Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie plus bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III anale kanker

15 februari 2021 bijgewerkt door: UNICANCER

Intensiveringstherapie voor lokaal gevorderde epidermoïde kanker van het anale kanaal - Fase III intergroepsonderzoek

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert verschillende regimes van het geven van combinatiechemotherapie samen met bestralingstherapie en vergelijkt hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III anale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de werkzaamheid van gelijktijdige chemotherapie en radiotherapie met of zonder neoadjuvante chemotherapie met fluorouracil en cisplatine bij patiënten met stadium II of III anale kanaalkanker.
  • Vergelijk de werkzaamheid van twee niveaus van stralingsdosis bij patiënten met stadium II of III anale kanaalkanker.
  • Vergelijk het behoud van de sluitspier van de anus door deze regimes.
  • Vergelijk het effect van deze regimes op overleving en kwaliteit van leven van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie.

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen inductiechemotherapie bestaande uit fluorouracil IV gedurende 24 uur op dag 1-4 en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1 of 2 elke 4 weken gedurende 2 kuren. Vanaf 4 weken later krijgen patiënten chemoradiotherapie. Dit regime bestaat uit fluorouracil i.v. gedurende 24 uur op dag 1-4 en cisplatine i.v. gedurende 1 uur op dag 1 of 2 en 4 weken later herhaald, plus bekkenbestraling vanaf dag 1 en voortgezet gedurende 5 weken (eenmaal daags, 5 dagen /week). Patiënten krijgen een lage dosis radiotherapie rechtstreeks op de tumor, die 3 weken later begint en 2 weken duurt.
  • Arm II: Patiënten krijgen inductiechemotherapie en chemoradiotherapie zoals in arm I, plus hoge dosis radiotherapie rechtstreeks op de tumor.
  • Arm III (controlearm): Patiënten krijgen chemoradiotherapie en lage dosis radiotherapie op de tumor zoals in arm I.
  • Arm IV: Patiënten krijgen chemoradiotherapie en hoge dosis radiotherapie op de tumor zoals in arm II.

Nadat de studiebehandeling is voltooid, kunnen patiënten met niet-gefixeerde liestumoren chirurgische resectie ondergaan, gevolgd door radiotherapie of alleen radiotherapie. Patiënten met gefixeerde liestumoren kunnen alleen verdere radiotherapie krijgen.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór de behandeling, 2 maanden na voltooiing van de behandeling en na 5 jaar.

Patiënten worden gedurende 2 jaar om de 4 maanden gevolgd, gedurende 3 jaar om de 6 maanden en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 4 jaar zullen in totaal 350 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Frankrijk, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk, F-92104
        • CHU Ambroise Paré
      • Bourg En Bresse, Frankrijk, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chalon Sur Saone, Frankrijk, F-71321
        • Centre Hospitalier
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankrijk, 57072
        • Hôpital Clinique Claude Bernard
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Frankrijk, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nante, Frankrijk, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Frankrijk, 45067
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie - Section Medicale
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Pontoise, Frankrijk, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Frankrijk, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Nazaire, Frankrijk, 44600
        • Centre Hospitalier Général de Saint Nazaire
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrijk, 67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Thionville, Frankrijk, 57126
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Clinique Fleming
      • Valence, Frankrijk, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen niet-uitgezaaide anale kanker

    • Anale/rectale overgang OF
    • Anale/cutane overgang met het grootste deel van de tumor in het anale kanaal, boven de kruising
    • Epidermoïde kanker (goed gedifferentieerd, redelijk gedifferentieerd of basaloïde) OF
    • Cloacogene kanker

    • Fase II of III

      • T2 minimaal 4 cm OF
      • T3 OF
      • T4, N0-3, M0 OF
      • T1, N1-3 OF
      • T2 (minder dan 4 cm), N1-3
  • Tumoren met een grootste afmeting van ten minste 4 cm en/of tumoren met lymfeklierinvasie moeten niet-gemetastaseerd zijn door middel van echografie
  • Geen voorafgaande operatie om de tumor te verwijderen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 80 en jonger

Prestatiestatus:

  • WIE 0 of 1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 11 g/dL (transfusie toegestaan)

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen hartaandoening die het gebruik van fluorouracil contra-indiceert

Ander:

  • Geen eerdere maligniteit binnen 5 jaar behalve plaveiselcel- of basaalcelkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst
  • Geen andere ernstige medische of psychische aandoening
  • Geen ernstige immunosuppressie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen voorafgaande biologische therapie

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen eerdere endocriene therapie

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande bekken- of liesbestraling

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande definitieve stoma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Studie stoel: Didier Peiffert, MD, Centre Alexis Vautrin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066744
  • FNCLCC-FFCD-SFRO-ACCORD-3
  • EU-98050

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren