Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med trin IV melanom

27. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I forsøg med en dendritisk cellevaccine mod melanom

Randomiseret fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling til behandling af patienter, der har stadium IV melanom. Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den dosisbegrænsende toksicitet, den maksimale tolererede dosis, den anbefalede fase II-dosis og sensibiliseringshastigheden af ​​T-celler ved hvert dosisniveau hos patienter med melanom, der modtager dendritisk cellevaccine.

II. Bestem den overordnede (komplette og delvise) responsrate, varigheden af ​​responsen og den optimale administrationsvej i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienterne randomiseres til en af ​​tre behandlingsarme.

Alle patienter gennemgår leukoferese for at opnå mononukleære cellefraktioner af lymfocytter og myeloid oprindelse til fremstilling af dendritisk celle (DC) vaccine. I hver arm modtager kohorter på op til 5 patienter eskalerende doser af vaccine. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 eller flere af 5 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Randomisering ophører, hvis MTD er nået i 2 arme, selvom optjening kan fortsætte. Behandlingen gentages hver 2. uge med i alt 4 doser.

Arm I: Patienterne modtager 3 forskellige doser af peptidpulseret DC-vaccine IV, hver opdelt i 3 forskellige peptidpulserede pools administreret over 30 minutter.

Arm II: Patienter modtager 3 forskellige doser af peptidpulseret DC-vaccine subkutant/intradermalt til steder uden tegn på sygdom. Ved den laveste dosis modtager patienterne 3 forskellige pulserede peptidpuljer, hver administreret på et separat sted. Ved de højere doser får patienterne 3 injektioner yderligere opdelt i 6 og administreret på 6 forskellige steder.

Arm III: Patienter modtager peptidpulseret DC-vaccine intranodalt i lysken eller hjælpelymfeknuder ved de lavere 2 doser af de 3 administreret til arm I og II. Ved den lavere dosis modtager patienterne 3 forskellige pulserede peptidpuljer, hver indgivet i en anden knude. Ved den højere dosis får patienterne 3 injektioner yderligere underopdelt i 6 og administreret på 6 forskellige steder.

Patienterne følges efter 2 uger og derefter månedligt i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

-Histologisk bekræftet stadium IV melanom Skal være MHC klasse I HLA-A2.1

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: Over 18
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-1
  • Forventet levetid: Mindst 2 måneder
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • INR ikke større end 1,5 mg/dL
  • Ingen koagulopatier inklusive trombocytopeni
  • Delvis tromboplastintid ikke længere end 50 sekunder
  • Ingen større hjertesygdom
  • Ingen større luftvejssygdom
  • Ingen aktiv systemisk infektion eller anden sygdom
  • Ingen perifer vaskulær sygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Effektiv prævention påkrævet af alle fertile patienter under og i en måned efter endt behandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 30 dage siden forudgående immunterapi
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Mindst 30 dage siden forudgående kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Mindst 30 dage siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne modtager 3 forskellige doser af peptidpulseret DC-vaccine IV, hver opdelt i 3 forskellige peptidpulserede pools administreret over 30 minutter.
Biologisk: gp100 antigen
Biologisk: tyrosinase peptid
Biologisk: terapeutiske tumorinfiltrerende lymfocytter
Biologisk: dendritisk celle-MART-1 peptidvaccine
Eksperimentel: Arm II
Patienter modtager 3 forskellige doser af peptidpulseret DC-vaccine subkutant/intradermalt til steder uden tegn på sygdom. Ved den laveste dosis modtager patienterne 3 forskellige pulserede peptidpuljer, hver administreret på et separat sted. Ved de højere doser får patienterne 3 injektioner yderligere opdelt i 6 og administreret på 6 forskellige steder.
Biologisk: gp100 antigen
Biologisk: tyrosinase peptid
Biologisk: terapeutiske tumorinfiltrerende lymfocytter
Biologisk: dendritisk celle-MART-1 peptidvaccine
Eksperimentel: Arm III
Patienter modtager peptidpulseret DC-vaccine intranodalt i lysken eller hjælpelymfeknuder ved de lavere 2 doser af de 3 administreret til arm I og II. Ved den lavere dosis modtager patienterne 3 forskellige pulserede peptidpuljer, hver indgivet i en anden knude. Ved den højere dosis får patienterne 3 injektioner yderligere underopdelt i 6 og administreret på 6 forskellige steder.
Biologisk: gp100 antigen
Biologisk: tyrosinase peptid
Biologisk: terapeutiske tumorinfiltrerende lymfocytter
Biologisk: dendritisk celle-MART-1 peptidvaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Brian J. Czerniecki, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2004

Først opslået (Skøn)

9. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02292
  • UPCC-4697
  • NCI-T98-0033
  • CDR0000066759 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med gp100 antigen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner