联合化疗加放疗治疗 II 期或 III 期肛门癌患者
2021年2月15日 更新者：UNICANCER
肛管局部晚期表皮样癌的强化治疗 - III 期组间研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 将化学疗法与放射疗法相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：这项随机 III 期试验正在研究联合化疗和放疗的不同方案，并比较它们在治疗 II 期或 III 期肛门癌患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 在 II 期或 III 期肛管癌患者中比较同步化疗和放疗联合或不联合氟尿嘧啶和顺铂新辅助化疗的疗效。
- 比较两种辐射剂量水平对 II 期或 III 期肛管癌患者的疗效。
- 比较这些方案对肛门括约肌的保护作用。
- 比较这些方案对这些患者的生存和生活质量的影响。
大纲：这是一项随机、多中心研究。
患者被随机分配到四个治疗组之一。
- 第 I 组：患者接受诱导化疗，包括第 1-4 天超过 24 小时的氟尿嘧啶静脉注射和第 1 天或第 2 天超过 1 小时的顺铂静脉注射，每 4 周一次，共 2 个疗程。 4 周后开始，患者接受放化疗。 该方案包括第 1-4 天超过 24 小时的氟尿嘧啶静脉注射和第 1 天或第 2 天超过 1 小时的顺铂静脉注射并在 4 周后重复，加上从第 1 天开始并持续 5 周的盆腔放疗（每天一次，5 天/星期）。 患者在 3 周后开始接受直接针对肿瘤的低剂量放疗，持续 2 周。
- 第二组：患者接受与第一组相同的诱导化疗和化放疗，以及直接对肿瘤进行高剂量放疗。
- 第 III 组（对照组）：患者接受与第 I 组相同的肿瘤放化疗和低剂量放疗。
- IV 组：与 II 组一样，患者接受肿瘤放化疗和高剂量放疗。
完成研究治疗后，非固定腹股沟肿瘤患者可能会接受手术切除，然后进行放疗或单独放疗。 腹股沟肿瘤固定的患者可以单独接受进一步放疗。
生活质量在治疗前、治疗完成后 2 个月和 5 年时进行评估。
患者每 4 个月随访 2 年，每 6 个月随访 3 年，之后每年随访一次。
预计应计：在 4 年内，这项研究将总共招募 350 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49036
- Centre Paul Papin
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Avignon、法国、84082
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonié
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Boulogne Billancourt、法国、F-92104
- CHU Ambroise Pare
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Bourg En Bresse、法国、01012
- C.H. Bourg En Bresse
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Caen、法国、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Chalon Sur Saone、法国、F-71321
- Centre Hospitalier
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Colmar、法国、68024
- Hôpital Louis Pasteur
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Creteil、法国、94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Dijon、法国、21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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La Roche Sur Yon、法国、F-85025
- Centre Hospitalier departemental
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、法国、87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
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Lyon、法国、69373
- Centre Leon Berard
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Marseille、法国、13385
- CHU de la Timone
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Marseille、法国、13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Metz、法国、57072
- Hopital Clinique Claude Bernard
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Montpellier、法国、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Mulhouse、法国、68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nancy、法国、54100
- Centre d'oncologie de Gentilly
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Nante、法国、02
- Centre Catherine de Sienne
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Nantes-Saint Herblain、法国、44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Orleans、法国、45067
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
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Paris、法国、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris、法国、75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
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Paris、法国、75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
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Paris、法国、75970
- Hopital Tenon
-
Paris、法国、75019
- Hôpital Robert Debré
-
Paris、法国、75248
- Institut Curie - Section Medicale
-
Paris、法国、75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Poitiers、法国、86021
- Hopital Jean Bernard
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Pontoise、法国、95301
- Clinique Ste - Marie
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Reims、法国、51056
- Institut Jean Godinot
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugène Marquis
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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Rouen、法国、76031
- Hopital Charles Nicolle
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Saint Brieuc、法国、F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint Cloud、法国、92211
- Centre René Huguenin
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Saint Nazaire、法国、44600
- Centre Hospitalier General de Saint Nazaire
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Strasbourg、法国、67065
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg、法国、67010
- Clinique de l'Orangerie
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Thionville、法国、57126
- Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
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Toulouse、法国、31052
- Institut Claudius Regaud
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Tours、法国、37000
- Clinique Fleming
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Valence、法国、26000
- Nouvelle Clinique Generale
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Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif、法国、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的非转移性肛门癌
- 肛门/直肠交界处或
- 肛门/皮肤交界处与肛管中的大部分肿瘤交界处上方
- 表皮样癌（高分化、相当分化或基底样癌）或
- 泄殖腔癌
第二或第三阶段
- T2 至少 4 厘米或
- T3 或
- T4、N0-3、M0 或
- T1, N1-3 或
- T2（小于 4 厘米）、N1-3
- 最大尺寸至少为 4 cm 的肿瘤和/或伴有淋巴结浸润的肿瘤经超声检查必须为非转移性
- 之前没有手术切除肿瘤
患者特征：
年龄：
- 80岁以下
性能状态：
- 世界卫生组织 0 或 1
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 白细胞至少 2,000/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 血红蛋白至少 11 g/dL（允许输血）
肝脏：
- 未指定
肾脏：
- 肌酐不超过 1.5 mg/dL
心血管：
- 无心脏疾病禁忌使用氟尿嘧啶
其他：
- 5 年内无既往恶性肿瘤，鳞状细胞或基底细胞皮肤癌或宫颈或乳房原位癌除外
- 没有其他严重的医疗或心理状况
- 无严重免疫抑制
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 没有先前的生物疗法
化疗：
- 之前没有化疗
内分泌治疗：
- 无既往内分泌治疗
放疗：
- 没有先前的盆腔或腹股沟放疗
外科手术：
- 见疾病特征
- 之前没有明确的结肠造口术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Didier Peiffert, MD、Centre Alexis Vautrin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1999年1月4日
初级完成 (实际的)
2006年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年3月31日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月15日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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