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Chimiothérapie combinée à la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'anus de stade II ou III

15 février 2021 mis à jour par: UNICANCER

Thérapie d'intensification pour le cancer épidermoïde localement avancé du canal anal - Étude intergroupe de phase III

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie différents régimes d'administration d'une chimiothérapie combinée avec une radiothérapie et compare leur efficacité dans le traitement de patients atteints d'un cancer anal de stade II ou III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer l'efficacité de la chimiothérapie et de la radiothérapie concomitantes avec ou sans chimiothérapie néoadjuvante avec le fluorouracile et le cisplatine chez les patients atteints d'un cancer du canal anal de stade II ou III.
  • Comparez l'efficacité de deux niveaux de dose de rayonnement chez des patients atteints d'un cancer du canal anal de stade II ou III.
  • Comparez la conservation du sphincter de l'anus par ces régimes.
  • Comparez l'effet de ces régimes sur la survie et la qualité de vie de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée.

Les patients sont randomisés dans l'un des quatre bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction consistant en fluorouracile IV sur 24 heures les jours 1 à 4 et cisplatine IV sur 1 heure les jours 1 ou 2 toutes les 4 semaines pendant 2 cycles. À partir de 4 semaines plus tard, les patients reçoivent une chimioradiothérapie. Ce régime comprend du fluorouracile IV pendant 24 heures les jours 1 à 4 et du cisplatine IV pendant 1 heure les jours 1 ou 2 et répété 4 semaines plus tard, plus une radiothérapie pelvienne commençant le jour 1 et se poursuivant pendant 5 semaines (une fois par jour, 5 jours /semaine). Les patients reçoivent une radiothérapie à faible dose directement sur la tumeur commençant 3 semaines plus tard et se poursuivant pendant 2 semaines.
  • Bras II : les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction et une chimioradiothérapie comme dans le bras I, ainsi qu'une radiothérapie à haute dose directement sur la tumeur.
  • Bras III (bras contrôle) : les patients reçoivent une chimioradiothérapie et une radiothérapie à faible dose sur la tumeur comme dans le bras I.
  • Bras IV : Les patients reçoivent une chimioradiothérapie et une radiothérapie à haute dose sur la tumeur comme dans le bras II.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients atteints de tumeurs inguinales non fixées peuvent subir une résection chirurgicale suivie d'une radiothérapie ou d'une radiothérapie seule. Les patients atteints de tumeurs inguinales fixes peuvent recevoir une radiothérapie supplémentaire seule.

La qualité de vie est évaluée avant le traitement, à 2 mois après la fin du traitement et à 5 ans.

Les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 350 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, France, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Boulogne Billancourt, France, F-92104
        • CHU Ambroise Paré
      • Bourg En Bresse, France, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Caen, France, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chalon Sur Saone, France, F-71321
        • Centre Hospitalier
      • Colmar, France, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Creteil, France, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, France, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • La Roche Sur Yon, France, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, France, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, France, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, France, 57072
        • Hôpital Clinique Claude Bernard
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, France, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nancy, France, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nante, France, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint Herblain, France, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, France, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, France, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, France, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, France, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, France, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pontoise, France, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, France, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, France, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, France, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, France, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Nazaire, France, 44600
        • Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
      • Strasbourg, France, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, France, 67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Thionville, France, 57126
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
      • Toulouse, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, France, 37000
        • Clinique Fleming
      • Valence, France, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, France, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer anal non métastatique prouvé histologiquement

    • Jonction anale/rectale OU
    • Jonction anale/cutanée avec la majorité de la tumeur dans le canal anal, au-dessus de la jonction
    • Cancer épidermoïde (bien différencié, assez différencié ou basaloïde) OU
    • Cancer cloacogène

    • Stade II ou III

      • T2 au moins 4 cm OU
      • T3 OU
      • T4, N0-3, M0 OU
      • T1, N1-3 OU
      • T2 (moins de 4 cm), N1-3
  • Les tumeurs d'au moins 4 cm dans leur plus grande dimension et/ou les tumeurs avec envahissement des ganglions lymphatiques doivent être non métastatiques à l'échographie
  • Aucune intervention chirurgicale préalable pour enlever la tumeur

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 80 ans et moins

Statut de performance:

  • OMS 0 ou 1

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 11 g/dL (transfusion autorisée)

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Aucune condition cardiaque contre-indiquant l'utilisation de fluorouracile

Autre:

  • Aucun antécédent de malignité dans les 5 ans, à l'exception d'un cancer de la peau à cellules squameuses ou basocellulaires ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein
  • Aucune autre condition médicale ou psychologique grave
  • Pas d'immunosuppression grave

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucun traitement biologique antérieur

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Aucun traitement endocrinien préalable

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie pelvienne ou inguinale préalable

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de colostomie définitive préalable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Didier Peiffert, MD, Centre Alexis Vautrin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066744
  • FNCLCC-FFCD-SFRO-ACCORD-3
  • EU-98050

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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