Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IV melanoom
Fase I-studie van een dendritisch celvaccin voor melanoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit, de maximaal getolereerde dosis, de aanbevolen fase II-dosis en de mate van sensibilisatie van T-cellen op elk dosisniveau bij patiënten met melanoom die een dendritisch celvaccin krijgen.
II. Bepaal het algehele (volledige en gedeeltelijke) responspercentage, de duur van de respons en de optimale toedieningsroute in deze patiëntenpopulatie.
OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen.
Alle patiënten ondergaan leukoferese om mononucleaire celfracties van lymfocyten en myeloïde oorsprong te verkrijgen voor de bereiding van het dendritische cel (DC)-vaccin. In elke arm krijgen cohorten van maximaal 5 patiënten oplopende doses vaccin. De maximaal getolereerde dosis (MTD) wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 of meer van de 5 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. De randomisatie stopt als de MTD in 2 armen is bereikt, hoewel de opbouw kan doorgaan. De behandeling wordt elke 2 weken herhaald voor in totaal 4 doses.
Arm I: Patiënten krijgen 3 verschillende doses peptide pulsed DC vaccin IV, elk verdeeld in 3 verschillende peptide pulsed pools die gedurende 30 minuten worden toegediend.
Arm II: Patiënten krijgen 3 verschillende doses peptide pulsed DC-vaccin subcutaan/intradermaal toegediend op plaatsen zonder bewijs van ziekte. Bij de laagste dosis krijgen patiënten 3 verschillende peptide pulsed pools, elk toegediend op een aparte plaats. Bij de hogere doses krijgen patiënten 3 injecties, verder onderverdeeld in 6 en toegediend op 6 verschillende plaatsen.
Arm III: Patiënten ontvangen intranodaal peptide-gepulseerd DC-vaccin in lies- of nevenlymfeklieren met de laagste 2 doses van de 3 toegediend aan armen I en II. Bij de lagere dosis krijgen patiënten 3 verschillende gepulste peptidepools, elk toegediend in een ander knooppunt. Bij de hogere dosis krijgen patiënten 3 injecties, verder onderverdeeld in 6 en toegediend op 6 verschillende plaatsen.
Patiënten worden gevolgd na 2 weken en daarna maandelijks gedurende 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
-Histologisch bevestigd stadium IV melanoom Moet MHC Klasse I HLA-A2.1 zijn
PATIËNTKENMERKEN:
- Leeftijd: ouder dan 18
- Prestatiestatus: ECOG 0-1
- Levensverwachting: Minimaal 2 maanden
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
- INR niet hoger dan 1,5 mg/dL
- Geen coagulopathieën waaronder trombocytopenie
- Partiële tromboplastinetijd niet langer dan 50 seconden
- Geen ernstige hartziekte
- Geen ernstige luchtwegaandoeningen
- Geen actieve systemische infectie of andere ziekte
- Geen perifere vaatziekte
- Niet zwanger of verzorgend
- Effectieve anticonceptie is vereist voor alle vruchtbare patiënten tijdens en gedurende één maand na voltooiing van de behandeling
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Minstens 30 dagen sinds eerdere immunotherapie
- Geen gelijktijdige immunotherapie
- Minstens 30 dagen sinds eerdere chemotherapie
- Geen gelijktijdige chemotherapie
- Minstens 30 dagen sinds eerdere radiotherapie
- Geen gelijktijdige radiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen 3 verschillende doses peptide pulsed DC vaccin IV, elk verdeeld in 3 verschillende peptide pulsed pools die gedurende 30 minuten worden toegediend.
|
|
|
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen 3 verschillende doses peptide-gepulseerd DC-vaccin subcutaan/intradermaal toegediend op plaatsen zonder bewijs van ziekte.
Bij de laagste dosis krijgen patiënten 3 verschillende peptide pulsed pools, elk toegediend op een aparte plaats.
Bij de hogere doses krijgen patiënten 3 injecties, verder onderverdeeld in 6 en toegediend op 6 verschillende plaatsen.
|
|
|
Experimenteel: Arm III
Patiënten ontvangen intranodaal peptide-gepulseerd DC-vaccin in lies- of hulplymfeklieren met de laagste 2 doses van de 3 die worden toegediend aan arm I en II.
Bij de lagere dosis krijgen patiënten 3 verschillende gepulste peptidepools, elk toegediend in een ander knooppunt.
Bij de hogere dosis krijgen patiënten 3 injecties, verder onderverdeeld in 6 en toegediend op 6 verschillende plaatsen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Brian J. Czerniecki, MD, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-02292
- UPCC-4697
- NCI-T98-0033
- CDR0000066759 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .