Terapia de vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio IV
Ensayo de fase I de una vacuna de células dendríticas para el melanoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar las toxicidades que limitan la dosis, la dosis máxima tolerada, la dosis de fase II recomendada y la tasa de sensibilización de las células T en cada nivel de dosis en pacientes con melanoma que reciben la vacuna de células dendríticas.
II. Determine la tasa de respuesta general (completa y parcial), la duración de la respuesta y la vía óptima de administración en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes se asignan al azar a uno de los tres brazos de tratamiento.
Todos los pacientes se someten a leucoféresis para obtener linfocitos y fracciones de células mononucleares de origen mieloide para la preparación de la vacuna de células dendríticas (DC). En cada brazo, cohortes de hasta 5 pacientes reciben dosis crecientes de vacuna. La dosis máxima tolerada (MTD) se define como la dosis anterior a la que 2 o más de 5 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. La aleatorización cesa si se ha alcanzado la MTD en 2 brazos, aunque la acumulación puede continuar. El tratamiento se repite cada 2 semanas para un total de 4 dosis.
Brazo I: Los pacientes reciben 3 dosis diferentes de vacuna IV de DC pulsada con péptido, cada una dividida en 3 grupos diferentes de péptido pulsado administrados durante 30 minutos.
Grupo II: Los pacientes reciben 3 dosis diferentes de vacuna de CD pulsada con péptido por vía subcutánea/intradérmica en sitios sin evidencia de enfermedad. En la dosis más baja, los pacientes reciben 3 combinaciones de pulsos de péptidos diferentes, cada una administrada en un sitio separado. En las dosis más altas, los pacientes reciben 3 inyecciones subdivididas en 6 y administradas en 6 sitios distintos.
Brazo III: los pacientes reciben la vacuna de CD pulsada con péptido intranodalmente en la ingle o en los ganglios linfáticos auxiliares en las 2 dosis más bajas de las 3 administradas en los brazos I y II. En la dosis más baja, los pacientes reciben 3 grupos de pulsos de péptidos diferentes, cada uno administrado en un nodo diferente. A la dosis más alta, los pacientes reciben 3 inyecciones subdivididas en 6 y administradas en 6 sitios distintos.
Los pacientes son seguidos a las 2 semanas y luego mensualmente durante 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
-Melanoma en estadio IV confirmado histológicamente Debe ser MHC Clase I HLA-A2.1
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Edad: Mayores de 18
- Estado funcional: ECOG 0-1
- Esperanza de vida: Al menos 2 meses
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
- INR no superior a 1,5 mg/dL
- Sin coagulopatías incluyendo trombocitopenia
- Tiempo de tromboplastina parcial no superior a 50 segundos
- Sin enfermedad cardiaca importante
- Sin enfermedad respiratoria importante
- Sin infección sistémica activa u otra enfermedad.
- Sin enfermedad vascular periférica
- No embarazada ni amamantando
- Anticoncepción eficaz requerida de todos los pacientes fértiles durante y durante un mes después de la finalización del tratamiento
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Al menos 30 días desde la inmunoterapia previa
- Sin inmunoterapia concurrente
- Al menos 30 días desde la quimioterapia anterior
- Sin quimioterapia concurrente
- Al menos 30 días desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben 3 dosis diferentes de vacuna IV de DC pulsada con péptidos, cada una dividida en 3 grupos diferentes de péptidos pulsados administrados durante 30 minutos.
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Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben 3 dosis diferentes de vacuna de CD pulsada con péptido por vía subcutánea/intradérmica en sitios sin evidencia de enfermedad.
En la dosis más baja, los pacientes reciben 3 combinaciones de pulsos de péptidos diferentes, cada una administrada en un sitio separado.
En las dosis más altas, los pacientes reciben 3 inyecciones subdivididas en 6 y administradas en 6 sitios distintos.
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Experimental: Brazo III
Los pacientes reciben la vacuna de CD pulsada con péptido por vía intranodal en la ingle o en los ganglios linfáticos auxiliares en las 2 dosis más bajas de las 3 administradas en los brazos I y II.
En la dosis más baja, los pacientes reciben 3 grupos de pulsos de péptidos diferentes, cada uno administrado en un nodo diferente.
A la dosis más alta, los pacientes reciben 3 inyecciones subdivididas en 6 y administradas en 6 sitios distintos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Brian J. Czerniecki, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02292
- UPCC-4697
- NCI-T98-0033
- CDR0000066759 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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