2기 또는 3기 항문암 환자 치료에서 화학요법과 방사선 요법의 병용
2021년 2월 15일 업데이트: UNICANCER
항문관의 국소적으로 진행된 표피암에 대한 강화 요법 - 3상 그룹간 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 방사선 요법과 병용 화학 요법을 제공하는 다양한 요법을 연구하고 II기 또는 III기 항문암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 2기 또는 3기 항문관암 환자에서 플루오로우라실 및 시스플라틴을 사용한 신보강 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 병행 화학요법 및 방사선 요법의 효능을 비교합니다.
- 2기 또는 3기 항문관암 환자에서 두 수준의 방사선 선량의 효능을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 항문의 괄약근 보존을 비교하십시오.
- 이러한 환자의 생존과 삶의 질에 대한 이러한 요법의 효과를 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다.
환자는 4개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1-4일에 24시간 동안 플루오로우라실 IV로 구성된 유도 화학 요법과 1일 또는 2일에 1시간 동안 시스플라틴 IV로 구성된 유도 화학 요법을 2코스 동안 4주마다 받습니다. 4주 후부터 환자는 화학방사선 요법을 받습니다. 이 요법은 1-4일에 24시간 동안 플루오로우라실 IV를, 1일 또는 2일에 1시간 동안 시스플라틴 IV를 4주 후에 반복하는 것과 1일에 시작하여 5주 동안 계속되는 골반 방사선 요법(하루에 한 번, 5일 /주). 환자는 3주 후에 시작하여 2주 동안 계속해서 종양에 직접 저선량 방사선 요법을 받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 유도 화학요법 및 화학방사선요법과 종양에 대한 직접 고용량 방사선요법을 받습니다.
- 3군(대조군): 환자는 1군에서와 같이 종양에 대한 화학방사선요법과 저선량 방사선요법을 받습니다.
- 4군: 환자는 2군에서와 같이 종양에 대한 화학방사선요법과 고용량 방사선요법을 받습니다.
연구 치료가 완료된 후, 고정되지 않은 사타구니 종양이 있는 환자는 외과적 절제 후 방사선 요법 또는 방사선 요법 단독을 받을 수 있습니다. 고정된 사타구니 종양이 있는 환자는 추가 방사선 요법을 단독으로 받을 수 있습니다.
삶의 질은 치료 전, 치료 완료 후 2개월 및 5년 후에 평가됩니다.
환자는 2년 동안 4개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적합니다.
예상 발생: 총 350명의 환자가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49036
- Centre Paul Papin
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Avignon, 프랑스, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Boulogne Billancourt, 프랑스, F-92104
- CHU Ambroise Paré
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Bourg En Bresse, 프랑스, 01012
- C.H. Bourg En Bresse
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Chalon Sur Saone, 프랑스, F-71321
- Centre Hospitalier
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Colmar, 프랑스, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
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Creteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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La Roche Sur Yon, 프랑스, F-85025
- Centre Hospitalier departemental
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, 프랑스, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU de la Timone
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Metz, 프랑스, 57072
- Hôpital Clinique Claude Bernard
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Mulhouse, 프랑스, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nancy, 프랑스, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Nante, 프랑스, 02
- Centre Catherine de Sienne
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Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Orleans, 프랑스, 45067
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
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Paris, 프랑스, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
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Paris, 프랑스, 75970
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75019
- Hopital Robert Debre
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Paris, 프랑스, 75248
- Institut Curie - Section Medicale
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Hopital Jean Bernard
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Pontoise, 프랑스, 95301
- Clinique Ste - Marie
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Reims, 프랑스, 51056
- Institut Jean Godinot
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint Brieuc, 프랑스, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Saint Cloud, 프랑스, 92211
- Centre René Huguenin
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Saint Nazaire, 프랑스, 44600
- Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
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Strasbourg, 프랑스, 67065
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg, 프랑스, 67010
- Clinique de l'Orangerie
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Thionville, 프랑스, 57126
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Tours, 프랑스, 37000
- Clinique Fleming
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Valence, 프랑스, 26000
- Nouvelle Clinique Generale
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 입증된 비전이성 항문암
- 항문/직장 접합부 또는
- 접합부 위의 항문관에서 대부분의 종양이 있는 항문/피부 접합부
- 표피암(잘 분화됨, 상당히 분화됨 또는 기저양) 또는
- 배뇨암
2기 또는 3기
- T2 최소 4cm 또는
- T3 또는
- T4, N0-3, M0 또는
- T1, N1-3 또는
- T2(4cm 미만), N1-3
- 최대 크기가 최소 4cm인 종양 및/또는 림프절 침윤이 있는 종양은 초음파에 의해 비전이성이어야 합니다.
- 종양 제거를 위한 사전 수술 없음
환자 특성:
나이:
- 80세 이하
성능 상태:
- 누가 0 또는 1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 11g/dL 이상(수혈 가능)
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
심혈관:
- 플루오로우라실 사용을 금하는 심장 상태 없음
다른:
- 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 5년 이내에 이전 악성 종양 없음
- 기타 심각한 의학적 또는 심리적 상태 없음
- 심각한 면역억제 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전의 생물학적 요법 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 이전 내분비 요법 없음
방사선 요법:
- 이전 골반 또는 사타구니 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
- 이전의 최종 결장루가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Didier Peiffert, MD, Centre Alexis Vautrin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1999년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066744
- FNCLCC-FFCD-SFRO-ACCORD-3
- EU-98050
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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