Vaccination dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade IV
Essai de phase I d'un vaccin à base de cellules dendritiques contre le mélanome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Déterminer les toxicités limitant la dose, la dose maximale tolérée, la dose de phase II recommandée et le taux de sensibilisation des lymphocytes T à chaque niveau de dose chez les patients atteints de mélanome recevant un vaccin à base de cellules dendritiques.
II. Déterminez le taux de réponse global (complet et partiel), la durée de la réponse et la voie d'administration optimale dans cette population de patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients sont randomisés dans l'un des trois bras de traitement.
Tous les patients subissent une leucophérèse pour obtenir des fractions de cellules mononucléaires d'origine lymphocytaire et myéloïde pour la préparation d'un vaccin à cellules dendritiques (DC). Dans chaque bras, des cohortes de jusqu'à 5 patients reçoivent des doses croissantes de vaccin. La dose maximale tolérée (DMT) est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients ou plus sur 5 présentent une toxicité limitant la dose. La randomisation cesse si le MTD a été atteint dans 2 bras, bien que l'accumulation puisse continuer. Le traitement se répète toutes les 2 semaines pour un total de 4 doses.
Bras I : Les patients reçoivent 3 doses différentes de vaccin DC pulsé peptidique IV, chacune divisée en 3 pools pulsés peptidiques différents administrés en 30 minutes.
Bras II : Les patients reçoivent 3 doses différentes de vaccin DC pulsé peptidique par voie sous-cutanée/intradermique sur des sites sans signe de maladie. À la dose la plus faible, les patients reçoivent 3 pools de peptides pulsés différents, chacun administré sur un site séparé. Aux doses les plus élevées, les patients reçoivent 3 injections subdivisées en 6 et administrées en 6 sites distincts.
Bras III : Les patients reçoivent le vaccin DC pulsé peptidique par voie intranodale dans l'aine ou les ganglions lymphatiques auxiliaires aux 2 doses les plus faibles sur les 3 administrées aux bras I et II. À la dose la plus faible, les patients reçoivent 3 pools de peptides pulsés différents, chacun administré dans un nœud différent. À la dose la plus élevée, les patients reçoivent 3 injections subdivisées en 6 et administrées en 6 sites distincts.
Les patients sont suivis à 2 semaines puis mensuellement pendant 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
-Mélanome de stade IV histologiquement confirmé Doit être du CMH de classe I HLA-A2.1
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Âge : plus de 18 ans
- État des performances : ECOG 0-1
- Espérance de vie : Au moins 2 mois
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
- INR pas supérieur à 1,5 mg/dL
- Pas de coagulopathies dont thrombocytopénie
- Temps de thromboplastine partielle ne dépassant pas 50 secondes
- Pas de maladie cardiaque majeure
- Pas de maladie respiratoire majeure
- Aucune infection systémique active ou autre maladie
- Pas de maladie vasculaire périphérique
- Pas enceinte ou allaitante
- Contraception efficace requise pour toutes les patientes fertiles pendant et pendant un mois après la fin du traitement
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Au moins 30 jours depuis l'immunothérapie précédente
- Pas d'immunothérapie concomitante
- Au moins 30 jours depuis la chimiothérapie précédente
- Pas de chimiothérapie concomitante
- Au moins 30 jours depuis la radiothérapie précédente
- Pas de radiothérapie concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent 3 doses différentes de vaccin DC pulsé peptidique IV, chacune divisée en 3 pools pulsés peptidiques différents administrés pendant 30 minutes.
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Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent 3 doses différentes de vaccin DC pulsé peptidique par voie sous-cutanée/intradermique sur des sites sans signe de maladie.
À la dose la plus faible, les patients reçoivent 3 pools de peptides pulsés différents, chacun administré sur un site séparé.
Aux doses les plus élevées, les patients reçoivent 3 injections subdivisées en 6 et administrées en 6 sites distincts.
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Expérimental: Bras III
Les patients reçoivent le vaccin DC pulsé peptidique par voie intranodale dans l'aine ou les ganglions lymphatiques auxiliaires aux 2 doses les plus faibles sur les 3 administrées aux bras I et II.
À la dose la plus faible, les patients reçoivent 3 pools de peptides pulsés différents, chacun administré dans un nœud différent.
À la dose la plus élevée, les patients reçoivent 3 injections subdivisées en 6 et administrées en 6 sites distincts.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Brian J. Czerniecki, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02292
- UPCC-4697
- NCI-T98-0033
- CDR0000066759 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
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