- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00003652
Combinatiechemotherapie plus bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III anale kanker
Intensiveringstherapie voor lokaal gevorderde epidermoïde kanker van het anale kanaal - Fase III intergroepsonderzoek
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert verschillende regimes van het geven van combinatiechemotherapie samen met bestralingstherapie en vergelijkt hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III anale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vergelijk de werkzaamheid van gelijktijdige chemotherapie en radiotherapie met of zonder neoadjuvante chemotherapie met fluorouracil en cisplatine bij patiënten met stadium II of III anale kanaalkanker.
- Vergelijk de werkzaamheid van twee niveaus van stralingsdosis bij patiënten met stadium II of III anale kanaalkanker.
- Vergelijk het behoud van de sluitspier van de anus door deze regimes.
- Vergelijk het effect van deze regimes op overleving en kwaliteit van leven van deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie.
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen inductiechemotherapie bestaande uit fluorouracil IV gedurende 24 uur op dag 1-4 en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1 of 2 elke 4 weken gedurende 2 kuren. Vanaf 4 weken later krijgen patiënten chemoradiotherapie. Dit regime bestaat uit fluorouracil i.v. gedurende 24 uur op dag 1-4 en cisplatine i.v. gedurende 1 uur op dag 1 of 2 en 4 weken later herhaald, plus bekkenbestraling vanaf dag 1 en voortgezet gedurende 5 weken (eenmaal daags, 5 dagen /week). Patiënten krijgen een lage dosis radiotherapie rechtstreeks op de tumor, die 3 weken later begint en 2 weken duurt.
- Arm II: Patiënten krijgen inductiechemotherapie en chemoradiotherapie zoals in arm I, plus hoge dosis radiotherapie rechtstreeks op de tumor.
- Arm III (controlearm): Patiënten krijgen chemoradiotherapie en lage dosis radiotherapie op de tumor zoals in arm I.
- Arm IV: Patiënten krijgen chemoradiotherapie en hoge dosis radiotherapie op de tumor zoals in arm II.
Nadat de studiebehandeling is voltooid, kunnen patiënten met niet-gefixeerde liestumoren chirurgische resectie ondergaan, gevolgd door radiotherapie of alleen radiotherapie. Patiënten met gefixeerde liestumoren kunnen alleen verdere radiotherapie krijgen.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór de behandeling, 2 maanden na voltooiing van de behandeling en na 5 jaar.
Patiënten worden gedurende 2 jaar om de 4 maanden gevolgd, gedurende 3 jaar om de 6 maanden en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 4 jaar zullen in totaal 350 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49036
- Centre Paul Papin
-
Avignon, Frankrijk, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Boulogne Billancourt, Frankrijk, F-92104
- CHU Ambroise Paré
-
Bourg En Bresse, Frankrijk, 01012
- C.H. Bourg En Bresse
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Chalon Sur Saone, Frankrijk, F-71321
- Centre Hospitalier
-
Colmar, Frankrijk, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk, F-85025
- Centre Hospitalier departemental
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Metz, Frankrijk, 57072
- Hopital Clinique Claude Bernard
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Mulhouse, Frankrijk, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nancy, Frankrijk, 54100
- Centre d'Oncologie de Gentilly
-
Nante, Frankrijk, 02
- Centre Catherine de Sienne
-
Nantes-Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Orleans, Frankrijk, 45067
- CHR D'Orleans - Hopital de la Source
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Frankrijk, 75651
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrijk, 75248
- Institut Curie - Section Medicale
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Hopital jean Bernard
-
Pontoise, Frankrijk, 95301
- Clinique Ste - Marie
-
Reims, Frankrijk, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Brieuc, Frankrijk, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Cloud, Frankrijk, 92211
- Centre Rene Huguenin
-
Saint Nazaire, Frankrijk, 44600
- Centre Hospitalier General de Saint Nazaire
-
Strasbourg, Frankrijk, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Frankrijk, 67010
- Clinique de l'Orangerie
-
Thionville, Frankrijk, 57126
- Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
-
Toulouse, Frankrijk, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Clinique Fleming
-
Valence, Frankrijk, 26000
- Nouvelle Clinique Generale
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankrijk, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bewezen niet-uitgezaaide anale kanker
- Anale/rectale overgang OF
- Anale/cutane overgang met het grootste deel van de tumor in het anale kanaal, boven de kruising
- Epidermoïde kanker (goed gedifferentieerd, redelijk gedifferentieerd of basaloïde) OF
- Cloacogene kanker
Fase II of III
- T2 minimaal 4 cm OF
- T3 OF
- T4, N0-3, M0 OF
- T1, N1-3 OF
- T2 (minder dan 4 cm), N1-3
- Tumoren met een grootste afmeting van ten minste 4 cm en/of tumoren met lymfeklierinvasie moeten niet-gemetastaseerd zijn door middel van echografie
- Geen voorafgaande operatie om de tumor te verwijderen
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 80 en jonger
Prestatiestatus:
- WIE 0 of 1
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- WBC minimaal 2.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
- Hemoglobine minimaal 11 g/dL (transfusie toegestaan)
Lever:
- Niet gespecificeerd
nier:
- Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL
Cardiovasculair:
- Geen hartaandoening die het gebruik van fluorouracil contra-indiceert
Ander:
- Geen eerdere maligniteit binnen 5 jaar behalve plaveiselcel- of basaalcelkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst
- Geen andere ernstige medische of psychische aandoening
- Geen ernstige immunosuppressie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Geen voorafgaande biologische therapie
Chemotherapie:
- Geen voorafgaande chemotherapie
Endocriene therapie:
- Geen eerdere endocriene therapie
Radiotherapie:
- Geen voorafgaande bekken- of liesbestraling
Chirurgie:
- Zie Ziektekenmerken
- Geen voorafgaande definitieve stoma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Didier Peiffert, MD, Centre Alexis Vautrin
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Anus Ziekten
- Anus Neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fluoruracil
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066744
- FNCLCC-FFCD-SFRO-ACCORD-3
- EU-98050
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op fluoruracil
-
Peking Union Medical College HospitalWervingRectale kanker | Darmkanker | Chemotherapie-effect | PTC | Exon-mutatieChina
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital &... en andere medewerkersOnbekendNasofarynxcarcinoomChina
-
CStone PharmaceuticalsActief, niet wervendInoperabel lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoomChina
-
The Netherlands Cancer InstituteVoltooid
-
Actavis Inc.VoltooidActinische keratoseVerenigde Staten
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchVoltooid
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundVoltooid
-
Boston UniversityWervingOppervlakkig basaalcelcarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom in situVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdActinische keratose | Orgaan- of weefseltransplantatie; complicatiesVerenigde Staten
-
Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendHepatocellulair carcinoomChina