Yhdistelmäkemoterapia plus sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II tai III peräaukon syöpä
maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: UNICANCER
Paikallisesti edenneen peräaukon epidermoidisyövän tehostushoito - vaiheen III ryhmätutkimus
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapian yhdistäminen sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan erilaisia hoito-ohjelmia yhdistelmäkemoterapian antamiseksi sädehoidon kanssa ja verrataan, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai III peräaukon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa samanaikaisen kemoterapian ja sädehoidon tehoa neoadjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman fluorourasiilia ja sisplatiinia potilailla, joilla on vaiheen II tai III peräaukon syöpä.
- Vertaa kahden säteilyannoksen tehokkuutta potilailla, joilla on vaiheen II tai III peräaukon syöpä.
- Vertaa peräaukon sulkijalihaksen säilymistä näillä hoito-ohjelmilla.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien vaikutusta näiden potilaiden eloonjäämiseen ja elämänlaatuun.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat induktiokemoterapiaa, joka koostuu fluorourasiili IV:stä 24 tunnin ajan päivinä 1-4 ja sisplatiini IV:stä 1 tunnin ajan päivänä 1 tai 2 joka 4. viikko 2 hoitojakson ajan. 4 viikkoa myöhemmin potilaat saavat kemoterapiaa. Tämä hoito-ohjelma koostuu fluorourasiili IV:stä 24 tunnin ajan päivinä 1-4 ja sisplatiini IV:stä 1 tunnin ajan päivänä 1 tai 2 ja toistetaan 4 viikkoa myöhemmin sekä lantion sädehoidosta, joka alkaa päivänä 1 ja jatkuu 5 viikkoa (kerran päivässä, 5 päivää /viikko). Potilaat saavat pieniannoksista sädehoitoa suoraan kasvaimeen alkaen 3 viikkoa myöhemmin ja jatkuvat 2 viikkoa.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat induktiokemoterapiaa ja kemosädehoitoa, kuten haarassa I, sekä suuriannoksista sädehoitoa suoraan kasvaimeen.
- Käsivarsi III (kontrollihaara): Potilaat saavat kasvaimeen kemosädehoitoa ja pieniannoksista sädehoitoa, kuten haarassa I.
- Käsivarsi IV: Potilaat saavat kasvaimeen kemosädehoitoa ja suuriannoksisia sädehoitoja, kuten haarassa II.
Kun tutkimushoito on päättynyt, potilaille, joilla on kiinnittymättömiä nivuskasvaimia, voidaan tehdä kirurginen resektio, jota seuraa sädehoito tai pelkkä sädehoito. Potilaat, joilla on kiinteä nivuskasvain, voivat saada lisää sädehoitoa yksinään.
Elämänlaatua arvioidaan ennen hoitoa, 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja 5 vuoden kuluttua.
Potilaita seurataan 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 350 potilasta kertyy tähän tutkimukseen neljän vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49036
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Ranska, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Boulogne Billancourt, Ranska, F-92104
- CHU Ambroise Paré
-
Bourg En Bresse, Ranska, 01012
- C.H. Bourg En Bresse
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Chalon Sur Saone, Ranska, F-71321
- Centre Hospitalier
-
Colmar, Ranska, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Creteil, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
La Roche Sur Yon, Ranska, F-85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Ranska, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Metz, Ranska, 57072
- Hôpital Clinique Claude Bernard
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Mulhouse, Ranska, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nancy, Ranska, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nante, Ranska, 02
- Centre Catherine de Sienne
-
Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orleans, Ranska, 45067
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Ranska, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Paris, Ranska, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie - Section Medicale
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Hopital Jean Bernard
-
Pontoise, Ranska, 95301
- Clinique Ste - Marie
-
Reims, Ranska, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Ranska, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Brieuc, Ranska, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Cloud, Ranska, 92211
- Centre René Huguenin
-
Saint Nazaire, Ranska, 44600
- Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Ranska, 67010
- Clinique de l'Orangerie
-
Thionville, Ranska, 57126
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Ranska, 37000
- Clinique Fleming
-
Valence, Ranska, 26000
- Nouvelle Clinique Generale
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti todistettu ei-metastaattinen peräaukon syöpä
- Anal/rektaalinen liitos TAI
- Anaali/iholiitos, jossa suurin osa kasvaimesta on peräaukon kanavassa, liitoksen yläpuolella
- Epidermoidisyöpä (hyvin erilaistunut, melko erilainen tai basaloidi) TAI
- Kloakogeeninen syöpä
Vaihe II tai III
- T2 vähintään 4 cm TAI
- T3 TAI
- T4, N0-3, M0 TAI
- T1, N1-3 TAI
- T2 (alle 4 cm), N1-3
- Vähintään 4 cm:n suurimmat kasvaimet ja/tai kasvaimet, joissa on imusolmukeinvaasio, on oltava ei-metastaattisia ultraäänellä
- Ei aiempaa leikkausta kasvaimen poistamiseksi
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 80 ja alle
Suorituskyvyn tila:
- WHO 0 tai 1
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 2 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 11 g/dl (siirto sallittu)
Maksa:
- Ei määritelty
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
Sydän:
- Ei sydänsairautta, joka estäisi fluorourasiilin käytön
Muuta:
- Ei aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta 5 vuoden sisällä paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpä
- Ei muuta vakavaa lääketieteellistä tai psyykkistä tilaa
- Ei vakavaa immunosuppressiota
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa biologista hoitoa
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei aikaisempaa endokriinistä hoitoa
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa lantion tai nivuksen sädehoitoa
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa lopullista kolostomiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Didier Peiffert, MD, Centre Alexis Vautrin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. tammikuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Peräaukon sairaudet
- Peräaukon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Fluorourasiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066744
- FNCLCC-FFCD-SFRO-ACCORD-3
- EU-98050
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .