehandlung können sich Patienten mit nicht fixierten Leistentumoren einer chirurgischen Resektion mit anschließender Strahlentherapie oder alleiniger Strahlentherapie unterziehen. Patienten mit fixierten Leistentumoren können eine weitere alleinige Strahlentherapie erhalten.
Die Lebensqualität wird vor der Behandlung, 2 Monate nach Abschluss der Behandlung und nach 5 Jahren beurteilt.
Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 4 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 350 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Angers, Frankreich, 49036
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Frankreich, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
-
Boulogne Billancourt, Frankreich, F-92104
- CHU Ambroise Paré
-
Bourg En Bresse, Frankreich, 01012
- C.H. Bourg En Bresse
-
Caen, Frankreich, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Chalon Sur Saone, Frankreich, F-71321
- Centre Hospitalier
-
Colmar, Frankreich, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Creteil, Frankreich, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Dijon, Frankreich, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
La Roche Sur Yon, Frankreich, F-85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Lille, Frankreich, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankreich, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankreich, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, Frankreich, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Metz, Frankreich, 57072
- Hopital Clinique Claude Bernard
-
Montpellier, Frankreich, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Mulhouse, Frankreich, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nancy, Frankreich, 54100
- Centre d'Oncologie de Gentilly
-
Nante, Frankreich, 02
- Centre Catherine de Sienne
-
Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Nice, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orleans, Frankreich, 45067
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankreich, 75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Frankreich, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Paris, Frankreich, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankreich, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankreich, 75248
- Institut Curie - Section Medicale
-
Paris, Frankreich, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- Hopital jean Bernard
-
Pontoise, Frankreich, 95301
- Clinique Ste - Marie
-
Reims, Frankreich, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankreich, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankreich, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankreich, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Brieuc, Frankreich, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Cloud, Frankreich, 92211
- Centre Rene Huguenin
-
Saint Nazaire, Frankreich, 44600
- Centre Hospitalier General de Saint Nazaire
-
Strasbourg, Frankreich, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Frankreich, 67010
- Clinique de l'Orangerie
-
Thionville, Frankreich, 57126
- Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
-
Toulouse, Frankreich, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Frankreich, 37000
- Clinique Fleming
-
Valence, Frankreich, 26000
- Nouvelle Clinique Generale
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankreich, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch nachgewiesener nicht metastasierter Analkrebs
- Analer/rektaler Übergang ODER
- Anal/kutaner Übergang mit dem größten Teil des Tumors im Analkanal, oberhalb des Übergangs
- Epidermoidkrebs (gut differenziert, ziemlich differenziert oder basaloid) ODER
- Kloakogener Krebs
Stufe II oder III
- T2 mindestens 4 cm ODER
- T3 ODER
- T4, N0-3, M0 ODER
- T1, N1-3 ODER
- T2 (weniger als 4 cm), N1-3
- Tumore mit einer Größe von mindestens 4 cm und/oder Tumoren mit Lymphknoteninvasion müssen sonographisch nicht metastasiert sein
- Keine vorherige Operation zur Entfernung des Tumors
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 80 und darunter
Performanz Status:
- WER 0 oder 1
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- WBC mindestens 2.000/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Hämoglobin mindestens 11 g/dL (Transfusion erlaubt)
Leber:
- Nicht angegeben
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
Herz-Kreislauf:
- Kein Herzleiden spricht gegen die Anwendung von Fluorouracil
Andere:
- Keine frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren, außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
- Kein anderer schwerwiegender medizinischer oder psychischer Zustand
- Keine ernsthafte Immunsuppression
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Keine vorherige biologische Therapie
Chemotherapie:
- Keine vorherige Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Keine vorherige endokrine Therapie
Strahlentherapie:
- Keine vorherige Becken- oder Leistenbestrahlung
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige endgültige Kolostomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Didier Peiffert, MD, Centre Alexis Vautrin
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
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- Anus-Neubildungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Fluorouracil
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066744
- FNCLCC-FFCD-SFRO-ACCORD-3
- EU-98050
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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