Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi plus strålebehandling til behandling af patienter med trin II eller trin III anal cancer

15. februar 2021 opdateret af: UNICANCER

Intensiveringsterapi for lokalt avanceret epidermoid kræft i analkanalen - fase III intergruppestudie

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer forskellige regimer til at give kombinationskemoterapi sammen med strålebehandling og sammenligne, hvor godt de virker til at behandle patienter med stadium II eller stadium III anal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Anal kræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Sammenlign effektiviteten af samtidig kemoterapi og strålebehandling med eller uden neoadjuverende kemoterapi med fluorouracil og cisplatin hos patienter med stadium II eller III analcancer.
Sammenlign effektiviteten af to niveauer af stråledosis hos patienter med stadium II eller III analcancer.
Sammenlign sphincter-bevarelsen af anus ved disse regimer.
Sammenlign effekten af disse regimer på overlevelse og livskvalitet for disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse.

Patienterne randomiseres til en af fire behandlingsarme.

Arm I: Patienterne får induktionskemoterapi bestående af fluorouracil IV over 24 timer på dag 1-4 og cisplatin IV over 1 time på dag 1 eller 2 hver 4. uge i 2 forløb. Begyndende 4 uger senere får patienterne kemoradioterapi. Denne behandling består af fluorouracil IV over 24 timer på dag 1-4 og cisplatin IV over 1 time på dag 1 eller 2 og gentaget 4 uger senere, plus bækkenstrålebehandling, der begynder på dag 1 og fortsætter i 5 uger (én gang om dagen, 5 dage). /uge). Patienter får lavdosis strålebehandling direkte til tumoren begyndende 3 uger senere og fortsætter i 2 uger.
Arm II: Patienter modtager induktionskemoterapi og kemoradioterapi som i arm I, plus højdosisstrålebehandling direkte til tumoren.
Arm III (kontrolarm): Patienter modtager kemoradioterapi og lavdosisstrålebehandling til tumoren som i arm I.
Arm IV: Patienter modtager kemoradioterapi og højdosis strålebehandling til tumoren som i arm II.

Efter at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet, kan patienter med ikke-fikserede lysketumorer gennemgå kirurgisk resektion efterfulgt af strålebehandling eller strålebehandling alene. Patienter med fikserede lysketumorer kan modtage yderligere strålebehandling alene.

Livskvalitet vurderes før behandling, 2 måneder efter afsluttet behandling og 5 år.

Patienterne følges hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 350 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Angers, Frankrig, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Avignon, Frankrig, 84082
    - Institut Sainte Catherine
  - Bordeaux, Frankrig, 33076
    - Institut Bergonie
  - Boulogne Billancourt, Frankrig, F-92104
    - CHU Ambroise Paré
  - Bourg En Bresse, Frankrig, 01012
    - C.H. Bourg En Bresse
  - Caen, Frankrig, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Chalon Sur Saone, Frankrig, F-71321
    - Centre Hospitalier
  - Colmar, Frankrig, 68024
    - Hôpital Louis Pasteur
  - Creteil, Frankrig, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Dijon, Frankrig, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - La Roche Sur Yon, Frankrig, F-85025
    - Centre Hospitalier departemental
  - Lille, Frankrig, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Limoges, Frankrig, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Lyon, Frankrig, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Frankrig, 13385
    - CHU de la Timone
  - Marseille, Frankrig, 13273
    - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Metz, Frankrig, 57072
    - Hôpital Clinique Claude Bernard
  - Montpellier, Frankrig, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Mulhouse, Frankrig, 68051
    - Centre Hospitalier de Mulhouse
  - Nancy, Frankrig, 54100
    - Centre D'Oncologie de Gentilly
  - Nante, Frankrig, 02
    - Centre Catherine de Sienne
  - Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
    - Centre Regional Rene Gauducheau
  - Nice, Frankrig, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Orleans, Frankrig, 45067
    - CHR D'Orleans - Hopital de la Source
  - Paris, Frankrig, 75015
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris, Frankrig, 75018
    - Hopital Bichat - Claude Bernard
  - Paris, Frankrig, 75651
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Paris, Frankrig, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Frankrig, 75019
    - Hopital Robert Debre
  - Paris, Frankrig, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Paris, Frankrig, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Poitiers, Frankrig, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Pontoise, Frankrig, 95301
    - Clinique Ste - Marie
  - Reims, Frankrig, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Rennes, Frankrig, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Frankrig, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Rouen, Frankrig, 76031
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Saint Brieuc, Frankrig, F-22015
    - Clinique Armoricaine de Radiologie
  - Saint Cloud, Frankrig, 92211
    - Centre René Huguenin
  - Saint Nazaire, Frankrig, 44600
    - Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
  - Strasbourg, Frankrig, 67065
    - Centre Paul Strauss
  - Strasbourg, Frankrig, 67010
    - Clinique de l'Orangerie
  - Thionville, Frankrig, 57126
    - Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
  - Toulouse, Frankrig, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Tours, Frankrig, 37000
    - Clinique Fleming
  - Valence, Frankrig, 26000
    - Nouvelle Clinique Generale
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif, Frankrig, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk dokumenteret ikke-metastatisk analcancer
- Anal/rektal forbindelse ELLER
- Anal/kutan forbindelse med størstedelen af tumoren i analkanalen, over krydset
- Epidermoid cancer (veldifferentieret, ret differentieret eller basaloid) ELLER
- Kloakogen kræft
- Fase II eller III
  - T2 mindst 4 cm ELLER
  - T3 ELLER
  - T4, N0-3, M0 ELLER
  - T1, N1-3 ELLER
  - T2 (mindre end 4 cm), N1-3
Tumorer på mindst 4 cm i største dimension og/eller tumorer med lymfeknudeinvasion skal være ikke-metastatiske ved ultralyd
Ingen forudgående operation for at fjerne tumor

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

80 og derunder

Ydeevnestatus:

WHO 0 eller 1

Forventede levealder:

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

WBC mindst 2.000/mm^3
Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
Hæmoglobin mindst 11 g/dL (transfusion tilladt)

Hepatisk:

Ikke specificeret

Nyre:

Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

Ingen hjertesygdom kontraindicerer brug af fluorouracil

Andet:

Ingen tidligere malignitet inden for 5 år undtagen pladecelle- eller basalcellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet
Ingen anden alvorlig medicinsk eller psykologisk tilstand
Ingen alvorlig immunsuppression

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ingen forudgående biologisk behandling

Kemoterapi:

Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

Ingen forudgående endokrin behandling

Strålebehandling:

Ingen forudgående strålebehandling af bækken eller lyske

Kirurgi:

Se Sygdomskarakteristika
Ingen forudgående definitiv kolostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

Studiestol: Didier Peiffert, MD, Centre Alexis Vautrin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Tournier-Rangeard L, Mercier M, Peiffert D, Gerard JP, Romestaing P, Lemanski C, Mirabel X, Pommier P, Denis B. Radiochemotherapy of locally advanced anal canal carcinoma: prospective assessment of early impact on the quality of life (randomized trial ACCORD 03). Radiother Oncol. 2008 Jun;87(3):391-7. doi: 10.1016/j.radonc.2007.12.004. Epub 2008 Jan 11.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000066744
FNCLCC-FFCD-SFRO-ACCORD-3
EU-98050

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .