ステージ IV 黒色腫患者の治療におけるワクチン療法

目的:

I. 樹状細胞ワクチンを受けている黒色腫患者の用量制限毒性、最大耐用量、推奨される第 II 相用量、および各用量レベルでの T 細胞の感作率を決定します。

Ⅱ．この患者集団における全体的な (完全および部分的な) 奏効率、奏効期間、および最適な投与経路を決定します。

概要: これは用量漸増試験です。 患者は 3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

すべての患者は、樹状細胞 (DC) ワクチンの調製のために、リンパ球および骨髄由来の単核細胞画分を得るために白血球除去療法を受けます。 各アームで、最大 5 人の患者のコホートが漸増用量のワクチンを受けます。 最大耐用量 (MTD) は、5 人の患者のうち 2 人以上が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 2 つのアームで MTD に達した場合、無作為化は中止されますが、発生は継続する可能性があります。 治療は 2 週間ごとに繰り返され、合計 4 回の投与が行われます。

アーム I: 患者は 3 つの異なる用量のペプチド パルス DC ワクチン IV を受け取り、それぞれが 30 分間にわたって投与される 3 つの異なるペプチド パルス プールに分割されます。

アーム II: 患者は、3 つの異なる用量のペプチド パルス DC ワクチンを、疾患の証拠がない部位に皮下/皮内に投与されます。 最低用量では、患者は 3 つの異なるペプチド パルス プールを受け取り、それぞれが別々の部位に投与されます。 高用量では、患者は 3 回の注射を受け、さらに 6 回に分割され、6 つの異なる部位に投与されます。

アーム III: 患者は、アーム I および II に投与される 3 つの用量のうち、低い方の 2 つの用量で、鼠径部または補助リンパ節の節内にペプチド パルス DC ワクチンを投与されます。 低用量では、患者は 3 つの異なるペプチド パルス プールを受け取り、それぞれが異なるノードに投与されます。 高用量では、患者は 3 回の注射を受け、さらに 6 回に分割され、6 つの異なる部位に投与されます。

患者は 2 週間後に追跡され、その後 3 か月間毎月追跡されます。