Rokoteterapia IV-vaiheen melanooman hoidossa
Vaiheen I tutkimus dendriittisolurokotteesta melanoomaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä annosta rajoittavat toksisuudet, suurin siedetty annos, suositeltu vaiheen II annos ja T-solujen herkistymisnopeus kullakin annostasolla potilailla, joilla on melanooma, jotka saavat dendriittisolurokotteen.
II. Määritä yleinen (täydellinen ja osittainen) vasteprosentti, vasteen kesto ja optimaalinen antoreitti tälle potilasryhmälle.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
Kaikille potilaille tehdään leukofereesi lymfosyytti- ja myeloidiperäisten mononukleaaristen solufraktioiden saamiseksi dendriittisolurokotteen (DC) valmistamiseksi. Kummassakin haarassa enintään 5 potilaan kohortit saavat kasvavia rokoteannoksia. Suurin siedetty annos (MTD) määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella tai useammalla viidestä potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Satunnaistaminen päättyy, jos MTD on saavutettu kahdessa haarassa, vaikka kertyminen voi jatkua. Hoito toistetaan 2 viikon välein yhteensä 4 annosta.
Käsivarsi I: Potilaat saavat 3 eri annosta peptidipulssitettua DC-rokote IV:tä, kukin jaettuna 3 eri peptidipulssipooliin, jotka annetaan 30 minuutin aikana.
Käsivarsi II: Potilaat saavat 3 eri annosta peptidipulssitettua DC-rokotetta ihonalaisesti/intradermaalisesti kohtiin, joissa ei ole merkkejä taudista. Pienimmällä annoksella potilaat saavat 3 erilaista peptidipulssipoolia, joista kukin annetaan erilliseen kohtaan. Suuremmilla annoksilla potilaat saavat 3 injektiota, jotka on jaettu edelleen 6:een ja jotka annetaan 6 eri kohtaan.
Käsivarsi III: Potilaat saavat peptidipulssi-DC-rokotteen intranodaalisesti nivusissa tai apuimusolmukkeissa kahdella pienemmällä annoksella kolmesta käsivarrelle I ja II. Pienemmällä annoksella potilaat saavat 3 erilaista peptidipulssipoolia, joista kukin annetaan eri solmuun. Suuremmalla annoksella potilaat saavat 3 injektiota, jotka on jaettu edelleen 6:een ja jotka annetaan 6 eri kohtaan.
Potilaita seurataan 2 viikon välein ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
-Histologisesti vahvistettu vaiheen IV melanooma Täytyy olla MHC Class I HLA-A2.1
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ikä: Yli 18
- Suorituskykytila: ECOG 0-1
- Elinajanodote: Vähintään 2 kuukautta
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
- INR enintään 1,5 mg/dl
- Ei koagulopatioita, mukaan lukien trombosytopenia
- Osittainen tromboplastiiniaika enintään 50 sekuntia
- Ei vakavaa sydänsairautta
- Ei vakavia hengitystiesairauksia
- Ei aktiivista systeemistä infektiota tai muuta sairautta
- Ei perifeeristä verisuonisairautta
- Ei raskaana tai imettävänä
- Tehokas ehkäisy vaaditaan kaikilta hedelmällisiltä potilailta hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Vähintään 30 päivää edellisestä immunoterapiasta
- Ei samanaikaista immunoterapiaa
- Vähintään 30 päivää edellisestä kemoterapiasta
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
- Vähintään 30 päivää edellisestä sädehoidosta
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat 3 eri annosta peptidipulssitettua DC-rokote IV:tä, kukin jaettuna 3 eri peptidipulssipooliin, jotka annetaan 30 minuutin aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat 3 eri annosta peptidipulssitettua DC-rokotetta ihonalaisesti/intradermaalisesti kohtiin, joissa ei ole merkkejä taudista.
Pienimmällä annoksella potilaat saavat 3 erilaista peptidipulssipoolia, joista kukin annetaan erilliseen kohtaan.
Suuremmilla annoksilla potilaat saavat 3 injektiota, jotka on jaettu edelleen 6:een ja jotka annetaan 6 eri kohtaan.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi III
Potilaat saavat peptidipulssi-DC-rokotteen intranodaalisesti nivusissa tai apuimusolmukkeissa kahdella pienemmällä annoksella kolmesta käsivarrelle I ja II.
Pienemmällä annoksella potilaat saavat 3 erilaista peptidipulssipoolia, joista kukin annetaan eri solmuun.
Suuremmalla annoksella potilaat saavat 3 injektiota, jotka on jaettu edelleen 6:een ja jotka annetaan 6 eri kohtaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Brian J. Czerniecki, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02292
- UPCC-4697
- NCI-T98-0033
- CDR0000066759 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .