IV기 흑색종 환자를 치료하기 위한 백신 요법
흑색종에 대한 수지상 세포 백신의 1상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
I. 수지상 세포 백신을 접종받는 흑색종 환자에서 용량 제한 독성, 최대 허용 용량, 권장되는 제2상 용량 및 각 용량 수준에서 T 세포의 감작률을 결정합니다.
II. 이 환자 모집단에서 전체(완전 및 부분) 반응률, 반응 기간 및 최적의 투여 경로를 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 수지상 세포(DC) 백신을 준비하기 위해 림프구 및 골수 기원 단핵 세포 분획을 얻기 위해 백혈구 성분채집술을 받습니다. 각 군에서 최대 5명의 환자로 구성된 코호트가 점점 더 많은 양의 백신을 접종받습니다. 최대 내약 용량(MTD)은 5명의 환자 중 2명 이상이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 2개 부문에서 MTD에 도달하면 무작위 배정이 중단되지만 누적은 계속될 수 있습니다. 치료는 총 4회 용량 동안 2주마다 반복됩니다.
부문 I: 환자는 각각 30분에 걸쳐 투여되는 3개의 다른 펩티드 펄스 풀로 나누어진 3가지 용량의 펩타이드 펄스 DC 백신 IV를 받습니다.
Arm II: 환자는 질병의 증거가 없는 부위에 3가지 다른 용량의 펩타이드 펄스 DC 백신을 피하/피내 투여받습니다. 가장 낮은 용량에서 환자는 각각 별도의 부위에 투여되는 3개의 다른 펩타이드 펄스 풀을 받습니다. 더 높은 용량에서 환자는 6개로 더 세분화되고 6개의 개별 부위에 투여되는 3개의 주사를 받습니다.
3군: 환자는 3군 I 및 2군에 투여된 3회 용량 중 낮은 2회 용량으로 사타구니 또는 보조 림프절에 펩타이드 펄스 DC 백신을 결절내로 투여받습니다. 더 낮은 용량에서 환자는 3개의 다른 펩타이드 펄스 풀을 받고 각각 다른 결절에 투여됩니다. 더 높은 용량에서 환자는 6개로 더 세분화되고 6개의 개별 부위에 투여되는 3개의 주사를 받습니다.
환자는 2주에 이어 3개월 동안 매달 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
-조직학적으로 확인된 IV기 흑색종은 MHC Class I HLA-A2.1이어야 합니다.
환자 특성:
- 연령: 18세 이상
- 성능 상태: ECOG 0-1
- 기대 수명: 최소 2개월
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
- INR 1.5mg/dL 이하
- 혈소판 감소증을 포함한 응고 장애 없음
- 50초 이하의 부분 트롬보플라스틴 시간
- 주요 심장 질환 없음
- 주요 호흡기 질환 없음
- 활성 전신 감염 또는 기타 질병 없음
- 말초 혈관 질환 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 모든 가임기 환자는 치료 중 및 치료 완료 후 1개월 동안 효과적인 피임이 필요합니다.
이전 동시 치료:
- 이전 면역 요법 이후 최소 30일
- 동시 면역 요법 없음
- 이전 화학 요법 이후 최소 30일
- 동시 화학 요법 없음
- 이전 방사선 치료 후 최소 30일
- 동시 방사선 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 각각 30분에 걸쳐 투여되는 3개의 다른 펩타이드 펄스 풀로 나누어진 3가지 다른 용량의 펩타이드 펄스 DC 백신 IV를 받습니다.
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실험적: 팔 II
환자는 질병의 증거가 없는 부위에 3가지 다른 용량의 펩타이드 펄스 DC 백신을 피하/피내 투여받습니다.
가장 낮은 용량에서 환자는 각각 별도의 부위에 투여되는 3개의 다른 펩타이드 펄스 풀을 받습니다.
더 높은 용량에서 환자는 6개로 더 세분화되고 6개의 개별 부위에 투여되는 3개의 주사를 받습니다.
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실험적: 팔 III
환자는 암 I 및 II에 투여된 3개 용량 중 더 낮은 2개 용량으로 사타구니 또는 보조 림프절에 펩티드 펄스 DC 백신을 림프절내로 받습니다.
더 낮은 용량에서 환자는 3개의 다른 펩타이드 펄스 풀을 받고 각각 다른 결절에 투여됩니다.
더 높은 용량에서 환자는 6개로 더 세분화되고 6개의 개별 부위에 투여되는 3개의 주사를 받습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Brian J. Czerniecki, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02292
- UPCC-4697
- NCI-T98-0033
- CDR0000066759 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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