Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi pluss strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium II eller stadium III analkreft

15. februar 2021 oppdatert av: UNICANCER

Intensifiseringsterapi for lokalt avansert epidermoid kreft i analkanalen - Fase III intergruppestudie

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere kjemoterapi med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer ulike regimer for å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med strålebehandling og sammenligne hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med stadium II eller stadium III analkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Analkreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Sammenlign effekten av samtidig kjemoterapi og strålebehandling med eller uten neoadjuvant kjemoterapi med fluorouracil og cisplatin hos pasienter med stadium II eller III analkanalkreft.
Sammenlign effekten av to nivåer av stråledose hos pasienter med stadium II eller III analkanalkreft.
Sammenlign lukkemuskelbevaringen av anus ved disse regimene.
Sammenlign effekten av disse regimene på overlevelse og livskvalitet til disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie.

Pasientene er randomisert til en av fire behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får induksjonskjemoterapi bestående av fluorouracil IV over 24 timer på dag 1-4 og cisplatin IV over 1 time på dag 1 eller 2 hver 4. uke i 2 kurer. Fra og med 4 uker senere får pasientene kjemoradioterapi. Dette regimet består av fluorouracil IV over 24 timer på dag 1-4 og cisplatin IV over 1 time på dag 1 eller 2 og gjentatt 4 uker senere, pluss bekkenstrålebehandling som begynner på dag 1 og fortsetter i 5 uker (en gang om dagen, 5 dager). /uke). Pasienter får lavdosestrålebehandling direkte mot svulsten som begynner 3 uker senere og fortsetter i 2 uker.
Arm II: Pasienter får induksjonskjemoterapi og kjemoradioterapi som i arm I, pluss høydosestrålebehandling direkte mot svulsten.
Arm III (kontrollarm): Pasienter får kjemoradioterapi og lavdosestrålebehandling mot svulsten som i arm I.
Arm IV: Pasienter får kjemoradioterapi og høydose strålebehandling mot svulsten som i arm II.

Etter at studiebehandlingen er fullført, kan pasienter med ikke-fikserte lyskesvulster gjennomgå kirurgisk reseksjon etterfulgt av strålebehandling eller strålebehandling alene. Pasienter med fikserte lyskesvulster kan få ytterligere strålebehandling alene.

Livskvalitet vurderes før behandling, 2 måneder etter avsluttet behandling og 5 år.

Pasientene følges hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, deretter årlig.

PROSJERT PASSERING: Totalt 350 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Angers, Frankrike, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Avignon, Frankrike, 84082
    - Institut Sainte Catherine
  - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - Institut Bergonie
  - Boulogne Billancourt, Frankrike, F-92104
    - CHU Ambroise Paré
  - Bourg En Bresse, Frankrike, 01012
    - C.H. Bourg En Bresse
  - Caen, Frankrike, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Chalon Sur Saone, Frankrike, F-71321
    - Centre Hospitalier
  - Colmar, Frankrike, 68024
    - Hôpital Louis Pasteur
  - Creteil, Frankrike, 94010
    - Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
  - La Roche Sur Yon, Frankrike, F-85025
    - Centre Hospitalier departemental
  - Lille, Frankrike, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Limoges, Frankrike, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Lyon, Frankrike, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Frankrike, 13385
    - CHU de la Timone
  - Marseille, Frankrike, 13273
    - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Metz, Frankrike, 57072
    - Hôpital Clinique Claude Bernard
  - Montpellier, Frankrike, 34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
  - Mulhouse, Frankrike, 68051
    - Centre Hospitalier de Mulhouse
  - Nancy, Frankrike, 54100
    - Centre D'Oncologie de Gentilly
  - Nante, Frankrike, 02
    - Centre Catherine de Sienne
  - Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
    - Centre Regional Rene Gauducheau
  - Nice, Frankrike, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Orleans, Frankrike, 45067
    - CHR D'Orleans - Hopital de la Source
  - Paris, Frankrike, 75015
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Paris, Frankrike, 75018
    - Hopital Bichat - Claude Bernard
  - Paris, Frankrike, 75651
    - CHU Pitié-Salpétrière
  - Paris, Frankrike, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Frankrike, 75019
    - Hopital Robert Debre
  - Paris, Frankrike, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Paris, Frankrike, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Poitiers, Frankrike, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Pontoise, Frankrike, 95301
    - Clinique Ste - Marie
  - Reims, Frankrike, 51056
    - Institut Jean Godinot
  - Rennes, Frankrike, 35042
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Frankrike, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Rouen, Frankrike, 76031
    - Hôpital Charles Nicolle
  - Saint Brieuc, Frankrike, F-22015
    - Clinique Armoricaine de Radiologie
  - Saint Cloud, Frankrike, 92211
    - Centre René Huguenin
  - Saint Nazaire, Frankrike, 44600
    - Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
  - Strasbourg, Frankrike, 67065
    - Centre Paul Strauss
  - Strasbourg, Frankrike, 67010
    - Clinique de l'Orangerie
  - Thionville, Frankrike, 57126
    - Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
  - Toulouse, Frankrike, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Tours, Frankrike, 37000
    - Clinique Fleming
  - Valence, Frankrike, 26000
    - Nouvelle Clinique Generale
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif, Frankrike, F-94805
    - Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk påvist ikke-metastatisk analkreft
- Anal/rektal overgang ELLER
- Anal/kutan overgang med størstedelen av svulsten i analkanalen, over krysset
- Epidermoid kreft (godt differensiert, ganske differensiert eller basaloid) ELLER
- Kloakogen kreft
- Trinn II eller III
  - T2 minst 4 cm ELLER
  - T3 ELLER
  - T4, N0-3, M0 ELLER
  - T1, N1-3 ELLER
  - T2 (mindre enn 4 cm), N1-3
Svulster som er minst 4 cm i største dimensjon og/eller svulster med lymfeknutinvasjon må være ikke-metastatiske ved ultralyd
Ingen tidligere operasjon for å fjerne svulsten

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

80 og under

Ytelsesstatus:

WHO 0 eller 1

Forventet levealder:

Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

WBC minst 2000/mm^3
Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hemoglobin minst 11 g/dL (transfusjon tillatt)

Hepatisk:

Ikke spesifisert

Nyre:

Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

Ingen hjertetilstand som kontraindiserer bruk av fluorouracil

Annen:

Ingen tidligere malignitet innen 5 år bortsett fra plateepitel- eller basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet
Ingen annen alvorlig medisinsk eller psykologisk tilstand
Ingen alvorlig immunsuppresjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Ingen tidligere biologisk behandling

Kjemoterapi:

Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

Ingen tidligere endokrin behandling

Strålebehandling:

Ingen tidligere bekken- eller lyskestrålebehandling

Kirurgi:

Se Sykdomskarakteristikker
Ingen tidligere definitiv kolostomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

Studiestol: Didier Peiffert, MD, Centre Alexis Vautrin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Tournier-Rangeard L, Mercier M, Peiffert D, Gerard JP, Romestaing P, Lemanski C, Mirabel X, Pommier P, Denis B. Radiochemotherapy of locally advanced anal canal carcinoma: prospective assessment of early impact on the quality of life (randomized trial ACCORD 03). Radiother Oncol. 2008 Jun;87(3):391-7. doi: 10.1016/j.radonc.2007.12.004. Epub 2008 Jan 11.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000066744
FNCLCC-FFCD-SFRO-ACCORD-3
EU-98050

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .