- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00003652
Kombination kemoterapi plus strålebehandling til behandling af patienter med trin II eller trin III anal cancer
Intensiveringsterapi for lokalt avanceret epidermoid kræft i analkanalen - fase III intergruppestudie
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer forskellige regimer til at give kombinationskemoterapi sammen med strålebehandling og sammenligne, hvor godt de virker til at behandle patienter med stadium II eller stadium III anal cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign effektiviteten af samtidig kemoterapi og strålebehandling med eller uden neoadjuverende kemoterapi med fluorouracil og cisplatin hos patienter med stadium II eller III analcancer.
- Sammenlign effektiviteten af to niveauer af stråledosis hos patienter med stadium II eller III analcancer.
- Sammenlign sphincter-bevarelsen af anus ved disse regimer.
- Sammenlign effekten af disse regimer på overlevelse og livskvalitet for disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse.
Patienterne randomiseres til en af fire behandlingsarme.
- Arm I: Patienterne får induktionskemoterapi bestående af fluorouracil IV over 24 timer på dag 1-4 og cisplatin IV over 1 time på dag 1 eller 2 hver 4. uge i 2 forløb. Begyndende 4 uger senere får patienterne kemoradioterapi. Denne behandling består af fluorouracil IV over 24 timer på dag 1-4 og cisplatin IV over 1 time på dag 1 eller 2 og gentaget 4 uger senere, plus bækkenstrålebehandling, der begynder på dag 1 og fortsætter i 5 uger (én gang om dagen, 5 dage). /uge). Patienter får lavdosis strålebehandling direkte til tumoren begyndende 3 uger senere og fortsætter i 2 uger.
- Arm II: Patienter modtager induktionskemoterapi og kemoradioterapi som i arm I, plus højdosisstrålebehandling direkte til tumoren.
- Arm III (kontrolarm): Patienter modtager kemoradioterapi og lavdosisstrålebehandling til tumoren som i arm I.
- Arm IV: Patienter modtager kemoradioterapi og højdosis strålebehandling til tumoren som i arm II.
Efter at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet, kan patienter med ikke-fikserede lysketumorer gennemgå kirurgisk resektion efterfulgt af strålebehandling eller strålebehandling alene. Patienter med fikserede lysketumorer kan modtage yderligere strålebehandling alene.
Livskvalitet vurderes før behandling, 2 måneder efter afsluttet behandling og 5 år.
Patienterne følges hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 350 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49036
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Frankrig, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Boulogne Billancourt, Frankrig, F-92104
- CHU Ambroise Paré
-
Bourg En Bresse, Frankrig, 01012
- C.H. Bourg En Bresse
-
Caen, Frankrig, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Chalon Sur Saone, Frankrig, F-71321
- Centre Hospitalier
-
Colmar, Frankrig, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, F-85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Lille, Frankrig, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Metz, Frankrig, 57072
- Hopital Clinique Claude Bernard
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Mulhouse, Frankrig, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nancy, Frankrig, 54100
- Centre d'Oncologie de Gentilly
-
Nante, Frankrig, 02
- Centre Catherine de Sienne
-
Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Nice, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orleans, Frankrig, 45067
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Frankrig, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Paris, Frankrig, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankrig, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrig, 75248
- Institut Curie - Section Medicale
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Hopital jean Bernard
-
Pontoise, Frankrig, 95301
- Clinique Ste - Marie
-
Reims, Frankrig, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Brieuc, Frankrig, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Cloud, Frankrig, 92211
- Centre Rene Huguenin
-
Saint Nazaire, Frankrig, 44600
- Centre Hospitalier General de Saint Nazaire
-
Strasbourg, Frankrig, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Frankrig, 67010
- Clinique de l'Orangerie
-
Thionville, Frankrig, 57126
- Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
-
Toulouse, Frankrig, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Frankrig, 37000
- Clinique Fleming
-
Valence, Frankrig, 26000
- Nouvelle Clinique Generale
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankrig, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk dokumenteret ikke-metastatisk analcancer
- Anal/rektal forbindelse ELLER
- Anal/kutan forbindelse med størstedelen af tumoren i analkanalen, over krydset
- Epidermoid cancer (veldifferentieret, ret differentieret eller basaloid) ELLER
- Kloakogen kræft
Fase II eller III
- T2 mindst 4 cm ELLER
- T3 ELLER
- T4, N0-3, M0 ELLER
- T1, N1-3 ELLER
- T2 (mindre end 4 cm), N1-3
- Tumorer på mindst 4 cm i største dimension og/eller tumorer med lymfeknudeinvasion skal være ikke-metastatiske ved ultralyd
- Ingen forudgående operation for at fjerne tumor
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 80 og derunder
Ydeevnestatus:
- WHO 0 eller 1
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- WBC mindst 2.000/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Hæmoglobin mindst 11 g/dL (transfusion tilladt)
Hepatisk:
- Ikke specificeret
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
Kardiovaskulær:
- Ingen hjertesygdom kontraindicerer brug af fluorouracil
Andet:
- Ingen tidligere malignitet inden for 5 år undtagen pladecelle- eller basalcellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet
- Ingen anden alvorlig medicinsk eller psykologisk tilstand
- Ingen alvorlig immunsuppression
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen forudgående biologisk behandling
Kemoterapi:
- Ingen forudgående kemoterapi
Endokrin terapi:
- Ingen forudgående endokrin behandling
Strålebehandling:
- Ingen forudgående strålebehandling af bækken eller lyske
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen forudgående definitiv kolostomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Didier Peiffert, MD, Centre Alexis Vautrin
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Anus sygdomme
- Anus neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fluorouracil
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066744
- FNCLCC-FFCD-SFRO-ACCORD-3
- EU-98050
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anal kræft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnal planocellulært karcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8 | Trin 0 Anal Cancer...Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage III anal cancer AJCC v8 | Anal kanal planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
The Cleveland ClinicBard LtdAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityTilmelding efter invitationAnal Canal Cancer | Anal planocellulært karcinom | Anal kræft | Anal Cancer Stadium I | Anal Cancer Stadium II | Anal Cancer Stadium IIIKina
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Anal kanal planocellulært karcinom | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnal planocellulært karcinom | Anal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastatisk analkanalcarcinom | Tilbagevendende analkanalcarcinom | Stadie IIIB Anal Canal Cancer | Stadie IV Anal Canal CancerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringIleal pose anal anastomoseIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastatisk anal planocellulært karcinom | Tilbagevendende anal planocellulært karcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie IV analkræft AJCC v8 | Uoperabelt anal planocellulært karcinom | Anal basaloid pladecellekarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Canadian Cancer Trials GroupAktiv, ikke rekrutterendeAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Anal basaloid pladecellekarcinomForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med fluorouracil
-
CStone PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeIkke-operabelt lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk spiserørspladecellecarcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNasopharyngealt karcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
Actavis Inc.AfsluttetAktinisk keratoseForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundAfsluttet
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalAfsluttet
-
Medical Research CouncilAfsluttetBlærekræft | Overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederen | Urethral kræftCanada, Det Forenede Kongerige, Norge, New Zealand, Holland, Sydafrika, Brasilien, Finland
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAktinisk keratose | Organ- eller vævstransplantation; KomplikationerForenede Stater