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Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Analkrebs im Stadium II oder Stadium III

15. Februar 2021 aktualisiert von: UNICANCER

Intensivierungstherapie für lokal fortgeschrittenen Epidermoidkrebs des Analkanals – Phase-III-Intergroup-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von Chemotherapie mit Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht verschiedene Behandlungsschemata einer kombinierten Chemotherapie zusammen mit Strahlentherapie und vergleicht, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit Analkrebs im Stadium II oder III wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer gleichzeitigen Chemotherapie und Strahlentherapie mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie mit Fluorouracil und Cisplatin bei Patienten mit Analkanalkrebs im Stadium II oder III.
  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit zweier Strahlendosen bei Patienten mit Analkanalkrebs im Stadium II oder III.
  • Vergleichen Sie die Schließmuskelerhaltung des Anus durch diese Therapien.
  • Vergleichen Sie die Wirkung dieser Behandlungsschemata auf das Überleben und die Lebensqualität dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie.

Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie bestehend aus Fluorouracil IV über 24 Stunden an den Tagen 1-4 und Cisplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 1 oder 2 alle 4 Wochen für 2 Zyklen. Ab 4 Wochen später erhalten die Patienten eine Radiochemotherapie. Dieses Behandlungsschema besteht aus Fluorouracil i.v. über 24 Stunden an den Tagen 1-4 und Cisplatin i.v. über 1 Stunde an Tag 1 oder 2 und Wiederholung 4 Wochen später, plus einer Strahlentherapie des Beckens, beginnend an Tag 1 und fortgesetzt für 5 Wochen (einmal täglich, 5 Tage). /Woche). Die Patienten erhalten eine Niedrigdosis-Strahlentherapie direkt am Tumor, beginnend 3 Wochen später und fortgesetzt für 2 Wochen.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie und Chemoradiotherapie wie in Arm I, plus eine Hochdosis-Strahlentherapie direkt am Tumor.
  • Arm III (Kontrollarm): Die Patienten erhalten wie in Arm I eine Radiochemotherapie und eine niedrig dosierte Strahlentherapie des Tumors.
  • Arm IV: Die Patienten erhalten wie in Arm II eine Radiochemotherapie und eine Hochdosis-Strahlentherapie des Tumors.

Nach Abschluss der Studienbehandlung können sich Patienten mit nicht fixierten Leistentumoren einer chirurgischen Resektion mit anschließender Strahlentherapie oder alleiniger Strahlentherapie unterziehen. Patienten mit fixierten Leistentumoren können eine weitere alleinige Strahlentherapie erhalten.

Die Lebensqualität wird vor der Behandlung, 2 Monate nach Abschluss der Behandlung und nach 5 Jahren beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 4 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 350 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, F-92104
        • CHU Ambroise Pare
      • Bourg En Bresse, Frankreich, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chalon Sur Saone, Frankreich, F-71321
        • Centre Hospitalier
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankreich, 57072
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Frankreich, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nante, Frankreich, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pontoise, Frankreich, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Frankreich, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Frankreich, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44600
        • Centre Hospitalier General de Saint Nazaire
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankreich, 67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Thionville, Frankreich, 57126
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Clinique Fleming
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesener nicht metastasierter Analkrebs

    • Analer/rektaler Übergang ODER
    • Anal/kutaner Übergang mit dem größten Teil des Tumors im Analkanal, oberhalb des Übergangs
    • Epidermoidkrebs (gut differenziert, ziemlich differenziert oder basaloid) ODER
    • Kloakogener Krebs

    • Stufe II oder III

      • T2 mindestens 4 cm ODER
      • T3 ODER
      • T4, N0-3, M0 ODER
      • T1, N1-3 ODER
      • T2 (weniger als 4 cm), N1-3
  • Tumore mit einer Größe von mindestens 4 cm und/oder Tumoren mit Lymphknoteninvasion müssen sonographisch nicht metastasiert sein
  • Keine vorherige Operation zur Entfernung des Tumors

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 80 und darunter

Performanz Status:

  • WER 0 oder 1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 11 g/dL (Transfusion erlaubt)

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Kein Herzleiden spricht gegen die Anwendung von Fluorouracil

Andere:

  • Keine frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren, außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Kein anderer schwerwiegender medizinischer oder psychischer Zustand
  • Keine ernsthafte Immunsuppression

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige biologische Therapie

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine vorherige endokrine Therapie

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Becken- oder Leistenbestrahlung

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige endgültige Kolostomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: Didier Peiffert, MD, Centre Alexis Vautrin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066744
  • FNCLCC-FFCD-SFRO-ACCORD-3
  • EU-98050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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